Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna PolyDeep: wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów (CADe) i charakteryzacji (CADx) opartego na sztucznej inteligencji. Polydeep Advance 3

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 3: Randomizowane badanie kliniczne porównujące kolonoskopię w wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią w wysokiej rozdzielczości wspomaganą przez PolyDeep.

To badanie jest kliniczną walidacją PolyDeep, wspomaganego komputerowo systemu wykrywania polipów (CADe) i charakteryzacji (CADx). PolyDeep Advance 3 to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące kolonoskopię w wysokiej rozdzielczości z kolonoskopią w wysokiej rozdzielczości wspomaganą przez PolyDeep. Hipotezą badania jest to, że kolonoskopia wspomagana przez PolyDeep zwiększa wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest najczęściej występującym nowotworem w świecie zachodnim. Podstawowym narzędziem wykrywania i zapobiegania jest kolonoskopia. Wykrycie i endoskopowa resekcja polipów jelita grubego, zmian prekursorowych CRC, może zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Współczynnik wykrywania gruczolaka jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem jakości endoskopii. Poprawa tego wskaźnika wiąże się z redukcją zachorowalności i śmiertelności na RJG po kolonoskopii.

Rozpoznanie polipa jelita grubego opiera się na resekcji endoskopowej i analizie histologicznej. Dokładna diagnostyka optyczna mogłaby uniknąć histologicznego uszkodzenia mniejszych zmian, zmniejszając koszty związane z diagnostyką histologiczną. Klasyfikacja NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) zaproponowała użycie endoskopów o wysokiej rozdzielczości, które mają obrazowanie wąskopasmowe (NBI). Jednak NICE musi być używany przez endoskopistów, którzy są wystarczająco przygotowani i którzy pokonali krzywą uczenia się. Dlatego konieczna jest optyczna diagnostyka histologiczna z dużą dokładnością, niezależnie od ośrodka i endoskopisty.

Systemy Computer Aid Diagnosis (CAD) oparte na sztucznej inteligencji doświadczają wykładniczego rozwoju w dziedzinie analizy obrazu medycznego. Rozwój systemu CAD opiera się na tworzeniu dużych baz danych obrazów i/lub filmów endoskopowych, na szkoleniu, rozwoju i walidacji algorytmów diagnostycznych w takich bazach danych, a wreszcie na prospektywnej walidacji klinicznej u pacjentów poddawanych kolonoskopii. Cel systemów CAD w kolonoskopii jest podwójny. Po pierwsze, system CAD ma na celu zwiększenie ogólnej wykrywalności polipów (CADe), aw szczególności gruczolaków i zmian ząbkowanych. Drugim celem jest scharakteryzowanie (CADx) histologii wykrytej zmiany.

PolyDeep CAD to funkcjonalny prototyp. Ten system CAD jest w stanie wykrywać, lokalizować i klasyfikować polipy jelita grubego. Dane z walidacji in vivo pokazują, że PolyDeep ma wysoką dokładność diagnostyczną do identyfikacji polipów i że ta dokładność może być uwzględniona. Celem PolyDeep Advance 3 jest porównanie różnic we wskaźniku wykrywalności gruczolaka w randomizowanym badaniu klinicznym. Badacze porównają wskaźnik wykrywalności gruczolaka między kolonoskopią w wysokiej rozdzielczości a kolonoskopią w wysokiej rozdzielczości wspomaganą przez PolyDeep, zarówno w badaniach przesiewowych, jak i obserwacji CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

854

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Miguel Reboiro Jato, PhD

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania, 32003.
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Główny śledczy:
          • Joaquín Cubiella, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Davila, Masters degree
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Montecelo
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza kolonoskopia diagnostyczna wykonana po dodatnim badaniu immunochemicznym kału wykonanym w ramach programu skriningowego CRC.
  • Obserwacja po resekcji gruczolaków jelita grubego
  • Akceptacja po zapoznaniu się z kartą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolonoskopie z niedostatecznym oczyszczeniem jelit (Boston Bowel Preparation Scale <6 lub <2 w którymkolwiek z ocenianych segmentów).
  • Niekompletna kolonoskopia bez intubacji jelita ślepego.
  • Poprzedni CRC
  • Poprzednia resekcja okrężnicy.
  • Dziedziczne zespoły CRC
  • Zespół polipowatości ząbkowanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne: Kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości
Badanie diagnostyczne: Standardowa kolonoskopia
Test diagnostyczny: Kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości (kolonoskopia standardowa) we wskaźniku wykrywania gruczolaka
W interwencji tego ramienia badacze zastosują standardową kolonoskopię bez kolonoskopii wspomaganej komputerowo (polyDeep)
Eksperymentalny: Kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości wspomagana przez PolyDeep
Test diagnostyczny: PolyDeep
Test diagnostyczny: Wspomagana przez PolyDeep kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości (system CAD) we wskaźniku wykrywania gruczolaka
W interwencji tego ramienia badacze zastosują kolonoskopię wysokiej rozdzielczości wspomaganą poliDeep (system CAD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba kolonoskopii z gruczolakami/całkowita liczba kolonoskopii. Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba kolonoskopii z polipami/całkowita liczba kolonoskopii. Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
1,5 roku
Wskaźnik wykrywania zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba kolonoskopii ze zmianami ząbkowanymi/całkowita liczba kolonoskopii. Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
1,5 roku
Zaawansowany wskaźnik wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba kolonoskopii ze zmianami zaawansowanymi (gruczolaki ≥10mm, histologia kosmków lub dysplazja dużego stopnia; zmiany ząbkowane z dysplazją lub ≥10mm) /całkowita liczba kolonoskopii. Badacze ocenią, czy istnieją różnice między obiema ramionami.
1,5 roku
Czas wypłaty:
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czas wycofania między dwoma ramionami zostanie obliczony i porównany przez badaczy
1,5 roku
Charakterystyka wykrytych zmian.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Badacze ocenią dokładność diagnostyki optycznej Polydeep dla ostatecznego rozpoznania histologicznego (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne).
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PolyDeep Advance 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu, aby Dane Uczestnika Indywidualnego (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj