Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av PolyDeep: et kunstig intelligensbasert datastøttet polyppdeteksjon (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 3

21. februar 2025 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

PolyDeep Advance 3: Randomisert klinisk utprøving som sammenligner høydefinisjonskoloskopi med polyDeep-assistert høydefinisjonskoloskopi.

Denne studien er en klinisk validering av PolyDeep, et datastøttet polyppdeteksjon (CADe) og karakterisering (CADx) system. PolyDeep Advance 3 er en multisentrisk randomisert klinisk studie som sammenligner høydefinisjonskoloskopi med PolyDeep-assistert høydefinisjonskoloskopi. Hypotesen for studien er at PolyDeep assistert koloskopi øker Adenoma Detection Rate (ADR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den hyppigste kreftformen i den vestlige verden. Et grunnleggende verktøy for påvisning og forebygging er koloskopi. Påvisning og endoskopisk reseksjon av kolorektale polypper, forløperlesjonen til CRC, kan redusere CRC-forekomst og dødelighet. Adenoma Detection Rate er den mest brukte endoskopiske kvalitetsindikatoren. Forbedringen av denne indikatoren er relatert til reduksjonen av postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighet.

Kolorektal polyppdiagnose er basert på endoskopisk reseksjon og histologisk analyse. En nøyaktig optisk diagnose kan unngå histologisk lesjon av mindre lesjoner, og redusere kostnadene forbundet med histologisk diagnose. NICE-klassifiseringen (NBI International Colorectal Endoscopic) har foreslått bruk av høydefinisjonsendoskoper som har Narrow Band Imaging (NBI). NICE må imidlertid brukes av endoskopister som er tilstrekkelig forberedt og som har overvunnet læringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høy nøyaktighet uavhengig av senteret og endoskopisten nødvendig.

Computer Aid Diagnosis (CAD)-systemer basert på kunstig intelligens opplever eksponentiell utvikling innen medisinsk bildeanalyse. Utviklingen av CAD-systemet er basert på opprettelse av store databaser med endoskopiske bilder og/eller videoer, på opplæring, utvikling og validering av diagnostiske algoritmer i slike databaser og til slutt på prospektiv klinisk validering hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har CAD-systemet som mål å øke deteksjonen av polypper (CADe) generelt, og av adenomer og taggete lesjoner spesielt. Det andre målet er å karakterisere (CADx) histologien til påvist lesjon.

PolyDeep CAD er en funksjonell prototype. Dette CAD-systemet er i stand til å oppdage, lokalisere og klassifisere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser at PolyDeep har høy diagnostisk nøyaktighet for polyppidentifikasjon og at denne nøyaktigheten kan imøtekommes. Målet med PolyDeep advance 3 er å sammenligne forskjeller i Adenoma Detection Rate i en randomisert klinisk studie. Etterforskerne vil sammenligne adenomdeteksjonsraten mellom høydefinisjonskoloskopi og PolyDeep-assistert høydefinisjonskoloskopi, både i CRC-screening og overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

857

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ourense, Spania, 32003.
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spania
        • Hospital De Montecelo
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første diagnostisk koloskopi utført etter en positiv fekal immunkjemisk test utført innenfor CRC-screeningprogrammet.
  • Overvåking etter reseksjon av kolorektale adenomer
  • Aksept etter å ha lest informasjonsarket og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopier med utilstrekkelig tarmrensing (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i noen av de evaluerte segmentene).
  • Ufullstendig koloskopi uten cecal intubasjon.
  • Forrige CRC
  • Tidligere tykktarmsreseksjon.
  • Arvelige CRC-syndromer
  • Serrated polypose syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm: Høydefinisjon koloskopi
Diagnostisk test: Standard koloskopi
I inngrep med denne armen vil etterforskerne bruke standard koloskopi uten datastøttet koloskopi (polyDeep)
Eksperimentell: PolyDeep assistert høydefinisjon koloskopi
Diagnostisk test: PolyDeep
I intervensjonen av denne armen vil etterforskerne bruke polyDeep assistert høydefinisjonskoloskopi (CAD-system).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 1,5 år
Antall koloskopier med adenomer/totalt antall koloskopier. Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 1,5 år
Antall koloskopier med polypper/totalt antall koloskopier. Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
1,5 år
Deteksjonshastighet for serrated lesjon
Tidsramme: 1,5 år
Antall koloskopier med taggete lesjoner/totalt antall koloskopier. Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
1,5 år
Avansert lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: 1,5 år
Antall koloskopier med avanserte lesjoner (adenomer≥10 mm, villøs histologi eller høygradig dysplasi; taggete lesjoner med dysplasi eller ≥10 mm) /totalt antall koloskopier. Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
1,5 år
Uttakstid:
Tidsramme: 1,5 år
Tilbaketrekkingstiden mellom de to armene vil bli beregnet og sammenlignet av etterforskerne
1,5 år
Karakterisering av de påviste lesjonene.
Tidsramme: 1,5 år
Etterforskerne vil evaluere den optiske diagnostikknøyaktigheten til Polydeep for den endelige histologiske diagnosen (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier).
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere