PolyDeep의 임상 검증: 인공 지능 기반 컴퓨터 지원 용종 검출(CADe) 및 특성화(CADx) 시스템. 폴리딥 어드밴스 3
2025년 2월 21일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur
PolyDeep Advance 3: 고화질 결장경 검사와 PolyDeep 보조 고화질 결장경 검사를 비교하는 무작위 임상 시험.
이 연구는 컴퓨터 지원 용종 검출(CADe) 및 특성화(CADx) 시스템인 PolyDeep의 임상 검증입니다.
PolyDeep Advance 3는 HD 결장경 검사와 PolyDeep 보조 고화질 결장경 검사를 비교하는 다중 중심 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 가설은 PolyDeep 보조 대장내시경 검사가 선종 발견률(ADR)을 증가시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
대장암(CRC)은 서구 세계에서 가장 흔한 암입니다. 검출 및 예방을 위한 기본 도구는 대장내시경입니다. CRC의 전조 병변인 대장 용종의 검출 및 내시경적 절제는 CRC 발생률과 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 선종 검출률은 가장 많이 사용되는 내시경 품질 지표입니다. 이 지표의 개선은 postcolonoscopy CRC 발생률 및 사망률의 감소와 관련이 있습니다.
대장 용종 진단은 내시경 절제술과 조직학적 분석을 기반으로 합니다. 정확한 광학 진단은 더 작은 병변의 조직학적 병변을 피할 수 있어 조직학적 진단과 관련된 비용을 줄일 수 있습니다. NICE(NBI International Colorectal Endoscopic) 분류에서는 NBI(Narrow Band Imaging)가 있는 고화질 내시경을 사용할 것을 제안했습니다. 그러나 NICE는 충분히 준비되고 학습 곡선을 극복한 내시경 의사가 사용해야 합니다. 따라서 센터와 내시경의가 독립적으로 고정밀 광학 조직학 진단이 필요하다.
인공지능 기반 CAD(Computer Aid Diagnosis) 시스템은 의료 영상 분석 분야에서 기하급수적인 발전을 이루고 있습니다. CAD 시스템의 개발은 내시경 이미지 및/또는 비디오의 대규모 데이터베이스 생성, 이러한 데이터베이스에서 진단 알고리즘의 교육, 개발 및 검증, 마지막으로 대장내시경을 받는 환자의 전향적 임상 검증을 기반으로 합니다. 대장내시경에서 CAD 시스템의 목표는 이중입니다. 첫째, CAD 시스템은 일반적으로 용종(CADe), 특히 선종 및 톱니 모양 병변의 탐지를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목적은 검출된 병변의 조직학을 특성화(CADx)하는 것입니다.
PolyDeep CAD는 기능적 프로토타입입니다. 이 CAD 시스템은 대장 폴립을 감지, 위치 파악 및 분류할 수 있습니다. 생체 내 검증 데이터는 PolyDeep이 용종 식별에 대해 높은 진단 정확도를 가지고 있으며 이 정확도를 수용할 수 있음을 보여줍니다. PolyDeep Advance 3의 목표는 무작위 임상 시험에서 선종 검출률 차이를 비교하는 것입니다. 조사관은 CRC 스크리닝 및 감시 모두에서 고화질 대장내시경과 PolyDeep 지원 고화질 대장내시경 사이의 선종 발견률을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
857
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ourense, 스페인, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, 스페인
- Hospital De Montecelo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CRC 스크리닝 프로그램 내에서 수행된 양성 대변 면역 화학 검사 후 첫 번째 진단 대장 내시경 검사가 수행되었습니다.
- 대장 선종 절제술 후 감시
- 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 수락합니다.
제외 기준:
- 장 세척이 불충분한 대장 내시경 검사(Boston Bowel Preparation Scale <6 또는 평가된 부분에서 <2).
- 맹장 삽관이 없는 불완전한 대장 내시경 검사.
- 이전 CRC
- 이전 결장 절제술.
- 유전성 CRC 증후군
- 톱니 모양 폴립 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암: 고화질 대장내시경
진단 테스트: 표준 대장내시경
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이 팔의 개입에서 조사관은 컴퓨터 보조 대장 내시경 검사(polyDeep) 없이 표준 대장 내시경 검사를 적용합니다.
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실험적: PolyDeep 보조 고화질 대장 내시경 검사
진단 테스트: PolyDeep
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이 팔의 개입에서 조사관은 polyDeep 지원 고화질 결장경 검사(CAD 시스템)를 적용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견률(ADR)
기간: 1.5년
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선종이 있는 대장내시경 횟수/총 대장내시경 횟수.
조사관은 두 팔 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 검출률
기간: 1.5년
|
폴립이 있는 대장내시경 횟수/총 대장내시경 횟수.
조사관은 두 팔 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
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1.5년
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톱니모양 병변 검출율
기간: 1.5년
|
톱니 모양의 병변이 있는 대장내시경 횟수/총 대장내시경 횟수.
조사관은 두 팔 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
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1.5년
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고급 병변 검출률
기간: 1.5년
|
진행성 병변(선종≥10mm, 융모 조직 또는 고도 이형성; 이형성 또는 ≥10mm의 톱니 모양 병변)이 있는 대장 내시경 횟수/총 대장 내시경 횟수.
조사관은 두 팔 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
|
1.5년
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인출 시간:
기간: 1.5년
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두 팔 사이의 철수 시간은 조사자가 계산하고 비교합니다.
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1.5년
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검출된 병변의 특성화.
기간: 1.5년
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조사관은 최종 조직학적 진단(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)을 위해 Polydeep의 광학 진단 정확도를 평가합니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PolyDeep Advance 3.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)를 만들 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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