Aorttaläppäsäästävä juuren vaihto, Tirone Davidin kuvaaman inkluusiotekniikan mukaan (AORTLANTIC)
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Alueellinen, monikeskusrekisteri aorttaläppäsäästöistä juurikorvausta varten Tirone Davidin kuvaaman inkluusiotekniikan mukaisesti
Retrospektiivinen havaintotutkimus kaikista potilaista, joille tehdään aorttajuuren leikkaus ja aorttaläpän konservointi, käyttäen Tirone Davidin kuvaamaa inkluusiotekniikkaa 1. tammikuuta 2004 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana kuudessa keskuksessa (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Tours [kaksi) keskukset]).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aorttaläpän toimintahäiriön (leikkaus tai TAVI) eloonjäämistä ilman uusintainterventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen havainnointitutkimus kaikista potilaista, joille tehdään aorttajuuren leikkaus ja aorttaläpän konservointi, käyttäen Tirone Davidin kuvaamaa inkluusiotekniikkaa.
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään aorttajuuren leikkaus, jossa aorttaläppä konservoidaan Tirone Davidin kuvaaman inkluusiotekniikan mukaisesti 1. tammikuuta 2004 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana yhdessä kuudesta keskuksesta: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Tours (kaksi keskustaa).
Ei-kriteerit: Aorttaläpän proteesin vaihto leikkauksen aikana ensimmäisen leikkauksen aikana.
Tavoitteet ja päätepisteet:
- Selviytyminen ilman uusiutumista aorttaläpän toimintahäiriössä (leikkaus tai TAVI)
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän yleinen eloonjääminen
- Eloonjääminen ilman aortan vajaatoimintaa, jonka aste on yhtä suuri tai suurempi kuin kaksi
- Eloonjääminen ilman aortan infektoivaa endokardiittia
- Pitkän aikavälin aivohalvausriskin arviointi Arvio suuren verenvuototapahtuman riskistä pitkällä aikavälillä Tietojen analyysi: AORTLANTIC-tutkimus sisältyy EPICARD-rekisteriin, joka on Ranskan sydänkirurgiayhdistyksen virallinen, kansallinen tietokanta. Tutkimustiedot kerätään sitten käyttämällä EPICARDin sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF) ja analysoidaan sitten käyttämällä monimuuttujaa Cox-mallia. Seurannassa käytetään WEPI eCRF:ää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään aorttajuuren leikkaus ja aorttaläpän konservointi käyttäen Tirone Davidin kuvaamaa inkluusiotekniikkaa 1. tammikuuta 2004 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana kuudessa keskuksessa (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään aorttajuuren leikkaus ja aorttaläpän konservointi Tirone Davidin kuvaaman inkluusiotekniikan mukaisesti 1.1.2004–31.12.2020 yhdessä kuudesta keskuksesta: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Aorttaläpän proteesin vaihto leikkauksen aikana ensimmäisen leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AORTLANTIC rekisteri
Potilaat, joille tehdään aorttajuuren leikkaus ja aorttaläpän konservointi käyttäen Tirone Davidin kuvaamaa inkluusiotekniikkaa 1. tammikuuta 2004 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana viidessä keskuksessa (Nantes - Rennes - Brest - Angers - Toursin yliopistollinen sairaala (UH))
|
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aorttaläpän toimintahäiriön (leikkaus tai TAVI) selviytyminen ilman uusintainterventiota aorttajuuren leikkauksen jälkeen aorttaläpän konservoinnilla Tirone Davidin kuvaaman inkluusiotekniikan mukaisesti
Aikaikkuna: Ehdollinen eloonjääminen alkaen 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka elivät ilman uusinta interventiota aorttaläpän toimintahäiriön vuoksi (leikkaus tai TAVI)
|
Ehdollinen eloonjääminen alkaen 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yleiset kardiovaskulaariset eloonjäämistulokset
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Elossa olevien potilaiden määrä
|
jopa 17 kuukautta
|
|
Arvioi aortan vajaatoiminnan puuttuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka kaksi kahden aorttaputkisiirteen tyypin välillä (oikea proteesi tai Valsalva-proteesi)
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka elävät ilman aortan vajaatoimintaa, jonka aste on yhtä suuri tai suurempi kuin kaksi
|
jopa 17 kuukautta
|
|
Arvioi tarttuvan endokardiitin riski
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä ilman aortan infektoivaa endokardiittia
|
jopa 17 kuukautta
|
|
Arvioi aivohalvauksen riski
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Ilman aivohalvausta elossa olevien potilaiden lukumäärä
|
jopa 17 kuukautta
|
|
Arvioi suuren verenvuototapahtuman riski
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä vakavasta verenvuototapahtumasta
|
jopa 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Christian ROUSSEL, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .