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Substituição da raiz poupadora da válvula aórtica, de acordo com a técnica de inclusão descrita por Tirone David (AORTLANTIC)

9 de agosto de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

Registro regional e multicêntrico de substituição de raiz poupadora da valva aórtica, de acordo com a técnica de inclusão descrita por Tirone David

Estudo observacional retrospectivo de todos os pacientes submetidos à cirurgia de raiz da aorta com conservação da valva aórtica, utilizando a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2020, em seis centros (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [dois centros]). O principal objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida sem reintervenção para disfunção valvar aórtica (cirurgia ou TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional retrospectivo de todos os pacientes submetidos à cirurgia da raiz da aorta com conservação da valva aórtica, utilizando a técnica de inclusão descrita por Tirone David.

Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à cirurgia de raiz aórtica com conservação da valva aórtica, segundo a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2020, em um dos seis centros: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Tours (dois centros).

Critérios de não inclusão: Substituição protética da valva aórtica no intraoperatório durante a primeira operação.

Objetivos e pontos finais:

  • A sobrevivência sem reintervenção para disfunção da válvula aórtica (cirurgia ou TAVI)
  • A sobrevida cardiovascular global
  • A sobrevida sem insuficiência aórtica de grau igual ou superior a dois
  • A sobrevivência sem endocardite infecciosa aórtica
  • Avaliação do risco de AVC a longo prazo Avaliação do risco de hemorragia grave a longo prazo Análise dos dados: O estudo AORTLANTIC está incluído no registo EPICARD, que é a base de dados nacional oficial da Sociedade Francesa de Cirurgia Cardíaca. Os dados do estudo serão então coletados usando o Formulário de Relato de Caso eletrônico do EPICARD (eCRF) e depois analisados ​​usando um modelo multivariado de Cox. Para o acompanhamento, é utilizado o WEPI eCRF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

529

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França
        • Nantes university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de raiz aórtica com conservação da valva aórtica, utilizando a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2020, em seis centros (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien) .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de raiz aórtica com conservação da válvula aórtica, segundo a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2020, em um dos seis centros: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Passeios Saint Gatien .

Critérios de não inclusão:

  • Substituição protética da válvula aórtica no intraoperatório durante a primeira operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro AORTLÂNTICO
Pacientes submetidos à cirurgia de raiz aórtica com conservação da válvula aórtica, utilizando a técnica de inclusão descrita por Tirone David, entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2021, em cinco centros (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours University Hospital (UH))
Não há intervenção neste estudo retrospectivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sobrevida sem reintervenção para disfunção valvar aórtica (cirurgia ou TAVI), após cirurgia de raiz aórtica com conservação da valva aórtica, segundo a técnica de inclusão descrita por Tirone David
Prazo: Sobrevida condicional a partir de 30 dias
Número de pacientes vivos sem reintervenção por disfunção valvar aórtica (cirurgia ou TAVI)
Sobrevida condicional a partir de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os resultados globais de sobrevida cardiovascular
Prazo: até 17 meses
Número de pacientes vivos
até 17 meses
Avaliar a ausência de insuficiência aórtica maior ou igual ao grau dois entre os dois tipos de enxerto de tubo aórtico (prótese direita ou prótese Valsalva)
Prazo: até 17 meses
Número de pacientes vivos sem insuficiência aórtica de grau igual ou superior a dois
até 17 meses
Avaliar o risco de endocardite infecciosa
Prazo: até 17 meses
Número de pacientes vivos sem endocardite infecciosa aórtica
até 17 meses
Avalie o risco de AVC
Prazo: até 17 meses
Número de pacientes vivos sem AVC
até 17 meses
Avaliar o risco de sangramento maior
Prazo: até 17 meses
Número de pacientes vivos evento hemorrágico grave
até 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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