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Validación clínica de PolyDeep: un sistema de detección y caracterización de pólipos asistido por computadora (CADe) basado en inteligencia artificial (CADx). Avance poliprofundo 3

2 de abril de 2024 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 3: ensayo clínico aleatorizado que compara la colonoscopia de alta definición con la colonoscopia de alta definición asistida por PolyDeep.

Este estudio es una validación clínica de PolyDeep, un sistema de detección y caracterización de pólipos asistido por computadora (CADe) (CADx). PolyDeep Advance 3 es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la colonoscopia de alta definición con la colonoscopia de alta definición asistida por PolyDeep. La hipótesis del estudio es que la colonoscopia asistida por PolyDeep aumenta la Tasa de Detección de Adenomas (ADR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más frecuente en el mundo occidental. Una herramienta fundamental para la detección y prevención es la colonoscopia. La detección y resección endoscópica de los pólipos colorrectales, la lesión precursora del CCR, puede reducir la incidencia y la mortalidad por CCR. La tasa de detección de adenomas es el indicador de calidad endoscópico más utilizado. La mejora de este indicador está relacionada con la reducción de la incidencia y mortalidad por CCR poscolonoscopia.

El diagnóstico de pólipos colorrectales se basa en la resección endoscópica y el análisis histológico. Un diagnóstico óptico preciso podría evitar la lesión histológica de lesiones más pequeñas, reduciendo los costes asociados al diagnóstico histológico. La clasificación NICE (NBI International Colorrectal Endoscopic) ha propuesto el uso de endoscopios de alta definición que tienen Narrow Band Imaging (NBI). Sin embargo, NICE debe ser utilizado por endoscopistas que estén suficientemente preparados y que hayan superado la curva de aprendizaje. Por lo tanto, es necesario un diagnóstico de histología óptica con alta precisión independientemente del centro y del endoscopista.

Los sistemas de Computer Aid Diagnosis (CAD) basados ​​en Inteligencia Artificial están experimentando un desarrollo exponencial en el campo del análisis de imágenes médicas. El desarrollo del sistema CAD se basa en la creación de grandes bases de datos de imágenes y/o vídeos endoscópicos, en el entrenamiento, desarrollo y validación de algoritmos diagnósticos en dichas bases de datos y, finalmente, en la validación clínica prospectiva en pacientes sometidos a colonoscopia. El objetivo de los sistemas CAD en la colonoscopia es doble. En primer lugar, el sistema CAD pretende aumentar la detección de pólipos (CADe) en general, y de adenomas y lesiones serradas en particular. El segundo objetivo es caracterizar (CADx) la histología de la lesión detectada.

PolyDeep CAD es un prototipo funcional. Este sistema CAD es capaz de detectar, localizar y clasificar los pólipos colorrectales. Los datos de validación in vivo muestran que PolyDeep tiene una alta precisión diagnóstica para la identificación de pólipos y que esta precisión se puede acomodar. El objetivo de PolyDeep advance 3 es comparar las diferencias en la tasa de detección de adenomas en un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores compararán la tasa de detección de adenomas entre la colonoscopia de alta definición y la colonoscopia de alta definición asistida por PolyDeep, tanto en la detección como en la vigilancia del CCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

854

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel Reboiro Jato, PhD

Ubicaciones de estudio

      • Ourense, España, 32003.
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Investigador principal:
          • Joaquín Cubiella, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Davila, Masters degree
      • Pontevedra, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Montecelo
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera colonoscopia diagnóstica realizada después de una prueba inmunoquímica fecal positiva realizada dentro del programa de detección de CRC.
  • Vigilancia tras resección de adenomas colorrectales
  • Aceptación tras lectura de la ficha informativa y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Colonoscopias con limpieza intestinal insuficiente (Escala de Preparación Intestinal de Boston <6 o <2 en cualquiera de los segmentos evaluados).
  • Colonoscopia incompleta sin intubación cecal.
  • CRC anterior
  • Resección colónica previa.
  • Síndromes hereditarios de CCR
  • Síndrome de poliposis serrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control: colonoscopia de alta definición
Prueba diagnóstica: colonoscopia estándar
En la intervención de este brazo los investigadores aplicarán la colonoscopia estándar sin colonoscopia asistida por ordenador (polyDeep)
Experimental: Colonoscopia de alta definición asistida por PolyDeep
Prueba de diagnóstico: PolyDeep
En la intervención de este brazo los investigadores aplicarán colonoscopia de alta definición asistida por polyDeep (sistema CAD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1,5 años
Número de colonoscopias con adenomas/número total de colonoscopias. Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1,5 años
Número de colonoscopias con pólipos/número total de colonoscopias. Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
1,5 años
Tasa de detección de lesiones dentadas
Periodo de tiempo: 1,5 años
Número de colonoscopias con lesiones serradas/número total de colonoscopias. Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
1,5 años
Tasa de detección avanzada de lesiones
Periodo de tiempo: 1,5 años
Número de colonoscopias con lesiones avanzadas (adenomas ≥ 10 mm, histología vellosa o displasia de alto grado; lesiones serradas con displasia o ≥ 10 mm) / número total de colonoscopias. Los investigadores evaluarán si hay diferencias entre ambos brazos.
1,5 años
Tiempo de retiro:
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los investigadores calcularán y compararán el tiempo de retiro entre los dos brazos.
1,5 años
Caracterización de las lesiones detectadas.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los investigadores evaluarán la precisión del diagnóstico óptico de Polydeep para el diagnóstico histológico final (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo).
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para hacer los datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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