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Klinisches Studienprotokoll von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und Harringtonin bei der Behandlung von sAML

21. August 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisches Studienprotokoll von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und Harringtonin bei der Behandlung von sekundärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Forschung wird durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit eines vielversprechenden Regimes (Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und Harringtonin) bei Patienten mit sekundärer AML zu bewerten

Diese Studie umfasst Folgendes:

Venetoclax kombiniert mit Azacitidin und Harringtonin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und Harringtonin bei Patienten mit sAML

Die FDA hat die Kombinationstherapie von Venetoclax und Decitabin/Azacitidin für ältere (> 60 Jahre alte) Patienten mit neu diagnostizierter AML zugelassen, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen. Venetoclax ist ein Inhibitor von BCL-2 (B-Zell-Lymphom 2, ein Protein, das das Tumorwachstum, das Fortschreiten der Krankheit und die Arzneimittelresistenz initiiert), das zum Tod von Krebszellen führen kann.

Homoharringtonin (HHT), ein pflanzliches Alkaloid mit Antitumoreigenschaften, das ursprünglich vor fast 40 Jahren identifiziert wurde, hat einen einzigartigen Wirkmechanismus, indem es den anfänglichen Elongationsschritt der Proteinsynthese verhindert. HHT wird in China häufig zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) eingesetzt.

Die Teilnehmer erhalten 1-2 Zyklen intensiver Behandlung, gefolgt von einer konsolidierten Therapie mit dem gleichen Schema von 4-6 Zyklen. Wenn CR durch die Induktionstherapie nicht erreicht wird, kann die Reinduktionstherapie fortgesetzt werden, und diejenigen, die CR danach nicht erreicht haben Reinduktionstherapie wird aus der Studie ausscheiden. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT), wenn der Patient während der Behandlung die Kriterien für eine Transplantation erfüllt und ein geeigneter Spender vorhanden ist. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die durch Knochenmarkmorphologie und Immunphänotypisierung neu diagnostiziert wurden (in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der WHO 2016) und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Patienten mit behandlungsbedingter AML (tAML);
    • AML-Patienten mit MDS oder CMML in der Vorgeschichte;
    • AML-Patienten mit myelodysplasiebedingten zytogenetischen Anomalien; 2) Alter ≥ 18 Jahre und Alter < 80 Jahre; 3) Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4) Aspartataminotransferase (ALT), Alaninaminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN; Myokardenzym im Serum < 2,0 × ULN; 5) LVEF bestimmt durch Echokardiographie ≥50 %; Holen Sie eine vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • 1) AML mit Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS); 2) Akute Promyelozytenleukämie, bestätigt durch Knochenmarksmorphologie oder Immunphänotypisierung; 3) in der Vergangenheit eine Behandlung mit Venetoclax erhalten haben; 4) Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Medikamente oder andere Bestandteile des Programms sind; 5) Leiden Sie derzeit an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die möglicherweise das ZNS betrifft; 6) bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); 7) Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B- oder C (HBV, HCV)-Infektion; 8) Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen schwanger zu werden; 9) Leiden an einer schweren und/oder unkontrollierten Geisteskrankheit; 10) Jede lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand oder Funktionsstörung des Organsystems, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden gefährden oder ein unangemessenes Risiko für die Forschungsergebnisse darstellen könnte; 11) Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten; Nehmen Sie einen Monat vor der Einschreibung gleichzeitig an anderen klinischen Prüfärzten teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Venetoclax kombiniert mit Azacitidin und Harringtonin
Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3–d14, Azacitidin 75 mg/m2/d, d1–d7, Homoharringtonin 2 mg/d d1–d7
Arzneimittel: Venetoclax; Azacitidin; Homoharringtonin
Ein Zyklus alle 28 Tage Behandlung mit Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3~d14, Azacitidin 75 mg/m2/d, d1~d7 Homoharringtonin 2 mg/d d1~d7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR ist definiert als absolute Neutrophilenzahl > 10^9/l, Blutplättchen > 100×10^9/l, Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen und Knochenmark mit < 5 % Blasten. CRi ist definiert als Knochenmark mit weniger als 5 % Blasten und absoluten Neutrophilen < 10^9/l oder Thrombozyten < 100×10^9/l.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der partiellen Remission (PR) Sekundäre Ergebnismessungen: Sekundäre Ergebnismessungen: Rate der partiellen Remission (PR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PR ist definiert als Knochenmark mit 5–25 % Blasten, mindestens 50 % niedriger als die ursprüngliche Diagnose.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vollständige Remission/ Vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl/ Partielle Remission/ Morphologischer Leukämie-Freistaat
Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn der Konsolidierungstherapie zu MRD < 10^-3 konvertierten. MRD wird durch MFC und RT-qPCR gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Sie wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Sie ist definiert als die Zeit vom Datum der CR/CRi bis zum Datum des Rezidivs oder Todes.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Der Anteil der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Anteil der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nach Krankheitsremission
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Ab CR/CRi bis zu 2 Jahre
Sie wird vom Datum der CR/CRi bis zum Datum des Rückfalls gemessen.
Ab CR/CRi bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SR-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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