Sustitución radicular preservadora de válvula aórtica, según la técnica de inclusión descrita por Tirone David (AORTLANTIC)
9 de agosto de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Registro Regional Multicéntrico de Reemplazo Raíz Conservador de Válvula Aórtica, Según la Técnica de Inclusión Descrita por Tirone David
Estudio observacional retrospectivo de todos los pacientes sometidos a cirugía de la raíz aórtica con conservación de la válvula aórtica, mediante la técnica de inclusión descrita por Tirone David, entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2020, en seis centros (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [dos centros]).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia sin reintervención por disfunción valvular aórtica (cirugía o TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional retrospectivo de todos los pacientes intervenidos de raíz aórtica con conservación de válvula aórtica, mediante la técnica de inclusión descrita por Tirone David.
Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a cirugía de la raíz aórtica con conservación de la válvula aórtica, según la técnica de inclusión descrita por Tirone David, entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2020, en uno de los seis centros: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Tours (dos centros).
Criterios de no inclusión: Reemplazo protésico de la válvula aórtica intraoperatoriamente durante la primera operación.
Objetivos y puntos finales:
- La supervivencia sin reintervención por disfunción valvular aórtica (cirugía o TAVI)
- La supervivencia cardiovascular global
- La supervivencia sin insuficiencia aórtica de grado igual o superior a dos
- La supervivencia sin endocarditis infecciosa aórtica
- Evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular a largo plazo Evaluación del riesgo de un evento hemorrágico mayor a largo plazo Análisis de datos: El estudio AORTLANTIC está incluido en el registro EPICARD, que es la base de datos nacional oficial de la Sociedad Francesa de Cirugía Cardiaca. Luego, los datos del estudio se recopilarán utilizando el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de EPICARD y luego se analizarán utilizando un modelo de Cox multivariado. Para el seguimiento se utiliza el WEPI eCRF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
529
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Nantes university hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de la raíz aórtica con conservación de la válvula aórtica, mediante la técnica de inclusión descrita por Tirone David, entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2020, en seis centros (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien) .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de la raíz aórtica con conservación de la válvula aórtica, según la técnica de inclusión descrita por Tirone David, entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2020, en uno de los seis centros: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours San Gatién.
Criterios de no inclusión:
- Reemplazo protésico de la válvula aórtica intraoperatoriamente durante la primera operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Registro AORTLÁNTICO
Pacientes sometidos a cirugía de la raíz aórtica con conservación de la válvula aórtica, mediante la técnica de inclusión descrita por Tirone David, entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de diciembre de 2021, en cinco centros (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Hospital Universitario de Tours (UH))
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No hay intervención en este estudio retrospectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la supervivencia sin reintervención por disfunción valvular aórtica (cirugía o TAVI), tras cirugía de raíz aórtica con conservación de la válvula aórtica, según la técnica de inclusión descrita por Tirone David
Periodo de tiempo: Supervivencia condicional a partir de los 30 días
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Número de pacientes vivos sin reintervención por disfunción valvular aórtica (cirugía o TAVI)
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Supervivencia condicional a partir de los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los resultados de supervivencia cardiovascular global
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Número de pacientes vivos
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hasta 17 meses
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Evaluar la ausencia de insuficiencia aórtica mayor o igual a grado dos entre los dos tipos de injerto de tubo aórtico (prótesis derecha o prótesis de Valsalva)
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Número de pacientes vivos sin insuficiencia aórtica de grado igual o mayor a dos
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hasta 17 meses
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Evaluar el riesgo de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Número de pacientes vivos sin endocarditis infecciosa aórtica
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hasta 17 meses
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Evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Número de pacientes vivos sin ictus
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hasta 17 meses
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Evaluar el riesgo de evento hemorrágico mayor
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Número de pacientes vivos evento hemorrágico mayor
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hasta 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .