Klinische validatie van PolyDeep: een op kunstmatige intelligentie gebaseerd computerondersteund poliepdetectie- (CADe) en karakteriseringssysteem (CADx). Polydeep Advance 3
PolyDeep Advance 3: gerandomiseerde klinische studie waarin high-definition colonoscopie wordt vergeleken met PolyDeep-geassisteerde high-definition colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende vorm van kanker in de westerse wereld. Een fundamenteel hulpmiddel voor detectie en preventie is de colonoscopie. De detectie en endoscopische resectie van colorectale poliepen, de voorloper van CRC, kan de incidentie en mortaliteit van CRC verminderen. Adenoma Detection Rate is de meest gebruikte endoscopische kwaliteitsindicator. De verbetering van deze indicator houdt verband met de vermindering van postcolonoscopie CRC-incidentie en mortaliteit.
De diagnose van colorectale poliepen is gebaseerd op endoscopische resectie en histologische analyse. Een nauwkeurige optische diagnose kan histologische laesies van kleinere laesies voorkomen, waardoor de kosten die gepaard gaan met histologische diagnose worden verlaagd. De NICE-classificatie (NBI International Colorectal Endoscopic) heeft voorgesteld om high-definition endoscopen te gebruiken met Narrow Band Imaging (NBI). NICE moet echter worden gebruikt door endoscopisten die voldoende zijn voorbereid en die de leercurve hebben overwonnen. Daarom is een optische histologische diagnose met hoge nauwkeurigheid, onafhankelijk van het centrum en de endoscopist, noodzakelijk.
Computer Aid Diagnosis (CAD)-systemen op basis van kunstmatige intelligentie maken een exponentiële ontwikkeling door op het gebied van medische beeldanalyse. De ontwikkeling van het CAD-systeem is gebaseerd op het creëren van grote databases van endoscopische beelden en/of video's, op het trainen, ontwikkelen en valideren van diagnostische algoritmen in dergelijke databases en ten slotte op prospectieve klinische validatie bij patiënten die colonoscopie ondergaan. Het doel van CAD-systemen bij colonoscopie is dubbel. Ten eerste heeft het CAD-systeem tot doel de detectie van poliepen (CADe) in het algemeen en van adenomen en gekartelde laesies in het bijzonder te verbeteren. Het tweede doel is het karakteriseren (CADx) van de histologie van de gedetecteerde laesie.
PolyDeep CAD is een functioneel prototype. Dit CAD-systeem is in staat colorectale poliepen te detecteren, te lokaliseren en te classificeren. In vivo validatiegegevens tonen aan dat PolyDeep een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft voor poliepidentificatie en dat deze nauwkeurigheid kan worden gerealiseerd. Het doel van PolyDeep Advance 3 is om verschillen in adenoomdetectiepercentages te vergelijken in een gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers zullen het adenoomdetectiepercentage vergelijken tussen high-definition colonoscopie en PolyDeep-geassisteerde high-definition colonoscopie, zowel bij CRC-screening als bij surveillance.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ourense, Spanje, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Spanje
- Hospital De Montecelo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste diagnostische colonoscopie uitgevoerd na een positieve fecale immunochemische test uitgevoerd binnen het CRC-screeningprogramma.
- Surveillance na resectie van colorectale adenomen
- Aanvaarding na het lezen van het informatieblad en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Colonoscopieën met onvoldoende darmreiniging (Boston Bowel Preparation Scale <6 of <2 in een van de geëvalueerde segmenten).
- Onvolledige colonoscopie zonder blindedarmintubatie.
- Vorige CRC
- Eerdere colonresectie.
- Erfelijke CRC-syndromen
- Serrated polyposis-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle-arm: High-definition colonoscopie
Diagnostische test: Standaard colonoscopie
|
Diagnostische toets: High definition colonoscopie (standaard colonoscopie) in Adenoma Detection Rate
Bij de interventie van deze arm passen de onderzoekers de standaard colonoscopie toe zonder computerondersteunde colonoscopie (polyDeep)
|
|
Experimenteel: PolyDeep geassisteerde high-definition colonoscopie
Diagnostische test: PolyDeep
|
Bij de interventie van deze arm zullen de onderzoekers polyDeep assisted high definition colonoscopie (CAD-systeem) toepassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal coloscopieën met adenomen/totaal aantal coloscopieën.
De onderzoekers zullen evalueren of er verschillen zijn tussen beide armen.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal coloscopieën met poliepen/totaal aantal coloscopieën.
De onderzoekers zullen evalueren of er verschillen zijn tussen beide armen.
|
1,5 jaar
|
|
Gekarteld laesiedetectiepercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal coloscopieën met gekartelde laesies/totaal aantal coloscopieën.
De onderzoekers zullen evalueren of er verschillen zijn tussen beide armen.
|
1,5 jaar
|
|
Geavanceerd detectiepercentage van laesies
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal colonoscopieën met vergevorderde laesies (adenomen ≥ 10 mm, villeuze histologie of hooggradige dysplasie; gekartelde laesies met dysplasie of ≥ 10 mm)/totaal aantal colonoscopieën.
De onderzoekers zullen evalueren of er verschillen zijn tussen beide armen.
|
1,5 jaar
|
|
Terugtrekkingstijd:
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Wachttijd tussen de twee armen zal worden berekend en vergeleken door de onderzoekers
|
1,5 jaar
|
|
Karakterisering van de gedetecteerde laesies.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van de optische diagnose van Polydeep evalueren voor de definitieve histologische diagnose (gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden).
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PolyDeep Advance 3.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .