Замена корня аортального клапана с сохранением клапана, согласно методике включения, описанной Тайроном Дэвидом (AORTLANTIC)
9 августа 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Региональный многоцентровый регистр аортального клапана с сохранением замены корня, в соответствии с методом включения, описанным Тайроном Дэвидом
Ретроспективное обсервационное исследование всех пациентов, перенесших операцию на корне аорты с сохранением аортального клапана с использованием методики включения, описанной Тироном Давидом, в период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2020 г. в шести центрах (Нант — Ренн — Брест — Анже — Тур [два центры]).
Основная цель данного исследования — оценить выживаемость без повторного вмешательства по поводу дисфункции аортального клапана (операция или TAVI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное обсервационное исследование всех пациентов, перенесших операцию на корне аорты с сохранением аортального клапана, с использованием техники включения, описанной Тайроном Дэвидом.
Критерии включения: пациенты, перенесшие операцию на корне аорты с сохранением аортального клапана в соответствии с методикой включения, описанной Тироном Давидом, в период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2020 г. в одном из шести центров: Нант, Ренн, Брест, Анже. , Туры (два центра).
Критерии невключения: Протезирование аортального клапана интраоперационно во время первой операции.
Цели и конечные точки:
- Выживаемость без повторного вмешательства по поводу дисфункции аортального клапана (операция или TAVI)
- Общая сердечно-сосудистая выживаемость
- Выживаемость без аортальной недостаточности степени, равной или превышающей два
- Выживаемость без аортального инфекционного эндокардита
- Оценка долгосрочного риска инсульта Оценка риска большого кровотечения в долгосрочной перспективе Анализ данных: Исследование AORTLANTIC включено в реестр EPICARD, который является официальной национальной базой данных Французского общества кардиохирургов. Затем данные исследования будут собираться с использованием электронной формы отчета о болезни EPICARD (eCRF), а затем анализироваться с использованием многомерной модели Кокса. Для последующих действий используется WEPI eCRF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
529
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию на корне аорты с сохранением аортального клапана с использованием методики включения, описанной Тироном Давидом, в период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2020 г. в шести центрах (Нант, Ренн, Брест, Анже, Tours UH - Tours Saint Gatien).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на корне аорты с сохранением аортального клапана в соответствии с методикой включения, описанной Тироном Давидом, в период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2020 г. в одном из шести центров: Нант, Ренн, Брест, Анже, Тур, UH. - Туры Сен-Гатьен.
Критерии невключения:
- Протезирование аортального клапана интраоперационно при первой операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АОРТЛАНТИЧЕСКИЙ реестр
Пациенты, перенесшие операцию на корне аорты с сохранением аортального клапана с использованием метода включения, описанного Тироном Давидом, в период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г. в пяти центрах (Нант - Ренн - Брест - Анже - Университетская больница Тура (UH))
|
В этом ретроспективном исследовании вмешательства нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените выживаемость без повторного вмешательства по поводу дисфункции аортального клапана (операция или TAVI), после операции на корне аорты с сохранением аортального клапана, согласно методике включения, описанной Тироном Дэвидом.
Временное ограничение: Условная выживаемость, начиная с 30 дней
|
Количество пациентов, живущих без повторного вмешательства по поводу дисфункции аортального клапана (операция или TAVI)
|
Условная выживаемость, начиная с 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общие результаты сердечно-сосудистой выживаемости
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
Количество выживших пациентов
|
до 17 месяцев
|
|
Оцените отсутствие аортальной недостаточности выше или равной второй степени между двумя типами трансплантата аортальной трубки (правый протез или протез Вальсальвы)
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
Число живых пациентов без аортальной недостаточности степени равной или выше двух
|
до 17 месяцев
|
|
Оценить риск инфекционного эндокардита
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
Количество выживших пациентов без аортального инфекционного эндокардита
|
до 17 месяцев
|
|
Оценить риск инсульта
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
Количество пациентов, живущих без инсульта
|
до 17 месяцев
|
|
Оценить риск крупного кровотечения
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
Количество пациентов, живущих с тяжелым кровотечением
|
до 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .