- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515848
Substituição da raiz poupadora da válvula aórtica, de acordo com a técnica de inclusão descrita por Tirone David (AORTLANTIC)
Registro regional e multicêntrico de substituição de raiz poupadora da valva aórtica, de acordo com a técnica de inclusão descrita por Tirone David
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional retrospectivo de todos os pacientes submetidos à cirurgia da raiz da aorta com conservação da valva aórtica, utilizando a técnica de inclusão descrita por Tirone David.
Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à cirurgia de raiz aórtica com conservação da valva aórtica, segundo a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2020, em um dos seis centros: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Tours (dois centros).
Critérios de não inclusão: Substituição protética da valva aórtica no intraoperatório durante a primeira operação.
Objetivos e pontos finais:
- A sobrevivência sem reintervenção para disfunção da válvula aórtica (cirurgia ou TAVI)
- A sobrevida cardiovascular global
- A sobrevida sem insuficiência aórtica de grau igual ou superior a dois
- A sobrevivência sem endocardite infecciosa aórtica
- Avaliação do risco de AVC a longo prazo Avaliação do risco de hemorragia grave a longo prazo Análise dos dados: O estudo AORTLANTIC está incluído no registo EPICARD, que é a base de dados nacional oficial da Sociedade Francesa de Cirurgia Cardíaca. Os dados do estudo serão então coletados usando o Formulário de Relato de Caso eletrônico do EPICARD (eCRF) e depois analisados usando um modelo multivariado de Cox. Para o acompanhamento, é utilizado o WEPI eCRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de raiz aórtica com conservação da válvula aórtica, segundo a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2020, em um dos seis centros: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Passeios Saint Gatien .
Critérios de não inclusão:
- Substituição protética da válvula aórtica no intraoperatório durante a primeira operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Registro AORTLÂNTICO
Pacientes submetidos à cirurgia de raiz aórtica com conservação da válvula aórtica, utilizando a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2021, em cinco centros (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours University Hospital (UH))
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Não há intervenção neste estudo retrospectivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a sobrevida sem reintervenção para disfunção valvar aórtica (cirurgia ou TAVI), após cirurgia de raiz aórtica com conservação da valva aórtica, segundo a técnica de inclusão descrita por Tirone David
Prazo: Sobrevida condicional a partir de 30 dias
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Número de pacientes vivos sem reintervenção por disfunção valvar aórtica (cirurgia ou TAVI)
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Sobrevida condicional a partir de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os resultados globais de sobrevida cardiovascular
Prazo: até 17 meses
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Número de pacientes vivos
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até 17 meses
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Avaliar a ausência de insuficiência aórtica maior ou igual ao grau dois entre os dois tipos de enxerto de tubo aórtico (prótese direita ou prótese Valsalva)
Prazo: até 17 meses
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Número de pacientes vivos sem insuficiência aórtica de grau igual ou superior a dois
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até 17 meses
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Avaliar o risco de endocardite infecciosa
Prazo: até 17 meses
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Número de pacientes vivos sem endocardite infecciosa aórtica
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até 17 meses
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Avalie o risco de AVC
Prazo: até 17 meses
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Número de pacientes vivos sem AVC
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até 17 meses
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Avaliar o risco de sangramento maior
Prazo: até 17 meses
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Número de pacientes vivos evento hemorrágico grave
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até 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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