Aortenklappenerhaltender Wurzelersatz gemäß der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik (AORTLANTIC)
9. August 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Regionales, multizentrisches Register zum Aortenklappenerhaltenden Wurzelersatz gemäß der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik
Retrospektive Beobachtungsstudie aller Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2020 an sechs Zentren (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [zwei Zentren]).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Überleben ohne erneute Intervention bei Aortenklappendysfunktion (Operation oder TAVI) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Beobachtungsstudie aller Patienten, die sich einer Aortenwurzeloperation mit Aortenklappenerhaltung unterziehen, unter Verwendung der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik.
Einschlusskriterien: Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2020 in einem der sechs Zentren Nantes, Rennes, Brest, Angers einer Aortenwurzeloperation unter Erhalt der Aortenklappe gemäß der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik unterziehen , Touren (zwei Zentren).
Nicht-Einschlusskriterien: Prothetischer Ersatz der Aortenklappe intraoperativ während der Erstoperation.
Ziele und Endpunkte:
- Das Überleben ohne erneuten Eingriff bei Aortenklappenfunktionsstörung (Operation oder TAVI)
- Das kardiovaskuläre Gesamtüberleben
- Das Überleben ohne Aorteninsuffizienz Grad gleich oder größer als zwei
- Das Überleben ohne infektiöse Endokarditis der Aorta
- Bewertung des langfristigen Schlaganfallrisikos Bewertung des Risikos eines schweren Blutungsereignisses auf lange Sicht Datenanalyse: Die AORTLANTIC-Studie ist in das EPICARD-Register aufgenommen, das die offizielle, nationale Datenbank der Französischen Gesellschaft für Herzchirurgie ist. Die Studiendaten werden dann unter Verwendung des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) von EPICARD gesammelt und dann unter Verwendung eines multivariaten Cox-Modells analysiert. Für die Nachverfolgung wird der WEPI eCRF verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
529
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2020 in sechs Zentren (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien) einer Aortenwurzeloperation mit Aortenklappenerhaltung unter Verwendung der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2020 in einem der sechs Zentren: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH, einer Aortenwurzeloperation unter Erhalt der Aortenklappe gemäß der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik unterziehen - Touren Saint-Gatien .
Nichteinschlusskriterien:
- Prothetischer Ersatz der Aortenklappe intraoperativ bei der ersten Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AORTLANTIC-Registrierung
Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2021 in fünf Zentren (Nantes – Rennes – Brest – Angers – Tours University Hospital (UH)) einer Aortenwurzeloperation mit Erhaltung der Aortenklappe unter Verwendung der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik unterziehen.
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Es gibt keine Intervention in dieser retrospektiven Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Überleben ohne erneuten Eingriff bei Aortenklappenfunktionsstörung (Operation oder TAVI) nach Aortenwurzeloperation mit Erhaltung der Aortenklappe gemäß der von Tirone David beschriebenen Einschlusstechnik
Zeitfenster: Bedingtes Überleben ab 30 Tagen
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Anzahl der lebenden Patienten ohne erneuten Eingriff wegen Aortenklappenfunktionsstörung (Operation oder TAVI)
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Bedingtes Überleben ab 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Ergebnisse des kardiovaskulären Gesamtüberlebens
Zeitfenster: bis 17 Monate
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Anzahl der lebenden Patienten
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bis 17 Monate
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Bewerten Sie das Fehlen einer Aorteninsuffizienz größer oder gleich Grad zwei zwischen den beiden Arten von Aortentubustransplantaten (rechte Prothese oder Valsalva-Prothese)
Zeitfenster: bis 17 Monate
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Anzahl der lebenden Patienten ohne Aorteninsuffizienz Grad gleich oder größer als zwei
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bis 17 Monate
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Bewerten Sie das Risiko einer infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: bis 17 Monate
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Anzahl der lebenden Patienten ohne infektiöse Endokarditis der Aorta
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bis 17 Monate
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Bewerten Sie das Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: bis 17 Monate
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Anzahl der lebenden Patienten ohne Schlaganfall
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bis 17 Monate
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Bewerten Sie das Risiko eines schweren Blutungsereignisses
Zeitfenster: bis 17 Monate
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Anzahl der lebenden Patienten schweres Blutungsereignis
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bis 17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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