Sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica, secondo la tecnica di inclusione descritta da Tirone David (AORTLANTIC)
9 agosto 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Registro regionale multicentrico della sostituzione della radice con risparmio della valvola aortica, secondo la tecnica di inclusione descritta da Tirone David
Studio osservazionale retrospettivo di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica con conservazione della valvola aortica, utilizzando la tecnica di inclusione descritta da Tirone David, tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2020, presso sei centri (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [due centri]).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza senza reintervento per disfunzione della valvola aortica (chirurgia o TAVI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale retrospettivo di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica con conservazione della valvola aortica, utilizzando la tecnica di inclusione descritta da Tirone David.
Criteri di inclusione: Pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica con conservazione della valvola aortica, secondo la tecnica di inclusione descritta da Tirone David, tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2020, presso uno dei sei centri: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Tours (due centri).
Criteri di non inclusione: sostituzione protesica della valvola aortica intraoperatoria durante la prima operazione.
Obiettivi ed endpoint:
- La sopravvivenza senza reintervento per disfunzione della valvola aortica (chirurgia o TAVI)
- La sopravvivenza cardiovascolare globale
- La sopravvivenza senza insufficienza aortica di grado uguale o superiore a due
- La sopravvivenza senza endocardite infettiva aortica
- Valutazione del rischio di ictus a lungo termine Valutazione del rischio di un evento emorragico maggiore a lungo termine Analisi dei dati: Lo studio AORTLANTIC è incluso nel registro EPICARD che è il database nazionale ufficiale della Società francese di cardiochirurgia. I dati dello studio verranno quindi raccolti utilizzando il Case Report Form (eCRF) elettronico di EPICARD e quindi analizzati utilizzando un modello di Cox multivariato. Per il follow-up viene utilizzata la WEPI eCRF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
529
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica con conservazione della valvola aortica, utilizzando la tecnica di inclusione descritta da Tirone David, tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2020, in sei centri (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica con conservazione della valvola aortica, secondo la tecnica di inclusione descritta da Tirone David, tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2020, presso uno dei sei centri: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tour Saint Gatien .
Criteri di non inclusione:
- Sostituzione protesica della valvola aortica intraoperatoria durante la prima operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Registro AORTLANTIC
Pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica con conservazione della valvola aortica, utilizzando la tecnica di inclusione descritta da Tirone David, tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2021, in cinque centri (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours University Hospital (UH))
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Non vi è alcun intervento in questo studio retrospettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sopravvivenza senza reintervento per disfunzione valvolare aortica (chirurgia o TAVI), dopo chirurgia della radice aortica con conservazione della valvola aortica, secondo la tecnica di inclusione descritta da Tirone David
Lasso di tempo: Sopravvivenza condizionale a partire da 30 giorni
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Numero di pazienti vivi senza reintervento per disfunzione della valvola aortica (chirurgia o TAVI)
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Sopravvivenza condizionale a partire da 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i risultati di sopravvivenza cardiovascolare globale
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
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Numero di pazienti vivi
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fino a 17 mesi
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Valutare l'assenza di insufficienza aortica maggiore o uguale al secondo grado tra i due tipi di innesto di tubo aortico (protesi destra o protesi di Valsalva)
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
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Numero di pazienti vivi senza insufficienza aortica di grado uguale o superiore a due
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fino a 17 mesi
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Valutare il rischio di endocardite infettiva
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
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Numero di pazienti vivi senza endocardite infettiva aortica
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fino a 17 mesi
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Valuta il rischio di ictus
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
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Numero di pazienti vivi senza ictus
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fino a 17 mesi
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Valutare il rischio di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
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Numero di pazienti in vita evento di sanguinamento maggiore
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fino a 17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Christian ROUSSEL, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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