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Tirone David가 설명한 포함 기술에 따른 대동맥 판막 보존 치근 교체 (AORTLANTIC)

2023년 8월 9일 업데이트: Nantes University Hospital

Tirone David가 설명한 포함 기술에 따른 대동맥 판막 보존 치근 교체의 지역적, 다중심 레지스트리

2004년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 6개 센터(Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [2 센터]). 이 연구의 주요 목적은 대동맥 판막 기능 장애(수술 또는 TAVI)에 대한 재개입 없이 생존율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Tirone David가 설명한 포함 기술을 사용하여 대동맥 판막 보존으로 대동맥 근부 수술을 받는 모든 환자에 대한 후향적 관찰 연구.

포함 기준: 2004년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Nantes, Rennes, Brest, Angers의 6개 센터 중 한 곳에서 Tirone David가 설명한 포함 기술에 따라 대동맥 판막 보존과 함께 대동맥 근부 수술을 받는 환자 , 투어(2개 센터).

불포함 기준: 첫 번째 수술 중 수술 중 대동맥 판막의 인공 교체.

목표 및 끝점:

  • 대동맥 판막 기능 장애(수술 또는 TAVI)에 대한 재중재 없이 생존
  • 전반적인 심혈관 생존
  • 2등급 이상의 대동맥 부전이 없는 생존
  • 대동맥 감염성 심내막염 없이 생존
  • 장기 뇌졸중 위험 평가 장기 중 주요 출혈 사건 위험 평가 데이터 분석 : AORTLANTIC 연구는 프랑스 심장외과학회의 공식 국가 데이터베이스인 EPICARD 레지스트리에 포함되어 있습니다. 연구 데이터는 EPICARD의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 수집한 다음 다변량 Cox 모델을 사용하여 분석합니다. 후속 조치를 위해 WEPI eCRF가 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

529

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nantes, 프랑스
        • Nantes university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2004년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 6개 센터(Nantes, Rennes, Brest, Angers,Tours UH - Tours Saint Gatien)에서 Tirone David가 설명한 포함 기술을 사용하여 대동맥 판막 보존으로 대동맥근 수술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 2004년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Nantes, Rennes, Brest, Angers,Tours UH의 6개 센터 중 한 곳에서 Tirone David가 설명한 포함 기술에 따라 대동맥 판막 보존과 함께 대동맥 근부 수술을 받는 환자 - 투어 생 가티앵 .

비포함 기준:

  • 첫 번째 수술 중 수술 중 대동맥 판막의 보철 교체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AORTLANTIC 레지스트리
2004년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 5개 센터(Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours University Hospital(UH))에서 Tirone David가 설명한 포함 기술을 사용하여 대동맥 판막 보존으로 대동맥근 수술을 받는 환자
이 후향적 연구에는 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tirone David가 설명한 포함 기술에 따라 대동맥 판막 보존과 함께 대동맥 근부 수술 후 대동맥 판막 기능 장애(수술 또는 TAVI)에 대한 재개입 없이 생존을 평가합니다.
기간: 30일부터 조건부 생존
대동맥 판막 기능 장애(수술 또는 TAVI)로 인한 재수술 없이 생존한 환자 수
30일부터 조건부 생존

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 심혈관 생존 결과 평가
기간: 최대 17개월
살아있는 환자의 수
최대 17개월
두 가지 유형의 대동맥관 이식편(오른쪽 인공 삽입물 또는 Valsalva 인공 삽입물) 간에 2등급 이상의 대동맥 부전이 없는지 평가합니다.
기간: 최대 17개월
2등급 이상의 대동맥 부전 없이 생존한 환자 수
최대 17개월
감염성 심내막염의 위험 평가
기간: 최대 17개월
대동맥 감염성 심내막염 없이 생존한 환자 수
최대 17개월
뇌졸중 위험 평가
기간: 최대 17개월
뇌졸중 없이 생존한 환자 수
최대 17개월
주요 출혈 사건의 위험 평가
기간: 최대 17개월
살아있는 주요 출혈 사건 환자 수
최대 17개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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