Klinisk studieprotokoll av Venetoclax kombinert med azacitidin og harringtonin ved behandling av sAML

Inklusjonskriterier:

• 1) Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) nylig diagnostisert ved benmargsmorfologi og immunfenotyping (i tråd med WHO 2016 diagnostiske kriterier), og oppfyller noen av følgende betingelser:

  • Pasienter med behandlingsrelatert AML (tAML);
  • AML-pasienter med en tidligere historie med MDS eller CMML;
  • AML-pasienter med myelodysplasi-relaterte cytogenetiske abnormiteter; 2) Alder ≥ 18 år gammel, og alder < 80 år gammel; 3) Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4) Aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN; Serum myokardenzym <2,0×ULN; 5) LVEF bestemt ved ekkokardiografi ≥50 %; Innhent informert samtykke signert av pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

• 1) AML med sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon; 2) Akutt promyelocytisk leukemi bekreftet av benmargsmorfologi eller immunfenotyping; 3) Har mottatt Venetoclax-behandling tidligere; 4) De som er kjent for å være allergiske mot stoffer eller andre ingredienser i programmet; 5) lider for tiden av aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom som potensielt involverer CNS; 6) Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); 7) Kjent historie med aktiv hepatitt B eller C (HBV, HCV) infeksjon; 8) Gravide kvinner og kvinner som prøver å bli gravide; 9) Lider av alvorlig og/eller ukontrollert psykisk lidelse; 10) Enhver livstruende sykdom, helsetilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etterforskeren mener kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, eller skape en unødig risiko for forskningsresultatene; 11) Fikk større operasjon innen 4 uker før randomisering; Delta i andre kliniske etterforskere samtidig én måned før påmelding