Validation clinique de PolyDeep : un système de détection et de caractérisation des polypes assisté par ordinateur (CADe) et basé sur l'intelligence artificielle (CADx). Polydeep Advance 3
PolyDeep Advance 3 : essai clinique randomisé comparant la coloscopie haute définition à la coloscopie haute définition assistée PolyDeep.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le cancer le plus fréquent dans le monde occidental. Un outil fondamental de détection et de prévention est la coloscopie. La détection et la résection endoscopique des polypes colorectaux, la lésion précurseur du CCR, peuvent réduire l'incidence et la mortalité du CCR. Le taux de détection d'adénome est l'indicateur de qualité endoscopique le plus utilisé. L'amélioration de cet indicateur est liée à la réduction de l'incidence et de la mortalité du CCR post-coloscopie.
Le diagnostic de polype colorectal repose sur la résection endoscopique et l'analyse histologique. Un diagnostic optique précis pourrait éviter la lésion histologique de lésions plus petites, réduisant ainsi les coûts associés au diagnostic histologique. La classification NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) a proposé d'utiliser des endoscopes haute définition dotés d'une imagerie à bande étroite (NBI). Cependant, NICE doit être utilisé par des endoscopistes suffisamment préparés et qui ont surmonté la courbe d'apprentissage. Par conséquent, un diagnostic histologique optique avec une grande précision indépendamment du centre et de l'endoscopiste est nécessaire.
Les systèmes d'Aide au Diagnostic par Ordinateur (CAO) basés sur l'Intelligence Artificielle connaissent un développement exponentiel dans le domaine de l'analyse d'images médicales. Le développement du système CAD repose sur la création de grandes bases de données d'images et/ou de vidéos endoscopiques, sur l'entraînement, le développement et la validation d'algorithmes de diagnostic dans ces bases de données et, enfin, sur la validation clinique prospective chez les patients subissant une coloscopie. L'objectif des systèmes CAD en coloscopie est double. Premièrement, le système CAD vise à augmenter la détection des polypes (CADe) en général, et des adénomes et lésions en dents de scie en particulier. Le second objectif est de caractériser (CADx) l'histologie de la lésion détectée.
PolyDeep CAD est un prototype fonctionnel. Ce système CAD est capable de détecter, localiser et classer les polypes colorectaux. Les données de validation in vivo montrent que PolyDeep a une précision diagnostique élevée pour l'identification des polypes et que cette précision peut être adaptée. L'objectif de PolyDeep advance 3 est de comparer les différences de taux de détection d'adénome dans un essai clinique randomisé. Les chercheurs compareront le taux de détection d'adénome entre la coloscopie haute définition et la coloscopie haute définition assistée par PolyDeep, à la fois pour le dépistage et la surveillance du CCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ourense, Espagne, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, Espagne
- Hospital De Montecelo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Première coloscopie diagnostique réalisée après un test immunochimique fécal positif effectué dans le cadre du programme de dépistage du CCR.
- Surveillance après résection d'adénomes colorectaux
- Acceptation après lecture de la fiche d'information et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Coloscopies avec nettoyage intestinal insuffisant (Boston Bowel Preparation Scale <6 ou <2 dans l'un des segments évalués).
- Coloscopie incomplète sans intubation cæcale.
- CRC précédent
- Résection colique antérieure.
- Syndromes héréditaires du CCR
- Syndrome de polypose dentelée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras contrôle : coloscopie haute définition
Test diagnostique : coloscopie standard
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Dans l'intervention de ce bras, les investigateurs appliqueront la coloscopie standard sans coloscopie assistée par ordinateur (polyDeep)
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Expérimental: Coloscopie haute définition assistée PolyDeep
Test diagnostique : PolyDeep
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Dans l'intervention de ce bras, les enquêteurs appliqueront la coloscopie haute définition assistée polyDeep (système CAD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 1,5 ans
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Nombre de coloscopies avec adénomes/nombre total de coloscopies.
Les enquêteurs évalueront s'il existe des différences entre les deux bras.
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des polypes
Délai: 1,5 ans
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Nombre de coloscopies avec polypes/nombre total de coloscopies.
Les enquêteurs évalueront s'il existe des différences entre les deux bras.
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1,5 ans
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Taux de détection des lésions en dents de scie
Délai: 1,5 ans
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Nombre de coloscopies avec lésions en dents de scie/nombre total de coloscopies.
Les enquêteurs évalueront s'il existe des différences entre les deux bras.
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1,5 ans
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Taux de détection avancée des lésions
Délai: 1,5 ans
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Nombre de coloscopies avec lésions avancées (adénomes ≥ 10 mm, histologie villositaire ou dysplasie de haut grade ; lésions dentelées avec dysplasie ou ≥ 10 mm) / nombre total de coloscopies.
Les enquêteurs évalueront s'il existe des différences entre les deux bras.
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1,5 ans
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Heure de retrait :
Délai: 1,5 ans
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Le temps d'attente entre les deux bras sera calculé et comparé par les investigateurs
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1,5 ans
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Caractérisation des lésions détectées.
Délai: 1,5 ans
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Les investigateurs évalueront la précision du diagnostic optique de Polydeep pour le diagnostic histologique final (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives).
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
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- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
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- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- PolyDeep Advance 3.0
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