Aortaklaffbesparende roterstatning, i henhold til inkluderingsteknikken beskrevet av Tirone David (AORTLANTIC)
9. august 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Regionalt, multisentrisk register for aortaklaffbesparende roterstatning, i henhold til inkluderingsteknikken beskrevet av Tirone David
Retrospektiv observasjonsstudie av alle pasienter som gjennomgår aortarotoperasjoner med aortaklaffkonservering, ved bruk av inklusjonsteknikken beskrevet av Tirone David, mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2020, ved seks sentre (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [to] sentre]).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere overlevelsen uten re-intervensjon for aortaklaffdysfunksjon (kirurgi eller TAVI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv observasjonsstudie av alle pasienter som gjennomgår aortarotoperasjoner med aortaklaffkonservering, ved bruk av inklusjonsteknikken beskrevet av Tirone David.
Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår aortarotoperasjoner med konservering av aortaklaffen, i henhold til inklusjonsteknikken beskrevet av Tirone David, mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2020, ved et av de seks sentrene: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Turer (to sentre).
Ikke-inklusjonskriterier: Protetisk erstatning av aortaklaffen intraoperativt ved første operasjon.
Mål og endepunkter:
- Overlevelsen uten re-intervensjon for aortaklaffdysfunksjon (kirurgi eller TAVI)
- Den generelle kardiovaskulære overlevelsen
- Overlevelsen uten aorta-insuffisiens av grad lik eller større enn to
- Overlevelsen uten aorta-infeksiøs endokarditt
- Vurdering av langsiktig hjerneslagrisiko Vurdering av risikoen for en større blødningshendelse på lang sikt Dataanalyse: AORTLANTIC-studien er inkludert i EPICARD-registeret som er den offisielle, nasjonale databasen til French Society of Cardiac Surgery. Studiedata vil deretter samles inn ved hjelp av EPICARDs elektroniske Case Report Form (eCRF) og deretter analysert ved hjelp av en multivariat Cox-modell. For oppfølgingen brukes WEPI eCRF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
529
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår en aortarotoperasjon med konservering av aortaklaffen, ved bruk av inklusjonsteknikken beskrevet av Tirone David, mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2020, ved seks sentre (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår aortarotoperasjoner med konservering av aortaklaffen, i henhold til inklusjonsteknikken beskrevet av Tirone David, mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2020, ved et av de seks sentrene: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien .
Ikke-inkluderingskriterier:
- Protetisk utskifting av aortaklaffen intraoperativt ved første operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AORTLANTIC-registeret
Pasienter som gjennomgår aortarotoperasjoner med konservering av aortaklaffen, ved bruk av inklusjonsteknikken beskrevet av Tirone David, mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2021, ved fem sentre (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours University Hospital (UH))
|
Det er ingen intervensjon i denne retrospektive studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer overlevelsen uten re-intervensjon for aortaklaffdysfunksjon (kirurgi eller TAVI), etter aortarotoperasjon med konservering av aortaklaffen, i henhold til inklusjonsteknikken beskrevet av Tirone David
Tidsramme: Betinget overlevelse fra 30 dager
|
Antall pasienter i live uten re-intervensjon for aortaklaffdysfunksjon (kirurgi eller TAVI)
|
Betinget overlevelse fra 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de generelle kardiovaskulære overlevelsesresultatene
Tidsramme: opptil 17 måneder
|
Antall pasienter i live
|
opptil 17 måneder
|
|
Evaluer fraværet av aortainsuffisiens større enn eller lik grad to mellom de to typene aortarørtransplantat (høyre protese eller Valsalva-protese)
Tidsramme: opptil 17 måneder
|
Antall pasienter i live uten aorta-insuffisiens av grad lik eller større enn to
|
opptil 17 måneder
|
|
Vurder risikoen for infeksiøs endokarditt
Tidsramme: opptil 17 måneder
|
Antall pasienter i live uten aortainfektiv endokarditt
|
opptil 17 måneder
|
|
Vurder risikoen for hjerneslag
Tidsramme: opptil 17 måneder
|
Antall pasienter i live uten hjerneslag
|
opptil 17 måneder
|
|
Vurder risikoen for større blødningshendelser
Tidsramme: opptil 17 måneder
|
Antall pasienter i live alvorlig blødningshendelse
|
opptil 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .