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Convalida clinica di PolyDeep: un sistema CADe (Computer-Aided Polyp Detection) e di caratterizzazione (CADx) basato sull'intelligenza artificiale. Polydeep Advance 3

21 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 3: sperimentazione clinica randomizzata che confronta la colonscopia ad alta definizione con la colonscopia ad alta definizione assistita da PolyDeep.

Questo studio è una validazione clinica di PolyDeep, un sistema CADe (Computer-Aided Polyp Detection) e di caratterizzazione (CADx). PolyDeep Advance 3 è uno studio clinico randomizzato multicentrico che confronta la colonscopia ad alta definizione con la colonscopia ad alta definizione assistita da PolyDeep. L'ipotesi dello studio è che la colonscopia assistita PolyDeep aumenti l'Adenoma Detection Rate (ADR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il cancro più frequente nel mondo occidentale. Uno strumento fondamentale per la rilevazione e la prevenzione è la colonscopia. Il rilevamento e la resezione endoscopica dei polipi colorettali, la lesione precursore del CRC, può ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC. Il tasso di rilevamento dell'adenoma è l'indicatore di qualità endoscopico più utilizzato. Il miglioramento di questo indicatore è correlato alla riduzione dell'incidenza e della mortalità del CRC postcolonoscopico.

La diagnosi di polipo colorettale si basa sulla resezione endoscopica e sull'analisi istologica. Una diagnosi ottica accurata potrebbe evitare la lesione istologica delle lesioni più piccole, riducendo i costi associati alla diagnosi istologica. La classificazione NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) ha proposto di utilizzare endoscopi ad alta definizione con Narrow Band Imaging (NBI). Tuttavia, NICE deve essere utilizzato da endoscopisti sufficientemente preparati e che hanno superato la curva di apprendimento. Pertanto, è necessaria una diagnosi istologica ottica con elevata precisione indipendentemente dal centro e dall'endoscopista.

I sistemi di Computer Aid Diagnosis (CAD) basati sull'Intelligenza Artificiale stanno vivendo uno sviluppo esponenziale nel campo dell'analisi delle immagini mediche. Lo sviluppo del sistema CAD si basa sulla creazione di grandi database di immagini e/o video endoscopici, sulla formazione, lo sviluppo e la validazione di algoritmi diagnostici in tali database e, infine, sulla validazione clinica prospettica nei pazienti sottoposti a colonscopia. L'obiettivo dei sistemi CAD in colonscopia è duplice. In primo luogo, il sistema CAD mira ad aumentare la rilevazione dei polipi (CADe) in generale, e degli adenomi e delle lesioni seghettate in particolare. Il secondo obiettivo è quello di caratterizzare (CADx) l'istologia della lesione rilevata.

PolyDeep CAD è un prototipo funzionale. Questo sistema CAD è in grado di rilevare, localizzare e classificare i polipi colorettali. I dati di convalida in vivo mostrano che PolyDeep ha un'elevata accuratezza diagnostica per l'identificazione dei polipi e che questa accuratezza può essere soddisfatta. Lo scopo di PolyDeep Advance 3 è confrontare le differenze del tasso di rilevamento dell'adenoma in uno studio clinico randomizzato. Gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento dell'adenoma tra la colonscopia ad alta definizione e la colonscopia ad alta definizione assistita da PolyDeep, sia nello screening CRC che nella sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

857

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ourense, Spagna, 32003.
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spagna
        • Hospital De Montecelo
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima colonscopia diagnostica eseguita dopo un test immunochimico fecale positivo eseguito nell'ambito del programma di screening CRC.
  • Sorveglianza dopo resezione di adenomi colorettali
  • Accettazione previa lettura del foglio informativo e sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Colonscopie con pulizia intestinale insufficiente (Boston Bowel Preparation Scale <6 o <2 in uno qualsiasi dei segmenti valutati).
  • Colonscopia incompleta senza intubazione cecale.
  • CCR precedente
  • Precedente resezione del colon.
  • Sindromi CRC ereditarie
  • Sindrome da poliposi seghettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo: colonscopia ad alta definizione
Test diagnostico: colonscopia standard
Test diagnostico: Colonscopia ad alta definizione (coloscopia standard) nel tasso di rilevamento dell'adenoma
Nell'intervento di questo braccio gli investigatori applicheranno la colonscopia standard senza colonscopia assistita da computer (polyDeep)
Sperimentale: Colonscopia ad alta definizione assistita PolyDeep
Test diagnostico: PolyDeep
Test diagnostico: Colonscopia ad alta definizione assistita da PolyDeep (sistema CAD) nel tasso di rilevamento dell'adenoma
Nell'intervento di questo braccio gli investigatori applicheranno la colonscopia ad alta definizione assistita da polyDeep (sistema CAD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Numero di colonscopie con adenomi/numero totale di colonscopie. Gli investigatori valuteranno se ci sono differenze tra i due bracci.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Numero di colonscopie con polipi/numero totale di colonscopie. Gli investigatori valuteranno se ci sono differenze tra i due bracci.
1,5 anni
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate
Lasso di tempo: 1,5 anni
Numero di colonscopie con lesioni seghettate/numero totale di colonscopie. Gli investigatori valuteranno se ci sono differenze tra i due bracci.
1,5 anni
Tasso di rilevamento avanzato delle lesioni
Lasso di tempo: 1,5 anni
Numero di colonscopie con lesioni avanzate (adenomi ≥10 mm, istologia villosa o displasia di alto grado; lesioni seghettate con displasia o ≥10 mm)/numero totale di colonscopie. Gli investigatori valuteranno se ci sono differenze tra i due bracci.
1,5 anni
Tempo di prelievo:
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tempo di ritiro tra i due bracci sarà calcolato e confrontato dagli investigatori
1,5 anni
Caratterizzazione delle lesioni rilevate.
Lasso di tempo: 1,5 anni
Gli investigatori valuteranno l'accuratezza della diagnosi ottica di Polydeep per la diagnosi istologica finale (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi).
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Collaboratori

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Asociación Española de Gastroenterología
Xunta de Galicia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PolyDeep Advance 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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