- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513261
Klinisk validering af PolyDeep: et kunstig intelligens-baseret computer-aided polyp detection (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 3
PolyDeep Advance 3: Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner High Definition koloskopi med PolyDeep Assisted High Definition koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste kræftsygdom i den vestlige verden. Et grundlæggende værktøj til påvisning og forebyggelse er koloskopi. Påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale polypper, forstadiet til CRC, kan reducere CRC-hyppighed og dødelighed. Adenoma Detection Rate er den mest anvendte endoskopiske kvalitetsindikator. Forbedringen af denne indikator er relateret til reduktionen af postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighed.
Kolorektal polypdiagnose er baseret på endoskopisk resektion og histologisk analyse. En nøjagtig optisk diagnose kunne undgå histologisk læsion af mindre læsioner, hvilket reducerer omkostningerne forbundet med histologisk diagnose. NICE-klassifikationen (NBI International Colorectal Endoscopic) har foreslået brug af high definition endoskoper, der har Narrow Band Imaging (NBI). NICE skal dog bruges af endoskopister, der er tilstrækkeligt forberedte, og som har overvundet indlæringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høj nøjagtighed uafhængigt af center og endoskopist nødvendig.
Computer Aid Diagnosis (CAD) systemer baseret på kunstig intelligens oplever eksponentiel udvikling inden for medicinsk billedanalyse. Udviklingen af CAD-systemet er baseret på oprettelse af store databaser med endoskopiske billeder og/eller videoer, på træning, udvikling og validering af diagnostiske algoritmer i sådanne databaser og endelig på prospektiv klinisk validering hos patienter, der gennemgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har CAD-systemet til formål at øge påvisningen af polypper (CADe) generelt og af adenomer og takkede læsioner i særdeleshed. Det andet formål er at karakterisere (CADx) histologien af påvist læsion.
PolyDeep CAD er en funktionel prototype. Dette CAD-system er i stand til at detektere, lokalisere og klassificere kolorektale polypper. In vivo-valideringsdata viser, at PolyDeep har høj diagnostisk nøjagtighed til polyp-identifikation, og at denne nøjagtighed kan imødekommes. Formålet med PolyDeep advance 3 er at sammenligne forskelle i Adenoma Detection Rate i et randomiseret klinisk forsøg. Forskerne vil sammenligne adenomdetektionsraten mellem high definition koloskopi og PolyDeep assisteret high definition koloskopi, både i CRC screening og overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ourense, Spanien, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Spanien
- Hospital De Montecelo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første diagnostisk koloskopi udført efter en positiv fækal immunokemisk test udført inden for CRC-screeningsprogrammet.
- Overvågning efter resektion af kolorektale adenomer
- Accept efter at have læst informationsarket og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopier med utilstrækkelig tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i et af de evaluerede segmenter).
- Ufuldstændig koloskopi uden cecal intubation.
- Tidligere CRC
- Tidligere tyktarmsresektion.
- Arvelige CRC-syndromer
- Tækket polypose syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm: High definition koloskopi
Diagnostisk test: Standard koloskopi
|
I interventionen af denne arm vil efterforskerne anvende standardkoloskopi uden computerstøttet koloskopi (polyDeep)
|
|
Eksperimentel: PolyDeep assisteret high definition koloskopi
Diagnostisk test: PolyDeep
|
I interventionen af denne arm vil efterforskerne anvende polyDeep assisteret højdefinitionskoloskopi (CAD-system).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal koloskopier med adenomer/samlet antal koloskopier.
Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal koloskopier med polypper/samlet antal koloskopier.
Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
|
1,5 år
|
|
Detektionshastighed for savtakket læsion
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal koloskopier med takkede læsioner/samlet antal koloskopier.
Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
|
1,5 år
|
|
Avanceret læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal koloskopier med fremskredne læsioner (adenomer ≥10 mm, villøs histologi eller højgradig dysplasi; takkede læsioner med dysplasi eller ≥10 mm)/samlet antal koloskopier.
Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
|
1,5 år
|
|
Tilbagetrækningstid:
Tidsramme: 1,5 år
|
Tilbagetrækningstiden mellem de to arme vil blive beregnet og sammenlignet af efterforskerne
|
1,5 år
|
|
Karakterisering af de påviste læsioner.
Tidsramme: 1,5 år
|
Efterforskerne vil evaluere den optiske diagnose nøjagtighed af Polydeep til den endelige histologiske diagnose (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier).
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PolyDeep Advance 3.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med High definition koloskopi (standard koloskopi) i Adenoma Detection Rate
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering