Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoeksprotocol van Venetoclax gecombineerd met azacitidine en harringtonine bij de behandeling van sAML

21 augustus 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisch onderzoeksprotocol van Venetoclax gecombineerd met azacitidine en harringtonine bij de behandeling van secundaire acute myeloïde leukemie

Dit onderzoek wordt gedaan om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een veelbelovend regime (Venetoclax gecombineerd met Azacitidine en Harringtonine) bij patiënten met secundaire AML

Deze studie houdt het volgende in:

Venetoclax gecombineerd met Azacitidine en Harringtonine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center, klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax in combinatie met Azacitidine en Harringtonine bij patiënten met sAML

De FDA heeft de combinatietherapie van Venetoclax en Decitabine/Azacitidine goedgekeurd voor oudere (> 60-jarige) patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie. Venetoclax is een remmer van BCL-2 (B-cellymfoom 2, een eiwit dat tumorgroei, ziekteprogressie en geneesmiddelresistentie initieert), wat kan leiden tot kankerceldood.

Homoharringtonine (HHT), een plantenalkaloïde met antitumoreigenschappen die oorspronkelijk bijna 40 jaar geleden werden geïdentificeerd, heeft een uniek werkingsmechanisme door de initiële verlengingsstap van eiwitsynthese te voorkomen. HHT wordt in China veel gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML), acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).

Deelnemers krijgen 1-2 cycli van intensieve behandeling gevolgd door geconsolideerde therapie met hetzelfde regime van 4-6 cycli. Als CR niet wordt bereikt door inductietherapie, kan herinductietherapie worden voortgezet re-inductietherapie zal uit de studie worden teruggetrokken. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) als de patiënt tijdens de behandeling voldoet aan de criteria voor transplantatie en er een geschikte donor is. Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de deelnemers gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Naar verwachting zullen ongeveer 30 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die nieuw zijn gediagnosticeerd door beenmergmorfologie en immunofenotypering (in overeenstemming met de diagnostische criteria van de WHO 2016), en die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Patiënten met behandelingsgerelateerde AML (tAML);
    • AML-patiënten met een voorgeschiedenis van MDS of CMML;
    • AML-patiënten met aan myelodysplasie gerelateerde cytogenetische afwijkingen; 2) Leeftijd ≥ 18 jaar en leeftijd < 80 jaar; 3) Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4) Aspartaataminotransferase (ALT), alanineaminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN; serumcreatinine ≤ 2,0 × ULN; Serum myocardiaal enzym <2,0×ULN; 5) LVEF bepaald door echocardiografie ≥50%; Zorg voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) AML met infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS); 2) Acute promyelocytische leukemie bevestigd door beenmergmorfologie of immunofenotypering; 3) in het verleden een behandeling met Venetoclax hebben ondergaan; 4) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor medicijnen of andere ingrediënten in het programma; 5) Momenteel lijdend aan actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarbij mogelijk het CZS betrokken is; 6) Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); 7) Bekende voorgeschiedenis van actieve hepatitis B- of C-infectie (HBV, HCV); 8) Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden; 9) Lijdend aan een ernstige en/of ongecontroleerde geestesziekte; 10) Elke levensbedreigende ziekte, gezondheidstoestand of disfunctie van orgaansystemen waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een onnodig risico kan vormen voor de onderzoeksresultaten; 11) Onderging een grote operatie binnen 4 weken voor randomisatie; Deelnemen aan andere klinische onderzoekers op hetzelfde moment een maand voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Venetoclax gecombineerd met Azacitidine en Harringtonine
Venetoclax 100mg d1,200mg d2,400mg d3~d14; Azacitidine 75mg/m2/d,d1~d7; Homoharringtonine 2mg/d d1~d7
Geneesmiddel: Venetoclax；Azacitidine；Homoharringtonine
Een cyclus om de 28 dagen Behandeling met Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3 ~ d14; Azacitidine 75 mg/m2/d, d1 ~ d7 Homoharringtonine 2 mg/d d1 ~ d7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR) en volledige remissie met incompleet beenmergherstel (CRi)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CR wordt gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen > 10^9/L, bloedplaatjes > 100×10^9/L, onafhankelijkheid van rode bloedceltransfusie en beenmerg met < 5% blasten. CRi wordt gedefinieerd als beenmerg met minder dan 5% blasten en absolute neutrofielen van < 10^9/L of bloedplaatjes < 100×10^9/L.
Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedeeltelijke remissie (PR) Secundaire uitkomstmaten: Secundaire uitkomstmaten: Percentage partiële remissie (PR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PR wordt gedefinieerd als beenmerg met 5%~25% ontploffingen, ten minste 50% lager dan de initiële diagnose.
Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Volledige remissie/ Volledige remissie met onvolledig herstel van de telling/ Gedeeltelijke remissie/ Morfologische Leukemie Vrijstaat
Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage deelnemers dat is overgegaan op MRD < 10^-3 vóór aanvang van consolidatietherapie. MRD wordt gemeten met MFC en RT-qPCR.
Van randomisatie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot maximaal 2 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf het moment van randomisatie tot maximaal 2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot maximaal 2 jaar
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van CR/CRi tot de datum van recidief of overlijden.
Vanaf het moment van randomisatie tot maximaal 2 jaar
Het aandeel allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot maximaal 2 jaar
Percentage allogene hematopoëtische stamceltransplantatie na remissie van de ziekte
Vanaf het moment van randomisatie tot maximaal 2 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van CR/CRi tot maximaal 2 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van CR/CRi tot de datum van terugval.
Vanaf het moment van CR/CRi tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SR-376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venetoclax；Azacitidine；Homoharringtonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren