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Venetoclax联合阿扎胞苷和三尖杉酯碱治疗sAML的临床研究方案

2022年8月21日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Venetoclax联合阿扎胞苷和三尖杉酯碱治疗继发性急性髓系白血病的临床研究方案

正在进行这项研究以评估一种有前途的方案（维奈托克联合阿扎胞苷和三尖杉酯）对继发性 AML 患者的治疗效果和安全性

本研究涉及以下内容：

Venetoclax 联合阿扎胞苷和三尖杉酯碱

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单中心、临床试验，旨在评估 Venetoclax 联合阿扎胞苷和三尖杉碱对 sAML 患者的疗效和安全性

FDA 已批准 Venetoclax 和 Decitabine/Azacitidine 的联合疗法用于老年（> 60 岁）初诊 AML 且不符合强化化疗条件的患者。 Venetoclax 是 BCL-2（B 细胞淋巴瘤 2，一种启动肿瘤生长、疾病进展和耐药性的蛋白质）的抑制剂，可导致癌细胞死亡。

高三尖杉酯碱 (HHT) 是一种具有抗肿瘤特性的植物生物碱，最初是在近 40 年前发现的，它具有独特的作用机制，可以阻止蛋白质合成的初始延伸步骤。 HHT在中国已广泛用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）、急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）

参与者将接受1-2个周期的强化治疗，随后进行4-6个周期相同方案的巩固治疗。如果诱导治疗未达到CR，可继续进行再次诱导治疗，而后仍未达到CR的患者再诱导治疗将退出研究。 同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 如果患者在治疗期间符合移植标准并且存在合适的供体 完成研究治疗后，参与者每 3 个月接受一次随访，最长 2 年。

预计约有 30 人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1）经骨髓形态学和免疫表型分析（符合WHO 2016年诊断标准）初诊的急性髓性白血病（AML）患者，并符合下列条件之一：

    • 治疗相关性 AML (tAML) 患者；
    • 既往有 MDS 或 CMML 病史的 AML 患者；
    • 伴有骨髓增生异常相关细胞遗传学异常的 AML 患者； 2）年龄≥18周岁，且年龄<80周岁； 3）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 4）谷草转氨酶（ALT）、谷丙转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤ 2.0 × ULN；血清心肌酶<2.0×ULN； 5）超声心动图测定的LVEF≥50%；获得患者或法定代表人签署的知情同意书。

排除标准：

  • 1）伴中枢神经系统（CNS）浸润的AML； 2）经骨髓形态学或免疫分型证实的急性早幼粒细胞白血病； 3) 过去曾接受过 Venetoclax 治疗； 4) 已知对节目中的任何药物或其他成分过敏者； 5) 目前患有活动性自身免疫性疾病或有可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病病史； 6）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 7) 已知活动性乙型或丙型肝炎（HBV、HCV）感染史； 8）孕妇及备孕期妇女； 9) 患有严重和/或无法控制的精神疾病； 10) 研究者认为可能危及受试者安全，或对研究结果造成不应有的风险的任何危及生命的疾病、健康状况或器官系统功能障碍； 11）随机分组前4周内接受过大手术；入组前1个月同时参加其他临床研究者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Venetoclax 联合阿扎胞苷和三尖杉酯碱
维奈托克100mg d1，200mg d2，400mg d3~d14；阿扎胞苷75mg/m2/d，d1~d7；高三尖杉酯碱2mg/d d1~d7
药品：维奈托克；阿扎胞苷；高三尖杉酯碱
每28天一个周期治疗维奈托克100mg d1，200mg d2，400mg d3~d14；阿扎胞苷75mg/m2/d，d1~d7 高三尖杉酯碱2mg/d d1~d7

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 和完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRi) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
CR 定义为中性粒细胞绝对计数 > 10^9/ L，血小板 > 100×10^9/L，不依赖红细胞输注，骨髓原始细胞 < 5%。 CRi 定义为骨髓原始细胞少于 5%，绝对中性粒细胞 < 10^9/L 或血小板 < 100×10^9/L。
从随机分组到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分缓解 (PR) 率次要结果测量：次要结果测量：部分缓解 (PR) 率
大体时间：从随机分组到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
PR定义为骨髓有5%~25%的原始细胞，比最初诊断至少低50%。
从随机分组到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到第1周期结束（每个周期28天）
完全缓解/完全缓解但计数不完全恢复/部分缓解/无形态学白血病
从随机化到第1周期结束（每个周期28天）
微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：从随机分组到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
在巩固治疗开始前转化为 MRD < 10^-3 的参与者百分比。 MRD 通过 MFC 和 RT-qPCR 测量。
从随机分组到第 1 周期结束（每个周期为 28 天）
总生存期（OS）
大体时间：从随机化到时间长达2年
它是从随机分组之日到因任何原因死亡之日计算的；在最后一次随访中不知道已经死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
从随机化到时间长达2年
无病生存期（DFS）
大体时间：从随机化到时间长达2年
它被定义为从 CR/CRi 日期到复发或死亡日期的时间。
从随机化到时间长达2年
异基因造血干细胞移植比例
大体时间：从随机化到时间长达2年
疾病缓解后异基因造血干细胞移植比例
从随机化到时间长达2年
累积复发率 (CIR)
大体时间：从CR/CRi时间到时间长达2年
它是从 CR/CRi 日期到复发日期计算的。
从CR/CRi时间到时间长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月21日

首次发布 (实际的)

2022年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月21日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-SR-376

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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