Tirone David によって記述された包含技術による大動脈弁温存根置換術 (AORTLANTIC)
2023年8月9日 更新者：Nantes University Hospital
Tirone David によって記述された包含技術による、大動脈弁温存根置換の地域的、多中心的登録
2004 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの 6 つのセンター (ナント - レンヌ - ブレスト - アンジェ - トゥール [2センター]）。
この研究の主な目的は、大動脈弁機能障害 (手術または TAVI) の再介入なしの生存率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Tirone David によって記述された包含技術を使用して、大動脈弁保存術を伴う大動脈基部手術を受けているすべての患者の回顧的観察研究。
包含基準: 2004 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日の間に、ナント、レンヌ、ブレスト、アンジェの 6 つのセンターのいずれかで、Tirone David によって記述された包含技術に従って、大動脈弁の保存を伴う大動脈基部手術を受けている患者。 、ツアー（2つのセンター）。
非包含基準: 最初の手術中の術中の大動脈弁の人工置換。
目標とエンドポイント:
- 大動脈弁機能障害に対する再介入なしの生存（手術またはTAVI）
- 全体的な心血管生存率
- グレード2以上の大動脈弁閉鎖不全を伴わない生存率
- 大動脈感染性心内膜炎のない生存
- 長期的な脳卒中リスクの評価 長期的な大出血イベントのリスクの評価 データ分析 : AORTLANTIC 研究は、フランス心臓外科学会の公式の全国データベースである EPICARD レジストリに含まれています。 研究データは、EPICARD の電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して収集され、多変量 Cox モデルを使用して分析されます。 フォローアップには、WEPI eCRF が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
529
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2004 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に、6 つのセンター (ナント、レンヌ、ブレスト、アンジェ、トゥール UH - トゥール サン ガシアン) で、Tirone David によって説明された包含技術を使用して、大動脈弁保存を伴う大動脈基部手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 2004 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に、ナント、レンヌ、ブレスト、アンジェ、トゥール UH の 6 つのセンターのいずれかで、Tirone David によって記述された包含技術に従って、大動脈弁の保存を伴う大動脈基部手術を受けている患者- サン・ガシアンのツアー。
非包含基準 :
- 最初の手術中の手術中の大動脈弁の人工置換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大動脈レジストリ
2004年1月1日から2021年12月31日までの間に、5つの施設（ナント、レンヌ、ブレスト、アンジェ、トゥール大学病院（UH））で、Tirone Davidによって説明されたインクルージョン技術を使用して、大動脈弁温存を伴う大動脈基部手術を受けた患者
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このレトロスペクティブ研究には介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tirone David によって記述された包含技術によると、大動脈弁の保存を伴う大動脈基部手術後、大動脈弁機能障害 (手術または TAVI) に対する再介入なしで生存を評価する
時間枠：30日から始まる条件付き生存
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大動脈弁機能不全に対する再介入（手術またはTAVI）なしで生存している患者の数
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30日から始まる条件付き生存
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な心血管生存率の結果を評価する
時間枠：17ヶ月まで
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生存患者数
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17ヶ月まで
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2 種類の大動脈チューブ グラフト (右プロテーゼまたはバルサルバ プロテーゼ) の間で、グレード 2 以上の大動脈弁閉鎖不全がないことを評価します。
時間枠：17ヶ月まで
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グレード2以上の大動脈弁閉鎖不全を伴わずに生存している患者数
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17ヶ月まで
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感染性心内膜炎のリスクを評価する
時間枠：17ヶ月まで
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大動脈感染性心内膜炎を発症せずに生存している患者数
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17ヶ月まで
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脳卒中のリスクを評価する
時間枠：17ヶ月まで
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脳卒中なしで生存している患者数
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17ヶ月まで
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大出血イベントのリスクを評価する
時間枠：17ヶ月まで
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生存患者数 大出血イベント
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17ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Christian ROUSSEL、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月7日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。