Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortaklepsparende wortelvervanging, volgens de inclusietechniek beschreven door Tirone David (AORTLANTIC)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Regionale, multicentrische registratie van aortaklepsparende wortelvervanging, volgens de inclusietechniek beschreven door Tirone David

Retrospectieve observationele studie van alle patiënten die een aortaworteloperatie met behoud van de aortaklep ondergingen, gebruikmakend van de inclusietechniek beschreven door Tirone David, tussen 1 januari 2004 en 31 december 2020, in zes centra (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [twee centra]). Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de overleving zonder herinterventie voor aortaklepdisfunctie (chirurgie of TAVI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve observationele studie van alle patiënten die een aortaworteloperatie ondergingen met behoud van de aortaklep, gebruikmakend van de inclusietechniek beschreven door Tirone David.

Inclusiecriteria: Patiënten die een aortaworteloperatie ondergaan met behoud van de aortaklep, volgens de inclusietechniek beschreven door Tirone David, tussen 1 januari 2004 en 31 december 2020, in een van de zes centra: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Tours (twee centra).

Criteria voor niet-inclusie: Prothetische vervanging van de aortaklep intraoperatief tijdens de eerste operatie.

Doelstellingen en eindpunten:

  • De overleving zonder herinterventie voor disfunctie van de aortaklep (chirurgie of TAVI)
  • De totale cardiovasculaire overleving
  • De overleving zonder aorta-insufficiëntie van graad gelijk aan of groter dan twee
  • De overleving zonder aorta-infectieuze endocarditis
  • Beoordeling van het risico op een beroerte op de lange termijn Beoordeling van het risico op een ernstige bloeding op de lange termijn Gegevensanalyse: De AORTLANTIC-studie is opgenomen in het EPICARD-register, de officiële, nationale database van de Franse vereniging voor hartchirurgie. Studiegegevens worden vervolgens verzameld met behulp van EPICARD's elektronische Case Report Form (eCRF) en vervolgens geanalyseerd met behulp van een multivariaat Cox-model. Voor de opvolging wordt de WEPI eCRF gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

529

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een aortaworteloperatie ondergaan met behoud van de aortaklep, met behulp van de inclusietechniek beschreven door Tirone David, tussen 1 januari 2004 en 31 december 2020, in zes centra (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een aortaworteloperatie ondergaan met behoud van de aortaklep, volgens de inclusietechniek beschreven door Tirone David, tussen 1 januari 2004 en 31 december 2020, in een van de zes centra: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Rondleidingen Saint Gatien.

Criteria voor niet-inclusie:

  • Prothetische vervanging van de aortaklep intraoperatief tijdens de eerste operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AORTLANTIC register
Patiënten die een aortaworteloperatie ondergaan met behoud van de aortaklep, met behulp van de inclusietechniek beschreven door Tirone David, tussen 1 januari 2004 en 31 december 2021, in vijf centra (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours Universitair Ziekenhuis (UH))
Ander: Geen tussenkomst
Er is geen interventie in deze retrospectieve studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de overleving zonder herinterventie voor aortaklepdisfunctie (chirurgie of TAVI), na aortawortelchirurgie met behoud van de aortaklep, volgens de inclusietechniek beschreven door Tirone David
Tijdsspanne: Voorwaardelijke overleving vanaf 30 dagen
Aantal patiënten in leven zonder herinterventie voor disfunctie van de aortaklep (chirurgie of TAVI)
Voorwaardelijke overleving vanaf 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de algehele cardiovasculaire overlevingsresultaten
Tijdsspanne: tot 17 maanden
Aantal patiënten in leven
tot 17 maanden
Evalueer de afwezigheid van aorta-insufficiëntie groter dan of gelijk aan graad twee tussen de twee soorten aortabuistransplantaten (rechterprothese of Valsalva-prothese)
Tijdsspanne: tot 17 maanden
Aantal patiënten in leven zonder aorta-insufficiëntie van graad gelijk aan of groter dan twee
tot 17 maanden
Evalueer het risico op infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: tot 17 maanden
Aantal patiënten in leven zonder aorta-infectieuze endocarditis
tot 17 maanden
Evalueer het risico op een beroerte
Tijdsspanne: tot 17 maanden
Aantal patiënten in leven zonder beroerte
tot 17 maanden
Evalueer het risico op ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 17 maanden
Aantal patiënten in leven ernstige bloeding
tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren