Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada kořene šetřící aortální chlopeň, podle inkluzní techniky popsané Tironem Davidem (AORTLANTIC)

9. srpna 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Regionální, multicentrický registr náhrady kořene šetřící aortální chlopeň, podle inkluzní techniky popsané Tironem Davidem

Retrospektivní observační studie všech pacientů podstupujících operaci kořene aorty s konzervací aortální chlopně za použití inkluzní techniky popsané Tironem Davidem v období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2020 v šesti centrech (Nantes – Rennes – Brest – Angers – Tours [dvě centra]). Hlavním cílem této studie je zhodnotit přežití bez opakované intervence pro dysfunkci aortální chlopně (chirurgický zákrok nebo TAVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní observační studie všech pacientů podstupujících operaci kořene aorty s konzervací aortální chlopně za použití inkluzní techniky popsané Tironem Davidem.

Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující operaci kořene aorty se zachováním aortální chlopně podle inkluzní techniky popsané Tironem Davidem v období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2020 v jednom ze šesti center: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Prohlídky (dvě střediska).

Nezařazená kritéria: Protetická náhrada aortální chlopně intraoperačně během první operace.

Cíle a koncové body:

  • Přežití bez opětovného zásahu pro dysfunkci aortální chlopně (chirurgický zákrok nebo TAVI)
  • Celkové kardiovaskulární přežití
  • Přežití bez aortální insuficience stupně rovného nebo většího než dva
  • Přežití bez aortální infekční endokarditidy
  • Hodnocení dlouhodobého rizika cévní mozkové příhody Hodnocení rizika závažné krvácivé příhody v dlouhodobém horizontu Analýza dat: Studie AORTLANTIC je zařazena do registru EPICARD, který je oficiální národní databází Francouzské společnosti pro kardiochirurgii. Údaje ze studie budou poté shromážděny pomocí elektronického formuláře zprávy o případu (eCRF) společnosti EPICARD a poté analyzovány pomocí vícerozměrného Coxova modelu. Pro sledování se používá WEPI eCRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

529

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci kořene aorty s konzervací aortální chlopně za použití inkluzní techniky popsané Tironem Davidem v období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2020 v šesti centrech (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci kořene aorty se zachováním aortální chlopně podle inkluzní techniky popsané Tironem Davidem v období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2020 v jednom ze šesti center: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien.

Kritéria nezařazení:

  • Protetická náhrada aortální chlopně intraoperačně při první operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registr AORTLANTIC
Pacienti podstupující operaci kořene aorty s konzervací aortální chlopně za použití inkluzní techniky popsané Tironem Davidem v období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2021 v pěti centrech (Nantes – Rennes – Brest – Angers – Tours University Hospital (UH))
Jiný: Žádný zásah
V této retrospektivní studii není žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez opětovného zásahu pro dysfunkci aortální chlopně (chirurgický výkon nebo TAVI), po operaci kořene aorty s konzervací aortální chlopně, podle inkluzní techniky popsané Tironem Davidem
Časové okno: Podmíněné přežití počínaje 30. dnem
Počet pacientů naživu bez opětovného zásahu pro dysfunkci aortální chlopně (operace nebo TAVI)
Podmíněné přežití počínaje 30. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výsledky celkového kardiovaskulárního přežití
Časové okno: až 17 měsíců
Počet žijících pacientů
až 17 měsíců
Vyhodnoťte nepřítomnost aortální insuficience vyšší nebo rovné druhému stupni mezi dvěma typy aortálního štěpu (pravá protéza nebo Valsalva protéza)
Časové okno: až 17 měsíců
Počet žijících pacientů bez aortální insuficience stupně rovného nebo většího než dva
až 17 měsíců
Vyhodnoťte riziko infekční endokarditidy
Časové okno: až 17 měsíců
Počet žijících pacientů bez aortální infekční endokarditidy
až 17 měsíců
Vyhodnoťte riziko mrtvice
Časové okno: až 17 měsíců
Počet pacientů naživu bez mrtvice
až 17 měsíců
Vyhodnoťte riziko závažné krvácivé příhody
Časové okno: až 17 měsíců
Počet žijících pacientů s velkým krvácením
až 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Christian ROUSSEL, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit