PolyDeep:n kliininen validointi: tekoälyyn perustuva tietokoneavusteinen polyyppien havaitsemis- (CADe) ja karakterisointijärjestelmä (CADx). Polydeep Advance 3
PolyDeep Advance 3: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan teräväpiirtokolonoskopiaa PolyDeep-avusteiseen teräväpiirtokolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on länsimaisen maailman yleisin syöpä. Perusväline havaitsemisessa ja ehkäisyssä on kolonoskopia. Kolorektaalisten polyyppien, CRC:n esiasteleesion, havaitseminen ja endoskooppinen resektio voi vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Adenooman havaitsemisnopeus on eniten käytetty endoskooppinen laadun indikaattori. Tämän indikaattorin paraneminen liittyy kolonoskopian jälkeisen CRC:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Kolorektaalipolyyppidiagnoosi perustuu endoskooppiseen resektioon ja histologiseen analyysiin. Tarkka optinen diagnoosi voisi välttää pienempien leesioiden histologiset vauriot, mikä vähentää histologiseen diagnoosiin liittyviä kustannuksia. NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) -luokitus on ehdottanut teräväpiirtoendoskooppeja, joissa on kapeakaistainen kuvantaminen (NBI). NICEa on kuitenkin käytettävä riittävän valmistautuneiden ja oppimiskäyrän ylittäneiden endoskoopin lääkäreiden. Siksi optinen histologinen diagnoosi korkealla tarkkuudella keskuksesta ja endoskopistista riippumatta on välttämätöntä.
Tekoälyyn perustuvat Computer Aid Diagnosis (CAD) -järjestelmät kehittyvät räjähdysmäisesti lääketieteellisen kuva-analyysin alalla. CAD-järjestelmän kehittäminen perustuu suurten tietokantojen luomiseen endoskooppisista kuvista ja/tai videoista, diagnostisten algoritmien koulutukseen, kehittämiseen ja validointiin tällaisissa tietokantoissa ja lopuksi prospektiiviseen kliiniseen validointiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia. CAD-järjestelmien tavoite kolonoskopiassa on kaksinkertainen. Ensinnäkin CAD-järjestelmän tavoitteena on lisätä polyyppien (CADe) havaitsemista yleensä ja erityisesti adenoomien ja sahalaitaisten leesioiden havaitsemista. Toinen tavoite on karakterisoida (CADx) havaitun vaurion histologia.
PolyDeep CAD on toimiva prototyyppi. Tämä CAD-järjestelmä pystyy havaitsemaan, paikantamaan ja luokittelemaan kolorektaalisia polyyppejä. In vivo -validointitiedot osoittavat, että PolyDeepillä on korkea diagnostinen tarkkuus polyyppien tunnistamisessa ja että tämä tarkkuus voidaan ottaa huomioon. PolyDeep advance 3:n tavoitteena on verrata adenooman havaitsemisnopeuden eroja satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat vertaavat adenooman havaitsemisnopeutta teräväpiirtokolonoskopian ja PolyDeep-avusteisen teräväpiirtokolonoskopian välillä sekä CRC-seulonnassa että -valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ourense, Espanja, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Espanja
- Hospital De Montecelo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen diagnostinen kolonoskopia, joka suoritettiin CRC-seulontaohjelman puitteissa suoritetun positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen.
- Valvonta kolorektaalisten adenoomien resektion jälkeen
- Hyväksyminen tietolomakkeen lukemisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopiat, joissa suoli ei ole puhdistettu riittävästi (Bostonin suolen valmistusasteikko <6 tai <2 missä tahansa arvioiduista segmenteistä).
- Epätäydellinen kolonoskopia ilman umpisuolen intubaatiota.
- Edellinen CRC
- Edellinen paksusuolen resektio.
- Perinnölliset CRC-oireyhtymät
- Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi: Teräväpiirtokolonoskopia
Diagnostinen testi: tavallinen kolonoskopia
|
Tämän käden interventiossa tutkijat käyttävät tavallista kolonoskopiaa ilman tietokoneavusteista kolonoskopiaa (polyDeep)
|
|
Kokeellinen: PolyDeep-avusteinen teräväpiirtokolonoskopia
Diagnostinen testi: PolyDeep
|
Tämän käden interventiossa tutkijat käyttävät polyDeep-avusteista teräväpiirtokolonoskopiaa (CAD-järjestelmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Adenoomia sisältävien kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden kokonaismäärä.
Tutkijat arvioivat, onko molempien käsien välillä eroja.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kolonoskopioiden lukumäärä polyypeillä / kolonoskopioiden kokonaismäärä.
Tutkijat arvioivat, onko molempien käsien välillä eroja.
|
1,5 vuotta
|
|
Hammasleesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sahalaitaisia vaurioita sisältävien kolonoskopioiden lukumäärä / kolonoskopioiden kokonaismäärä.
Tutkijat arvioivat, onko molempien käsien välillä eroja.
|
1,5 vuotta
|
|
Kehittynyt vaurion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Pitkälle edenneet leesiot (adenoomit ≥ 10 mm, villoinen histologia tai korkealaatuinen dysplasia; hammastetut leesiot, joissa on dysplasia tai ≥ 10 mm) / kolonoskopioiden kokonaismäärä.
Tutkijat arvioivat, onko molempien käsien välillä eroja.
|
1,5 vuotta
|
|
Nostoaika:
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkijat laskevat ja vertaavat kahden haaran välistä vetäytymisaikaa
|
1,5 vuotta
|
|
Havaittujen leesioiden luonnehdinta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkijat arvioivat Polydeepin optisen diagnoosin tarkkuuden lopullista histologista diagnoosia varten (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot).
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolyDeep Advance 3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .