- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513261
Validación clínica de PolyDeep: un sistema de detección y caracterización de pólipos asistido por computadora (CADe) basado en inteligencia artificial (CADx). Avance poliprofundo 3
PolyDeep Advance 3: ensayo clínico aleatorizado que compara la colonoscopia de alta definición con la colonoscopia de alta definición asistida por PolyDeep.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más frecuente en el mundo occidental. Una herramienta fundamental para la detección y prevención es la colonoscopia. La detección y resección endoscópica de los pólipos colorrectales, la lesión precursora del CCR, puede reducir la incidencia y la mortalidad por CCR. La tasa de detección de adenomas es el indicador de calidad endoscópico más utilizado. La mejora de este indicador está relacionada con la reducción de la incidencia y mortalidad por CCR poscolonoscopia.
El diagnóstico de pólipos colorrectales se basa en la resección endoscópica y el análisis histológico. Un diagnóstico óptico preciso podría evitar la lesión histológica de lesiones más pequeñas, reduciendo los costes asociados al diagnóstico histológico. La clasificación NICE (NBI International Colorrectal Endoscopic) ha propuesto el uso de endoscopios de alta definición que tienen Narrow Band Imaging (NBI). Sin embargo, NICE debe ser utilizado por endoscopistas que estén suficientemente preparados y que hayan superado la curva de aprendizaje. Por lo tanto, es necesario un diagnóstico de histología óptica con alta precisión independientemente del centro y del endoscopista.
Los sistemas de Computer Aid Diagnosis (CAD) basados en Inteligencia Artificial están experimentando un desarrollo exponencial en el campo del análisis de imágenes médicas. El desarrollo del sistema CAD se basa en la creación de grandes bases de datos de imágenes y/o vídeos endoscópicos, en el entrenamiento, desarrollo y validación de algoritmos diagnósticos en dichas bases de datos y, finalmente, en la validación clínica prospectiva en pacientes sometidos a colonoscopia. El objetivo de los sistemas CAD en la colonoscopia es doble. En primer lugar, el sistema CAD pretende aumentar la detección de pólipos (CADe) en general, y de adenomas y lesiones serradas en particular. El segundo objetivo es caracterizar (CADx) la histología de la lesión detectada.
PolyDeep CAD es un prototipo funcional. Este sistema CAD es capaz de detectar, localizar y clasificar los pólipos colorrectales. Los datos de validación in vivo muestran que PolyDeep tiene una alta precisión diagnóstica para la identificación de pólipos y que esta precisión se puede acomodar. El objetivo de PolyDeep advance 3 es comparar las diferencias en la tasa de detección de adenomas en un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores compararán la tasa de detección de adenomas entre la colonoscopia de alta definición y la colonoscopia de alta definición asistida por PolyDeep, tanto en la detección como en la vigilancia del CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquín Cubiella Fernandez, MD PhD
- Número de teléfono: 0034988385824
- Correo electrónico: joaquin.cubiella.fernandez@sergas.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Reboiro Jato, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ourense, España, 32003.
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Investigador principal:
- Joaquín Cubiella, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pedro Davila, Masters degree
-
Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Hospital de Montecelo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España
- Reclutamiento
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera colonoscopia diagnóstica realizada después de una prueba inmunoquímica fecal positiva realizada dentro del programa de detección de CRC.
- Vigilancia tras resección de adenomas colorrectales
- Aceptación tras lectura de la ficha informativa y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Colonoscopias con limpieza intestinal insuficiente (Escala de Preparación Intestinal de Boston <6 o <2 en cualquiera de los segmentos evaluados).
- Colonoscopia incompleta sin intubación cecal.
- CRC anterior
- Resección colónica previa.
- Síndromes hereditarios de CCR
- Síndrome de poliposis serrada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de control: colonoscopia de alta definición
Prueba diagnóstica: colonoscopia estándar
|
En la intervención de este brazo los investigadores aplicarán la colonoscopia estándar sin colonoscopia asistida por ordenador (polyDeep)
|
Experimental: Colonoscopia de alta definición asistida por PolyDeep
Prueba de diagnóstico: PolyDeep
|
En la intervención de este brazo los investigadores aplicarán colonoscopia de alta definición asistida por polyDeep (sistema CAD).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Número de colonoscopias con adenomas/número total de colonoscopias.
Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Número de colonoscopias con pólipos/número total de colonoscopias.
Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
|
1,5 años
|
Tasa de detección de lesiones dentadas
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Número de colonoscopias con lesiones serradas/número total de colonoscopias.
Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
|
1,5 años
|
Tasa de detección avanzada de lesiones
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Número de colonoscopias con lesiones avanzadas (adenomas ≥ 10 mm, histología vellosa o displasia de alto grado; lesiones serradas con displasia o ≥ 10 mm) / número total de colonoscopias.
Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
|
1,5 años
|
Tiempo de retiro:
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Los investigadores calcularán y compararán el tiempo de retiro entre los dos brazos.
|
1,5 años
|
Caracterización de las lesiones detectadas.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Los investigadores evaluarán la precisión del diagnóstico óptico de Polydeep para el diagnóstico histológico final (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo).
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolyDeep Advance 3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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