Walidacja kliniczna PolyDeep: wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów (CADe) i charakteryzacji (CADx) opartego na sztucznej inteligencji. Polydeep Advance 3
PolyDeep Advance 3: Randomizowane badanie kliniczne porównujące kolonoskopię w wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią w wysokiej rozdzielczości wspomaganą przez PolyDeep.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest najczęściej występującym nowotworem w świecie zachodnim. Podstawowym narzędziem wykrywania i zapobiegania jest kolonoskopia. Wykrycie i endoskopowa resekcja polipów jelita grubego, zmian prekursorowych CRC, może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Współczynnik wykrywania gruczolaka jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem jakości endoskopii. Poprawa tego wskaźnika wiąże się z redukcją zachorowalności i śmiertelności na RJG po kolonoskopii.
Rozpoznanie polipa jelita grubego opiera się na resekcji endoskopowej i analizie histologicznej. Dokładna diagnostyka optyczna mogłaby uniknąć histologicznego uszkodzenia mniejszych zmian, zmniejszając koszty związane z diagnostyką histologiczną. Klasyfikacja NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) zaproponowała użycie endoskopów o wysokiej rozdzielczości, które mają obrazowanie wąskopasmowe (NBI). Jednak NICE musi być używany przez endoskopistów, którzy są wystarczająco przygotowani i którzy pokonali krzywą uczenia się. Dlatego konieczna jest optyczna diagnostyka histologiczna z dużą dokładnością, niezależnie od ośrodka i endoskopisty.
Systemy Computer Aid Diagnosis (CAD) oparte na sztucznej inteligencji doświadczają wykładniczego rozwoju w dziedzinie analizy obrazu medycznego. Rozwój systemu CAD opiera się na tworzeniu dużych baz danych obrazów i/lub filmów endoskopowych, na szkoleniu, rozwoju i walidacji algorytmów diagnostycznych w takich bazach danych, a wreszcie na prospektywnej walidacji klinicznej u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Cel systemów CAD w kolonoskopii jest podwójny. Po pierwsze, system CAD ma na celu zwiększenie ogólnej wykrywalności polipów (CADe), aw szczególności gruczolaków i zmian ząbkowanych. Drugim celem jest scharakteryzowanie (CADx) histologii wykrytej zmiany.
PolyDeep CAD to funkcjonalny prototyp. Ten system CAD jest w stanie wykrywać, lokalizować i klasyfikować polipy jelita grubego. Dane z walidacji in vivo pokazują, że PolyDeep ma wysoką dokładność diagnostyczną do identyfikacji polipów i że ta dokładność może być uwzględniona. Celem PolyDeep Advance 3 jest porównanie różnic we wskaźniku wykrywalności gruczolaka w randomizowanym badaniu klinicznym. Badacze porównają wskaźnik wykrywalności gruczolaka między kolonoskopią w wysokiej rozdzielczości a kolonoskopią w wysokiej rozdzielczości wspomaganą przez PolyDeep, zarówno w badaniach przesiewowych, jak i obserwacji CRC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ourense, Hiszpania, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Hiszpania
- Hospital De Montecelo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza kolonoskopia diagnostyczna wykonana po dodatnim badaniu immunochemicznym kału wykonanym w ramach programu skriningowego CRC.
- Obserwacja po resekcji gruczolaków jelita grubego
- Akceptacja po zapoznaniu się z kartą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kolonoskopie z niedostatecznym oczyszczeniem jelit (Boston Bowel Preparation Scale <6 lub <2 w którymkolwiek z ocenianych segmentów).
- Niekompletna kolonoskopia bez intubacji jelita ślepego.
- Poprzedni CRC
- Poprzednia resekcja okrężnicy.
- Dziedziczne zespoły CRC
- Zespół polipowatości ząbkowanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne: Kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości
Badanie diagnostyczne: Standardowa kolonoskopia
|
W interwencji tego ramienia badacze zastosują standardową kolonoskopię bez kolonoskopii wspomaganej komputerowo (polyDeep)
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości wspomagana przez PolyDeep
Test diagnostyczny: PolyDeep
|
W interwencji tego ramienia badacze zastosują kolonoskopię wysokiej rozdzielczości wspomaganą poliDeep (system CAD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba kolonoskopii z gruczolakami/całkowita liczba kolonoskopii.
Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba kolonoskopii z polipami/całkowita liczba kolonoskopii.
Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
|
1,5 roku
|
|
Wskaźnik wykrywania zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba kolonoskopii ze zmianami ząbkowanymi/całkowita liczba kolonoskopii.
Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
|
1,5 roku
|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Liczba kolonoskopii ze zmianami zaawansowanymi (gruczolaki ≥10mm, histologia kosmków lub dysplazja dużego stopnia; zmiany ząbkowane z dysplazją lub ≥10mm) /całkowita liczba kolonoskopii.
Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
|
1,5 roku
|
|
Czas wypłaty:
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czas wycofania między dwoma ramionami zostanie obliczony i porównany przez badaczy
|
1,5 roku
|
|
Charakterystyka wykrytych zmian.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Badacze ocenią dokładność diagnostyki optycznej Polydeep dla ostatecznego rozpoznania histologicznego (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne).
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyDeep Advance 3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .