Validação clínica do PolyDeep: um sistema de detecção e caracterização (CADx) de pólipos assistido por computador baseado em inteligência artificial. Avanço Poliprofundo 3
PolyDeep Advance 3: Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Colonoscopia de Alta Definição com a Colonoscopia de Alta Definição Assistida PolyDeep.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o câncer mais frequente no mundo ocidental. Uma ferramenta fundamental para detecção e prevenção é a colonoscopia. A detecção e ressecção endoscópica de pólipos colorretais, a lesão precursora do CCR, pode reduzir a incidência e a mortalidade por CCR. A Taxa de Detecção de Adenoma é o indicador de qualidade endoscópica mais utilizado. A melhora desse indicador está relacionada à redução da incidência e mortalidade do CCR pós-colonoscopia.
O diagnóstico de pólipos colorretais é baseado na ressecção endoscópica e na análise histológica. Um diagnóstico óptico preciso poderia evitar a lesão histológica de lesões menores, reduzindo os custos associados ao diagnóstico histológico. A classificação NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) propôs o uso de endoscópios de alta definição que possuem Narrow Band Imaging (NBI). No entanto, o NICE deve ser usado por endoscopistas suficientemente preparados e que superaram a curva de aprendizado. Portanto, o diagnóstico de histologia óptica com alta precisão, independentemente do centro e do endoscopista, é necessário.
Os sistemas de Diagnóstico por Auxílio Computadorizado (CAD) baseados em Inteligência Artificial estão experimentando um desenvolvimento exponencial no campo da análise de imagens médicas. O desenvolvimento do sistema CAD baseia-se na criação de grandes bancos de dados de imagens e/ou vídeos endoscópicos, no treinamento, desenvolvimento e validação de algoritmos de diagnóstico nesses bancos de dados e, finalmente, na validação clínica prospectiva em pacientes submetidos à colonoscopia. O objetivo dos sistemas CAD na colonoscopia é duplo. Primeiro, o sistema CAD visa aumentar a detecção de pólipos (CADe) em geral, e de adenomas e lesões serrilhadas em particular. O segundo objetivo é caracterizar (CADx) a histologia da lesão detectada.
PolyDeep CAD é um protótipo funcional. Este sistema CAD é capaz de detectar, localizar e classificar pólipos colorretais. Dados de validação in vivo mostram que o PolyDeep tem alta precisão diagnóstica para identificação de pólipos e que essa precisão pode ser acomodada. O objetivo do PolyDeep advance 3 é comparar as diferenças na Taxa de Detecção de Adenoma em um ensaio clínico randomizado. Os investigadores irão comparar a Taxa de Detecção de Adenoma entre a colonoscopia de alta definição e a colonoscopia de alta definição assistida por PolyDeep, tanto na triagem quanto na vigilância do CRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ourense, Espanha, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Espanha
- Hospital De Montecelo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira colonoscopia diagnóstica realizada após um teste imunoquímico fecal positivo realizado dentro do programa de triagem de CCR.
- Vigilância após ressecção de adenomas colorretais
- Aceitação após leitura do folheto informativo e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Colonoscopias com limpeza intestinal insuficiente (escala de preparação intestinal de Boston <6 ou <2 em qualquer um dos segmentos avaliados).
- Colonoscopia incompleta sem intubação cecal.
- CRC anterior
- Ressecção colônica prévia.
- Síndromes hereditárias do CCR
- Síndrome da polipose serrilhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de controle: colonoscopia de alta definição
Teste de diagnóstico: colonoscopia padrão
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Na intervenção deste braço, os investigadores aplicarão a colonoscopia padrão sem colonoscopia assistida por computador (polyDeep)
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Experimental: Colonoscopia de alta definição assistida PolyDeep
Teste de diagnóstico: PolyDeep
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Na intervenção deste braço, os investigadores aplicarão a colonoscopia de alta definição assistida por polyDeep (sistema CAD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 1,5 anos
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Número de colonoscopias com adenomas/número total de colonoscopias.
Os investigadores avaliarão se há diferenças entre os dois braços.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1,5 anos
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Número de colonoscopias com pólipos/número total de colonoscopias.
Os investigadores avaliarão se há diferenças entre os dois braços.
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1,5 anos
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Taxa de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: 1,5 anos
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Número de colonoscopias com lesões serrilhadas/número total de colonoscopias.
Os investigadores avaliarão se há diferenças entre os dois braços.
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1,5 anos
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Taxa de detecção de lesão avançada
Prazo: 1,5 anos
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Número de colonoscopias com lesões avançadas (adenomas≥10mm, histologia vilosa ou displasia de alto grau; lesões serrilhadas com displasia ou ≥10mm)/número total de colonoscopias.
Os investigadores avaliarão se há diferenças entre os dois braços.
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1,5 anos
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Tempo de retirada:
Prazo: 1,5 anos
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O tempo de retirada entre os dois braços será calculado e comparado pelos investigadores
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1,5 anos
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Caracterização das lesões detectadas.
Prazo: 1,5 anos
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Os investigadores irão avaliar a precisão do diagnóstico óptico de Polydeep para o diagnóstico histológico final (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos).
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
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- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
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- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyDeep Advance 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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