Protokol klinické studie venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem a harringtoninem v léčbě sAML

Kritéria pro zařazení:

• 1) Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) nově diagnostikovaní morfologií kostní dřeně a imunofenotypizací (v souladu s diagnostickými kritérii WHO 2016) a splňující kteroukoli z následujících podmínek:

  • Pacienti s AML související s léčbou (tAML);
  • pacienti s AML s předchozí anamnézou MDS nebo CMML;
  • pacienti s AML s cytogenetickými abnormalitami souvisejícími s myelodysplazií; 2) Věk ≥ 18 let a věk < 80 let; 3) skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4) Aspartátaminotransferáza (ALT), alaninaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 × horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN; Sérový myokardiální enzym <2,0xULN; 5) LVEF stanovená echokardiograficky ≥50 %; Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

• 1) AML s infiltrací centrálního nervového systému (CNS); 2) Akutní promyelocytární leukémie potvrzená morfologií kostní dřeně nebo imunofenotypizací; 3) V minulosti jste podstoupil(a) léčbu Venetoclaxem; 4) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakékoli léky nebo jiné složky v programu; 5) v současnosti trpící aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění potenciálně postihujícího CNS; 6) Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV); 7) Známá anamnéza aktivní infekce hepatitidy B nebo C (HBV, HCV); 8) Těhotné ženy a ženy, které se snaží otěhotnět; 9) Trpící těžkou a/nebo nekontrolovanou duševní chorobou; 10) Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo vytvořit nepřiměřené riziko pro výsledky výzkumu; 11) podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací; Zúčastněte se ve stejnou dobu dalších klinických zkoušejících jeden měsíc před zařazením