PolyDeep の臨床検証: 人工知能ベースのコンピューター支援ポリープ検出 (CADe) および特徴付け (CADx) システム。ポリディープ アドバンス 3
2025年2月21日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 3: 高解像度大腸内視鏡検査と PolyDeep 補助付き高解像度大腸内視鏡検査を比較するランダム化臨床試験。
この研究は、コンピューター支援ポリープ検出 (CADe) および特徴付け (CADx) システムである PolyDeep の臨床検証です。
PolyDeep Advance 3 は、高解像度の大腸内視鏡検査と PolyDeep 支援による高解像度の大腸内視鏡検査を比較する多中心のランダム化臨床試験です。
この研究の仮説は、PolyDeep 補助結腸内視鏡検査が腺腫検出率 (ADR) を増加させるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、西側世界で最も頻繁に発生する癌です。 発見と予防のための基本的なツールは大腸内視鏡検査です。 CRC の前駆病変である結腸直腸ポリープの検出と内視鏡的切除により、CRC の発生率と死亡率を低下させることができます。 腺腫検出率は、最もよく使用される内視鏡の品質指標です。 この指標の改善は、大腸内視鏡検査後のCRCの発生率と死亡率の低下に関連しています。
大腸ポリープの診断は、内視鏡的切除と組織学的分析に基づいています。 正確な光学的診断は、組織学的診断に関連するコストを削減し、より小さな病変の組織学的病変を回避できます。 NICE (NBI 国際結腸直腸内視鏡) 分類は、狭帯域イメージング (NBI) を備えた高解像度内視鏡の使用を提案しています。 ただし、NICE は、十分な準備ができて学習曲線を克服した内視鏡医が使用する必要があります。 そのため、センターや内視鏡医に依存しない精度の高い組織光学診断が必要です。
人工知能に基づくコンピューター支援診断 (CAD) システムは、医用画像解析の分野で指数関数的な発展を遂げています。 CAD システムの開発は、内視鏡画像および/またはビデオの大規模なデータベースの作成、そのようなデータベースでの診断アルゴリズムのトレーニング、開発、および検証、そして最後に、結腸内視鏡検査を受ける患者の将来の臨床的検証に基づいています。 大腸内視鏡検査における CAD システムの目標は 2 つあります。 第一に、CAD システムは一般にポリープ (CADe) の検出、特に腺腫と鋸歯状病変の検出を増加させることを目的としています。 2 番目の目的は、検出された病変の組織像を特徴付ける (CADx) ことです。
PolyDeep CAD は機能プロトタイプです。 この CAD システムは、結腸直腸ポリープの検出、位置特定、および分類が可能です。 In vivo 検証データは、PolyDeep がポリープ識別の診断精度が高く、この精度に対応できることを示しています。 PolyDeep Advance 3 の目的は、無作為臨床試験における腺腫検出率の違いを比較することです。 治験責任医師は、CRC スクリーニングとサーベイランスの両方で、高解像度大腸内視鏡検査と PolyDeep 支援高解像度大腸内視鏡検査の腺腫検出率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
857
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ourense、スペイン、32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra、スペイン
- Hospital De Montecelo
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRCスクリーニングプログラム内で実施された糞便免疫化学検査陽性後に実施された最初の診断用大腸内視鏡検査。
- 結腸直腸腺腫切除後のサーベイランス
- 情報シートを読み、インフォームドコンセントに署名した後の同意。
除外基準:
- -腸の洗浄が不十分な大腸内視鏡検査（評価されたセグメントのいずれかでボストン腸準備スケール<6または<2）。
- 盲腸挿管なしの不完全な大腸内視鏡検査。
- 以前のCRC
- 以前の結腸切除。
- 遺伝性CRC症候群
- 鋸歯状ポリポーシス症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール アーム: 高解像度大腸内視鏡検査
診断テスト: 標準大腸内視鏡検査
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このアームの介入では、治験責任医師はコンピューター支援結腸内視鏡検査 (polyDeep) を使用せずに標準的な結腸内視鏡検査を適用します。
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実験的：PolyDeep 支援の高精細大腸内視鏡検査
診断テスト: PolyDeep
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このアームの介入では、研究者は polyDeep 支援の高精細大腸内視鏡検査 (CAD システム) を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：1.5年
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腺腫を伴う大腸内視鏡検査の数/大腸内視鏡検査の総数。
研究者は、両腕に違いがあるかどうかを評価します。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの検出率
時間枠：1.5年
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ポリープを伴う大腸内視鏡検査の数/大腸内視鏡検査の総数。
研究者は、両腕に違いがあるかどうかを評価します。
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1.5年
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鋸歯状病変の検出率
時間枠：1.5年
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鋸歯状病変を伴う大腸内視鏡検査の数/大腸内視鏡検査の総数。
研究者は、両腕に違いがあるかどうかを評価します。
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1.5年
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高度な病変検出率
時間枠：1.5年
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進行病変を伴う結腸内視鏡検査の数（腺腫≧10mm、絨毛組織型または高悪性度異形成；異形成または≧10mmを伴う鋸歯状病変）/総結腸内視鏡検査数。
研究者は、両腕に違いがあるかどうかを評価します。
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1.5年
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引き出し時間：
時間枠：1.5年
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両腕間の離脱時間は、研究者によって計算され、比較されます
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1.5年
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検出された病変の特徴付け。
時間枠：1.5年
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研究者は、最終的な組織学的診断 (感度、特異性、陽性および陰性の予測値) のために Polydeep の光学的診断精度を評価します。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
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- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
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- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PolyDeep Advance 3.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）を作成する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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