- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513261
Klinisk validering av PolyDeep: et kunstig intelligensbasert datastøttet polyppdeteksjon (CADe) og karakterisering (CADx) system. Polydeep Advance 3
PolyDeep Advance 3: Randomisert klinisk utprøving som sammenligner høydefinisjonskoloskopi med polyDeep-assistert høydefinisjonskoloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den hyppigste kreftformen i den vestlige verden. Et grunnleggende verktøy for påvisning og forebygging er koloskopi. Påvisning og endoskopisk reseksjon av kolorektale polypper, forløperlesjonen til CRC, kan redusere CRC-forekomst og dødelighet. Adenoma Detection Rate er den mest brukte endoskopiske kvalitetsindikatoren. Forbedringen av denne indikatoren er relatert til reduksjonen av postkolonoskopi CRC forekomst og dødelighet.
Kolorektal polyppdiagnose er basert på endoskopisk reseksjon og histologisk analyse. En nøyaktig optisk diagnose kan unngå histologisk lesjon av mindre lesjoner, og redusere kostnadene forbundet med histologisk diagnose. NICE-klassifiseringen (NBI International Colorectal Endoscopic) har foreslått bruk av høydefinisjonsendoskoper som har Narrow Band Imaging (NBI). NICE må imidlertid brukes av endoskopister som er tilstrekkelig forberedt og som har overvunnet læringskurven. Derfor er optisk histologisk diagnose med høy nøyaktighet uavhengig av senteret og endoskopisten nødvendig.
Computer Aid Diagnosis (CAD)-systemer basert på kunstig intelligens opplever eksponentiell utvikling innen medisinsk bildeanalyse. Utviklingen av CAD-systemet er basert på opprettelse av store databaser med endoskopiske bilder og/eller videoer, på opplæring, utvikling og validering av diagnostiske algoritmer i slike databaser og til slutt på prospektiv klinisk validering hos pasienter som gjennomgår koloskopi. Målet med CAD-systemer i koloskopi er dobbelt. For det første har CAD-systemet som mål å øke deteksjonen av polypper (CADe) generelt, og av adenomer og taggete lesjoner spesielt. Det andre målet er å karakterisere (CADx) histologien til påvist lesjon.
PolyDeep CAD er en funksjonell prototype. Dette CAD-systemet er i stand til å oppdage, lokalisere og klassifisere kolorektale polypper. In vivo valideringsdata viser at PolyDeep har høy diagnostisk nøyaktighet for polyppidentifikasjon og at denne nøyaktigheten kan imøtekommes. Målet med PolyDeep advance 3 er å sammenligne forskjeller i Adenoma Detection Rate i en randomisert klinisk studie. Etterforskerne vil sammenligne adenomdeteksjonsraten mellom høydefinisjonskoloskopi og PolyDeep-assistert høydefinisjonskoloskopi, både i CRC-screening og overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ourense, Spania, 32003.
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Spania
- Hospital De Montecelo
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Hospital Álvaro Cunqueiro (Vigo)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første diagnostisk koloskopi utført etter en positiv fekal immunkjemisk test utført innenfor CRC-screeningprogrammet.
- Overvåking etter reseksjon av kolorektale adenomer
- Aksept etter å ha lest informasjonsarket og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopier med utilstrekkelig tarmrensing (Boston Bowel Preparation Scale <6 eller <2 i noen av de evaluerte segmentene).
- Ufullstendig koloskopi uten cecal intubasjon.
- Forrige CRC
- Tidligere tykktarmsreseksjon.
- Arvelige CRC-syndromer
- Serrated polypose syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm: Høydefinisjon koloskopi
Diagnostisk test: Standard koloskopi
|
I inngrep med denne armen vil etterforskerne bruke standard koloskopi uten datastøttet koloskopi (polyDeep)
|
|
Eksperimentell: PolyDeep assistert høydefinisjon koloskopi
Diagnostisk test: PolyDeep
|
I intervensjonen av denne armen vil etterforskerne bruke polyDeep assistert høydefinisjonskoloskopi (CAD-system).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 1,5 år
|
Antall koloskopier med adenomer/totalt antall koloskopier.
Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 1,5 år
|
Antall koloskopier med polypper/totalt antall koloskopier.
Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
|
1,5 år
|
|
Deteksjonshastighet for serrated lesjon
Tidsramme: 1,5 år
|
Antall koloskopier med taggete lesjoner/totalt antall koloskopier.
Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
|
1,5 år
|
|
Avansert lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: 1,5 år
|
Antall koloskopier med avanserte lesjoner (adenomer≥10 mm, villøs histologi eller høygradig dysplasi; taggete lesjoner med dysplasi eller ≥10 mm) /totalt antall koloskopier.
Etterforskerne vil vurdere om det er forskjeller mellom begge armene.
|
1,5 år
|
|
Uttakstid:
Tidsramme: 1,5 år
|
Tilbaketrekkingstiden mellom de to armene vil bli beregnet og sammenlignet av etterforskerne
|
1,5 år
|
|
Karakterisering av de påviste lesjonene.
Tidsramme: 1,5 år
|
Etterforskerne vil evaluere den optiske diagnostikknøyaktigheten til Polydeep for den endelige histologiske diagnosen (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier).
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Mascort-Roca JJ, Amador-Romero FJ, Bellas-Beceiro B, Clofent-Vilaplana J, Carballal S, Ferrandiz-Santos J, Gimeno-Garcia AZ, Jover R, Mangas-Sanjuan C, Moreira L, Pellise M, Quintero E, Rodriguez-Camacho E, Vega-Villaamil P; Sociedad Espanola de Medicina de Familia y Comunitaria y Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Clinical practice guideline. Diagnosis and prevention of colorectal cancer. 2018 Update. Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;41(9):585-596. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.07.012. Epub 2018 Sep 20. English, Spanish.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Jin EH, Lee D, Bae JH, Kang HY, Kwak MS, Seo JY, Yang JI, Yang SY, Lim SH, Yim JY, Lim JH, Chung GE, Chung SJ, Choi JM, Han YM, Kang SJ, Lee J, Chan Kim H, Kim JS. Improved Accuracy in Optical Diagnosis of Colorectal Polyps Using Convolutional Neural Networks with Visual Explanations. Gastroenterology. 2020 Jun;158(8):2169-2179.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.02.036. Epub 2020 Feb 29.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Parsa N, Rex DK, Byrne MF. Colorectal polyp characterization with standard endoscopy: Will Artificial Intelligence succeed where human eyes failed? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2021 Jun-Aug;52-53:101736. doi: 10.1016/j.bpg.2021.101736. Epub 2021 Feb 22.
- Wani S, Rastogi A. Narrow-band imaging in the prediction of submucosal invasive colon cancer: how "NICE" is it? Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):633-6. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.015. No abstract available.
- Mangas-Sanjuan C, Santana E, Cubiella J, Rodriguez-Camacho E, Seoane A, Alvarez-Gonzalez MA, Suarez A, Alvarez-Garcia V, Gonzalez N, Lue A, Cid-Gomez L, Ponce M, Bujanda L, Portillo I, Pellise M, Diez-Redondo P, Herraiz M, Ono A, Pizarro A, Zapater P, Jover R; QUALISCOPIA Study Investigators. Variation in Colonoscopy Performance Measures According to Procedure Indication. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1216-1223.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.035. Epub 2019 Aug 22.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Liu A, Wang H, Lin Y, Fu L, Liu Y, Yan S, Chen H. Gastrointestinal endoscopy nurse assistance during colonoscopy and polyp detection: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized control trials. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 21;99(34):e21278. doi: 10.1097/MD.0000000000021278.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolyDeep Advance 3.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .