Клиническая проверка PolyDeep: система компьютерного обнаружения полипов (CADe) и характеризации (CADx) на основе искусственного интеллекта. Полидип Прогресс 3
21 февраля 2025 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 3: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее колоноскопию высокого разрешения с колоноскопией высокого разрешения с поддержкой PolyDeep.
Это исследование является клинической валидацией PolyDeep, системы компьютерного обнаружения полипов (CADe) и характеризации (CADx).
PolyDeep Advance 3 — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее колоноскопию высокого разрешения с колоноскопией высокого разрешения с помощью PolyDeep.
Гипотеза исследования заключается в том, что колоноскопия с помощью PolyDeep увеличивает частоту обнаружения аденомы (ADR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак (CRC) является наиболее распространенным раком в западном мире. Основным инструментом для выявления и профилактики является колоноскопия. Выявление и эндоскопическая резекция колоректальных полипов, предшествующих КРР, может снизить заболеваемость и смертность от КРР. Частота обнаружения аденомы является наиболее часто используемым индикатором качества эндоскопии. Улучшение этого показателя связано со снижением заболеваемости и смертности от постколоноскопического КРР.
Диагноз колоректального полипа основывается на эндоскопической резекции и гистологическом анализе. Точная оптическая диагностика позволяет избежать гистологического поражения более мелких образований, снижая затраты, связанные с гистологической диагностикой. NICE (Международная колоректальная эндоскопическая классификация NBI) предлагает использовать эндоскопы высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией (NBI). Однако NICE должны использовать эндоскописты, которые достаточно подготовлены и прошли кривую обучения. Поэтому необходима оптическая гистологическая диагностика с высокой точностью независимо от центра и эндоскописта.
Системы компьютерной диагностики (CAD), основанные на искусственном интеллекте, переживают экспоненциальное развитие в области анализа медицинских изображений. Развитие CAD-системы основано на создании больших баз данных эндоскопических изображений и/или видео, на обучении, разработке и валидации диагностических алгоритмов в таких базах данных и, наконец, на проспективной клинической валидации у пациентов, перенесших колоноскопию. Цель систем CAD в колоноскопии двойная. Во-первых, система CAD направлена на увеличение обнаружения полипов (CADe) в целом и аденом и зубчатых поражений в частности. Вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать (CADx) гистологию обнаруженного поражения.
PolyDeep CAD является функциональным прототипом. Эта CAD-система способна обнаруживать, локализовать и классифицировать колоректальные полипы. Данные проверки in vivo показывают, что PolyDeep обладает высокой диагностической точностью для идентификации полипов и что эта точность может быть обеспечена. Целью PolyDeep advance 3 является сравнение различий в частоте обнаружения аденомы в рандомизированном клиническом исследовании. Исследователи будут сравнивать уровень обнаружения аденомы между колоноскопией высокого разрешения и колоноскопией высокого разрешения с помощью PolyDeep, как при скрининге CRC, так и при наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
857
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ourense, Испания, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Испания
- Hospital De Montecelo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первая диагностическая колоноскопия, проведенная после положительного иммунохимического теста кала в рамках программы скрининга КРР.
- Наблюдение после резекции колоректальных аденом
- Принятие после прочтения информационного листа и подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Колоноскопия с недостаточной очисткой кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника <6 или <2 в любом из оцениваемых сегментов).
- Неполная колоноскопия без интубации слепой кишки.
- Предыдущий CRC
- Предшествующая резекция толстой кишки.
- Наследственные синдромы CRC
- Синдром зубчатого полипоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа: Колоноскопия высокого разрешения
Диагностический тест: Стандартная колоноскопия
|
При вмешательстве на этой руке исследователи будут применять стандартную колоноскопию без компьютерной колоноскопии (polyDeep).
|
|
Экспериментальный: Колоноскопия высокого разрешения с поддержкой PolyDeep
Диагностический тест: PolyDeep
|
При вмешательстве в эту руку исследователи будут применять колоноскопию высокого разрешения с поддержкой polyDeep (система CAD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество колоноскопий с аденомами/общее количество колоноскопий.
Исследователи оценят, есть ли различия между обеими руками.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество колоноскопий с полипами/общее количество колоноскопий.
Исследователи оценят, есть ли различия между обеими руками.
|
1,5 года
|
|
Зубчатая скорость обнаружения повреждений
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество колоноскопий с зубчатыми поражениями/общее количество колоноскопий.
Исследователи оценят, есть ли различия между обеими руками.
|
1,5 года
|
|
Повышенная скорость обнаружения поражений
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество колоноскопий с запущенными поражениями (аденомы ≥10 мм, гистология ворсинок или дисплазия высокой степени; зубчатые поражения с дисплазией или ≥10 мм) / общее количество колоноскопий.
Исследователи оценят, есть ли различия между обеими руками.
|
1,5 года
|
|
Время вывода:
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследователи рассчитывают и сравнивают время вывода между двумя группами.
|
1,5 года
|
|
Характеристика обнаруженных поражений.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Исследователи оценят точность оптической диагностики Polydeep для окончательного гистологического диагноза (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения).
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PolyDeep Advance 3.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем вводить данные об отдельных участниках (IPD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .