Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af PolyDeep: et kunstig intelligens-baseret computer-aided polyp detection (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 3

21. februar 2025 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 3: Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner High Definition koloskopi med PolyDeep Assisted High Definition koloskopi.

Denne undersøgelse er en klinisk validering af PolyDeep, et computerstøttet polypdetektion (CADe) og karakterisering (CADx) system. PolyDeep Advance 3 er et multicentrisk randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner high definition koloskopi med PolyDeep assisteret high definition koloskopi. Hypotesen for undersøgelsen er, at PolyDeep assisteret koloskopi øger Adenoma Detection Rate (ADR).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den hyppigste kræftsygdom i den vestlige verden. Et grundlæggende værktøj til påvisning og forebyggelse er koloskopi. Påvisning og endoskopisk resektion af kolorektale polypper, forstadiet til CRC, kan reducere CRC-hyppighed og dødelighed. Adenoma Detection Rate er den mest anvendte endoskopiske kvalitetsindikator. Forbedringen af ​​denne indikator er relateret til reduktionen af ​​postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighed.

Kolorektal polypdiagnose er baseret på endoskopisk resektion og histologisk analyse. En nøjagtig optisk diagnose kunne undgå histologisk læsion af mindre læsioner, hvilket reducerer omkostningerne forbundet med histologisk diagnose. NICE-klassifikationen (NBI International Colorectal Endoscopic) har foreslået brug af high definition endoskoper, der har Narrow Band Imaging (NBI). NICE skal dog bruges af endoskopister, der er tilstrækkeligt forberedte, og som har overvundet indlæringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høj nøjagtighed uafhængigt af center og endoskopist nødvendig.

Computer Aid Diagnosis (CAD) systemer baseret på kunstig intelligens oplever eksponentiel udvikling inden for medicinsk billedanalyse. Udviklingen af ​​CAD-systemet er baseret på oprettelse af store databaser med endoskopiske billeder og/eller videoer, på træning, udvikling og validering af diagnostiske algoritmer i sådanne databaser og endelig på prospektiv klinisk validering hos patienter, der gennemgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har CAD-systemet til formål at øge påvisningen af ​​polypper (CADe) generelt og af adenomer og takkede læsioner i særdeleshed. Det andet formål er at karakterisere (CADx) histologien af ​​påvist læsion.

PolyDeep CAD er en funktionel prototype. Dette CAD-system er i stand til at detektere, lokalisere og klassificere kolorektale polypper. In vivo-valideringsdata viser, at PolyDeep har høj diagnostisk nøjagtighed til polyp-identifikation, og at denne nøjagtighed kan imødekommes. Formålet med PolyDeep advance 3 er at sammenligne forskelle i Adenoma Detection Rate i et randomiseret klinisk forsøg. Forskerne vil sammenligne adenomdetektionsraten mellem high definition koloskopi og PolyDeep assisteret high definition koloskopi, både i CRC screening og overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

857

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ourense, Spanien, 32003.
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital De Montecelo
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnostisk koloskopi udført efter en positiv fækal immunokemisk test udført inden for CRC-screeningsprogrammet.
  • Overvågning efter resektion af kolorektale adenomer
  • Accept efter at have læst informationsarket og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopier med utilstrækkelig tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i et af de evaluerede segmenter).
  • Ufuldstændig koloskopi uden cecal intubation.
  • Tidligere CRC
  • Tidligere tyktarmsresektion.
  • Arvelige CRC-syndromer
  • Tækket polypose syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm: High definition koloskopi
Diagnostisk test: Standard koloskopi
I interventionen af ​​denne arm vil efterforskerne anvende standardkoloskopi uden computerstøttet koloskopi (polyDeep)
Eksperimentel: PolyDeep assisteret high definition koloskopi
Diagnostisk test: PolyDeep
I interventionen af ​​denne arm vil efterforskerne anvende polyDeep assisteret højdefinitionskoloskopi (CAD-system).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1,5 år
Antal koloskopier med adenomer/samlet antal koloskopier. Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1,5 år
Antal koloskopier med polypper/samlet antal koloskopier. Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
1,5 år
Detektionshastighed for savtakket læsion
Tidsramme: 1,5 år
Antal koloskopier med takkede læsioner/samlet antal koloskopier. Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
1,5 år
Avanceret læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: 1,5 år
Antal koloskopier med fremskredne læsioner (adenomer ≥10 mm, villøs histologi eller højgradig dysplasi; takkede læsioner med dysplasi eller ≥10 mm)/samlet antal koloskopier. Efterforskerne vil vurdere, om der er forskelle mellem begge arme.
1,5 år
Tilbagetrækningstid:
Tidsramme: 1,5 år
Tilbagetrækningstiden mellem de to arme vil blive beregnet og sammenlignet af efterforskerne
1,5 år
Karakterisering af de påviste læsioner.
Tidsramme: 1,5 år
Efterforskerne vil evaluere den optiske diagnose nøjagtighed af Polydeep til den endelige histologiske diagnose (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier).
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at lave individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med High definition koloskopi (standard koloskopi) i Adenoma Detection Rate

Abonner