Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortaklapbesparende rodudskiftning, ifølge inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David (AORTLANTIC)

9. august 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Regionalt, multicentrisk register over aortaklapbesparende rodudskiftning, ifølge inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David

Retrospektiv observationsundersøgelse af alle patienter, der gennemgår aortarodsoperation med konservering af aortaklap, ved brug af inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David, mellem 1. januar 2004 og 31. december 2020, på seks centre (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [to] centre]). Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelsen uden re-intervention for aortaklapdysfunktion (kirurgi eller TAVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv observationsundersøgelse af alle patienter, der gennemgår aortarodsoperation med konservering af aortaklap ved anvendelse af inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David.

Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår aortarodsoperation med konservering af aortaklappen, i henhold til inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David, mellem 1. januar 2004 og 31. december 2020 i et af de seks centre: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Tours (to centre).

Ikke-inklusionskriterier: Prostetisk udskiftning af aortaklappen intraoperativt ved første operation.

Mål og endepunkter:

  • Overlevelsen uden re-intervention for aortaklapdysfunktion (kirurgi eller TAVI)
  • Den samlede kardiovaskulære overlevelse
  • Overlevelsen uden aorta-insufficiens af grad lig med eller større end to
  • Overlevelsen uden aorta-infektiøs endocarditis
  • Vurdering af risiko for langsigtet slagtilfælde Vurdering af risikoen for en større blødningshændelse på lang sigt Dataanalyse: AORTLANTIC-studiet er inkluderet i EPICARD-registret, som er den officielle, nationale database for det franske selskab for hjertekirurgi. Undersøgelsesdata vil derefter blive indsamlet ved hjælp af EPICARDs elektroniske Case Report Form (eCRF) og derefter analyseret ved hjælp af en multivariat Cox-model. Til opfølgningen anvendes WEPI eCRF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

529

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en aortarodsoperation med konservering af aortaklap ved hjælp af inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David, mellem 1. januar 2004 og 31. december 2020, på seks centre (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en aortarodsoperation med konservering af aortaklappen, ifølge inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David, mellem 1. januar 2004 og 31. december 2020 i et af de seks centre: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien .

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Protetisk udskiftning af aortaklappen intraoperativt under den første operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AORTLANTIC-registret
Patienter, der gennemgår aortarodsoperation med konservering af aortaklap ved hjælp af inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David, mellem 1. januar 2004 og 31. december 2021, på fem centre (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours University Hospital (UH))
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen intervention i denne retrospektive undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overlevelsen uden re-intervention for aortaklapdysfunktion (kirurgi eller TAVI) efter aortarodsoperation med konservering af aortaklappen i henhold til inklusionsteknikken beskrevet af Tirone David
Tidsramme: Betinget overlevelse fra 30 dage
Antal patienter i live uden re-intervention for aortaklapdysfunktion (kirurgi eller TAVI)
Betinget overlevelse fra 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de overordnede kardiovaskulære overlevelsesresultater
Tidsramme: op til 17 måneder
Antal patienter i live
op til 17 måneder
Evaluer fraværet af aorta-insufficiens større end eller lig med grad to mellem de to typer aorta-rørtransplantat (højre protese eller Valsalva-protese)
Tidsramme: op til 17 måneder
Antal patienter i live uden aorta-insufficiens af grad lig med eller større end to
op til 17 måneder
Vurder risikoen for infektiøs endokarditis
Tidsramme: op til 17 måneder
Antal patienter i live uden aorta-infektiøs endocarditis
op til 17 måneder
Vurder risikoen for slagtilfælde
Tidsramme: op til 17 måneder
Antal patienter i live uden slagtilfælde
op til 17 måneder
Vurder risikoen for større blødningshændelser
Tidsramme: op til 17 måneder
Antal patienter i live større blødningshændelse
op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Christian ROUSSEL, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner