Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclaxin kliininen tutkimuspöytäkirja yhdessä atsasitidiinin ja harringtoniinin kanssa sAML:n hoidossa

sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Venetoclaxin kliininen tutkimuspöytäkirja yhdessä atsasitidiinin ja harringtoniinin kanssa sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Tämä tutkimus tehdään lupaavan hoito-ohjelman (Venetoclax yhdistettynä atsasitidiiniin ja harringtoniiniin) terapeuttisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sekundaarinen AML.

Tämä tutkimus sisältää seuraavat:

Venetoclax yhdistettynä atsasitidiiniin ja harringtoniiniin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Venetoclaxin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin ja harringtoniinin kanssa potilailla, joilla on sAML.

FDA on hyväksynyt Venetoclaxin ja Desitabiinin/Atsasitidiinin yhdistelmähoidon iäkkäille (> 60-vuotiaille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan. Venetoclax on BCL-2:n (B-solulymfooma 2, proteiini, joka käynnistää kasvaimen kasvun, taudin etenemisen ja lääkeresistenssin) estäjä, mikä voi johtaa syöpäsolukuolemaan.

Homoharringtoniinilla (HHT), kasvialkaloidilla, jolla on kasvaimia estäviä ominaisuuksia, jotka tunnistettiin alun perin lähes 40 vuotta sitten, on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, joka estää proteiinisynteesin alkuperäisen pidennysvaiheen. HHT:ta on käytetty laajalti Kiinassa kroonisen myelooisen leukemian (CML), akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon.

Osallistujat saavat 1-2 intensiivistä hoitojaksoa ja sen jälkeen konsolidoitua hoitoa samalla 4-6 syklin jaksolla. Jos CR:ää ei saavuteta induktiohoidolla, reinduktiohoitoa voidaan jatkaa, ja ne, jotka eivät ole saavuttaneet CR:ää uudelleeninduktiohoito vetäytyy tutkimuksesta. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT), jos potilas täyttää elinsiirron kriteerit hoidon aikana ja sopiva luovuttaja on olemassa Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on äskettäin diagnosoitu luuytimen morfologian ja immunofenotyypin perusteella (WHO 2016 diagnostisten kriteerien mukaisesti) ja jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    • Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä AML (tAML);
    • AML-potilaat, joilla on aiemmin ollut MDS tai CMML;
    • AML-potilaat, joilla on myelodysplasiaan liittyviä sytogeneettisiä poikkeavuuksia; 2) Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ikä < 80 vuotta vanha; 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2; 4) Aspartaattiaminotransferaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 2,0 × ULN; Seerumin sydänlihasentsyymi <2,0 x ULN; 5) kaikukardiografialla määritetty LVEF ≥50 %; Hanki tietoinen suostumus, jonka potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) AML, johon liittyy keskushermoston (CNS) infiltraatio; 2) Akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka on vahvistettu luuytimen morfologialla tai immunofenotyypeillä; 3) olet saanut Venetoclax-hoitoa aiemmin; 4) Ne, joiden tiedetään olevan allergisia joillekin lääkkeille tai muille ohjelman aineosille; 5) kärsit tällä hetkellä aktiivisesta autoimmuunisairaudesta tai anamneesista autoimmuunisairaudesta, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto; 6) Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; 7) tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (HBV, HCV); 8) raskaana olevat naiset ja naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi; 9) kärsit vakavasta ja/tai hallitsemattomasta mielisairaudesta; 10) Henkeä uhkaava sairaus, terveydentila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, jonka tutkija uskoo vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai muodostavan kohtuuttoman riskin tutkimustuloksille; 11) saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Osallistu muihin kliinisiin tutkijoihin samaan aikaan kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Venetoclax yhdistettynä atsasitidiiniin ja harringtoniiniin
Venetoclax 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3 - 14, atsasitidiini 75 mg/m2/d, 1 - d7
Lääke: Venetoclax；Atsasitidiini；Homoharringtoniini
Jakso 28 päivän välein. Hoito Venetoclaxilla 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3 - 14, atsasitidiini 75 mg/m2/d, 1 - d7 Homoharringtoniini 2 mg/vrk 1 - d7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
CR määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 10^9/l, verihiutaleiksi > 100×10^9/l, punasolujen siirrosta riippumattomaksi ja luuytimeksi, jossa on < 5 % blasteja. CRi määritellään luuytimeksi, jossa on alle 5 % blasteja ja absoluuttisia neutrofiilejä < 10^9/l tai verihiutaleita < 100×10^9/l.
Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio (PR) Toissijaiset tulosmittaukset: Toissijaiset tulokset: Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
PR määritellään luuytimeksi, jossa on 5–25 % blasteja, vähintään 50 % alhaisempi kuin alkuperäinen diagnoosi.
Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellinen remissio / täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa / osittainen remissio / morfologinen leukemia vapaa tila
Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat MRD:ksi < 10^-3 ennen konsolidointihoidon aloittamista. MRD mitataan MFC:llä ja RT-qPCR:llä.
Satunnaistamisesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä aina 2 vuoden ajan
Se mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Satunnaistamisen hetkestä aina 2 vuoden ajan
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä aina 2 vuoden ajan
Se määritellään ajaksi CR/CRi:n päivämäärästä toistumisen tai kuoleman päivämäärään.
Satunnaistamisen hetkestä aina 2 vuoden ajan
Allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä aina 2 vuoden ajan
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron osuus taudin remission jälkeen
Satunnaistamisen hetkestä aina 2 vuoden ajan
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: CR/CRi:n ajasta aina 2 vuoden ajan
Se mitataan CR/CRi-päivästä uusiutumispäivään.
CR/CRi:n ajasta aina 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-SR-376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa