Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i harringtoniną w leczeniu sAML

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Protokół badania klinicznego wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i harringtoniną w leczeniu wtórnej ostrej białaczki szpikowej

Badania te są prowadzone w celu oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa obiecującego schematu (Venetoklaks w połączeniu z azacytydyną i harringtoniną) u pacjentów z wtórną AML

To badanie obejmuje:

Wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną i harringtoniną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i harringtoniną u pacjentów z sAML

FDA zatwierdziła terapię skojarzoną wenetoklaksu i decytabiny/azacytydyny u pacjentów w podeszłym wieku (> 60 lat) z nowo rozpoznaną AML, niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2 (chłoniaka z komórek B typu 2, białka, które inicjuje wzrost guza, postęp choroby i lekooporność), co może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Homoharringtonina (HHT), alkaloid roślinny o właściwościach przeciwnowotworowych, pierwotnie zidentyfikowany prawie 40 lat temu, ma unikalny mechanizm działania poprzez zapobieganie początkowemu etapowi wydłużania syntezy białek. HHT był szeroko stosowany w Chinach w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS)

Uczestnicy otrzymają 1-2 cykle intensywnego leczenia, a następnie skonsolidowaną terapię tym samym schematem 4-6 cykli. Jeśli CR nie zostanie osiągnięta przez terapię indukcyjną, można kontynuować terapię reindukcyjną, a osoby, które nie osiągnęły CR po terapia reindukcyjna zostanie wycofana z badania. Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), jeśli pacjent spełnia kryteria przeszczepu w trakcie leczenia i istnieje odpowiedni dawca.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) na podstawie morfologii szpiku kostnego i immunofenotypowania (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2016) oraz spełniający którykolwiek z poniższych warunków:

    • Pacjenci z AML związaną z leczeniem (tAML);
    • pacjenci z AML z wywiadem MDS lub CMML;
    • pacjenci z AML z nieprawidłowościami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją; 2) wiek ≥ 18 lat i wiek < 80 lat; 3) ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2; 4) Aminotransferaza asparaginianowa (ALT), aminotransferaza alaninowa (AST) i fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 2,0 × GGN; Enzym mięśnia sercowego w surowicy <2,0 × GGN; 5) LVEF określona w badaniu echokardiograficznym ≥50%; Uzyskaj świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN); 2) ostra białaczka promielocytowa potwierdzona morfologią szpiku kostnego lub immunofenotypowaniem; 3) otrzymywał w przeszłości leczenie Venetoklaksem; 4) Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakiekolwiek leki lub inne składniki programu; 5) obecnie cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną potencjalnie obejmującą ośrodkowy układ nerwowy w wywiadzie; 6) Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); 7) Znana historia czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV); 8) kobietom w ciąży i starającym się o dziecko; 9) Cierpienie na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę psychiczną; 10) Każda zagrażająca życiu choroba, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub stwarzać nadmierne ryzyko dla wyników badań; 11) Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; Uczestniczyć w badaniach innych badaczy klinicznych w tym samym czasie na miesiąc przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną i harringtoniną
Wenetoklaks 100mg d1，200mg d2，400mg d3~d14； Azacytydyna 75mg/m2/d，d1~d7； Homoharringtonina 2mg/d d1~d7
Lek: Wenetoklaks, Azacytydyna, Homoharringtonina
Cykl co 28 dni Leczenie Venetoklaksem 100mg d1，200mg d2，400mg d3~d14； Azacytydyna 75mg/m2/d，d1~d7 Homoharringtonina 2mg/dd1~d7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) i całkowitą remisją z niepełną regeneracją szpiku (CRi)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
CR definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów > 10^9/l, liczbę płytek krwi > 100×10^9/l, niezależność krwinek czerwonych od transfuzji i szpik kostny z <5% blastów. CRi definiuje się jako szpik kostny z mniej niż 5% blastów i bezwzględną liczbą neutrofilów < 10^9/l lub liczbą płytek krwi < 100×10^9/l.
Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość częściowej remisji (PR) Drugorzędowe miary wyniku: Drugorzędowe miary wyniku: Częstość częściowej remisji (PR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
PR definiuje się jako szpik kostny z 5% ~ 25% blastów, co najmniej o 50% niższym niż początkowa diagnoza.
Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowita remisja / Całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem / Częściowa remisja / Stan wolny od białaczki morfologicznej
Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła konwersja do MRD < 10^-3 przed rozpoczęciem terapii konsolidacyjnej. MRD mierzy się za pomocą MFC i RT-qPCR.
Od randomizacji do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu do 2 lat
Jest mierzony od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
Od czasu randomizacji do czasu do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu do 2 lat
Definiuje się go jako czas od daty CR/CRi do daty nawrotu choroby lub zgonu.
Od czasu randomizacji do czasu do 2 lat
Odsetek allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu do 2 lat
Odsetek allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych po remisji choroby
Od czasu randomizacji do czasu do 2 lat
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Od czasu CR/CRi do czasu do 2 lat
Jest mierzony od daty CR/CRi do daty nawrotu.
Od czasu CR/CRi do czasu do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj