Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana korzenia oszczędzająca zastawkę aortalną, zgodnie z techniką włączania opisaną przez Tirone David (AORTLANTIC)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Regionalny, wieloośrodkowy rejestr wymiany korzenia oszczędzającej zastawkę aortalną, zgodnie z techniką włączania opisaną przez Tirone David

Retrospektywne badanie obserwacyjne wszystkich pacjentów poddanych operacji korzenia aorty z zachowaniem zastawki aortalnej, z wykorzystaniem techniki włączenia opisanej przez Tirone David, w okresie od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2020, w sześciu ośrodkach (Nantes – Rennes – Brest – Angers – Tours [dwa centra]). Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia bez ponownej interwencji z powodu dysfunkcji zastawki aortalnej (operacja lub TAVI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie obserwacyjne wszystkich pacjentów poddawanych operacji korzenia aorty z zachowaniem zastawki aortalnej, z wykorzystaniem techniki włączenia opisanej przez Tirone David.

Kryteria włączenia: Chorzy poddani operacji usunięcia korzenia aorty z zachowaniem zastawki aortalnej, zgodnie z techniką włączenia opisaną przez Tirone David, w okresie od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2020 w jednym z sześciu ośrodków: Nantes, Rennes, Brest, Angers , Wycieczki (dwa ośrodki).

Kryteria niewłączenia: Protetyczna wymiana zastawki aortalnej śródoperacyjnie podczas pierwszej operacji.

Cele i punkty końcowe:

  • Przeżycie bez ponownej interwencji z powodu dysfunkcji zastawki aortalnej (operacja lub TAVI)
  • Całkowite przeżycie sercowo-naczyniowe
  • Przeżycie bez niewydolności aorty stopnia równego lub większego niż dwa
  • Przeżycie bez infekcyjnego zapalenia wsierdzia aorty
  • Ocena długoterminowego ryzyka udaru mózgu Ocena ryzyka poważnego krwawienia w dłuższej perspektywie Analiza danych: Badanie AORTLANTIC jest wpisane do rejestru EPICARD, który jest oficjalną, krajową bazą danych Francuskiego Towarzystwa Kardiochirurgii. Dane z badań zostaną następnie zebrane za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) firmy EPICARD, a następnie przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowego modelu Coxa. Do obserwacji używany jest WEPI eCRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacjom korzenia aorty z zachowaniem zastawki aortalnej techniką inkluzji opisaną przez Tirone David w okresie od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2020 w sześciu ośrodkach (Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Tours Saint Gatien).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy poddani operacji usunięcia korzenia aorty z zachowaniem zastawki aortalnej, zgodnie z techniką inkluzji opisaną przez Tirone David, w okresie od 1 stycznia 2004 do 31 grudnia 2020 w jednym z sześciu ośrodków: Nantes, Rennes, Brest, Angers, Tours UH - Wycieczki Saint Gatien .

Kryteria niewłączenia:

  • Protetyczna wymiana zastawki aortalnej śródoperacyjnie podczas pierwszej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestr AORTLANTIC
Pacjenci poddawani operacji korzenia aorty z zachowaniem zastawki aortalnej, z wykorzystaniem techniki włączenia opisanej przez Tirone David, w okresie od 1 stycznia 2004 r. do 31 grudnia 2021 r. w pięciu ośrodkach (Nantes – Rennes – Brest – Angers – Tours University Hospital (UH))
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu retrospektywnym nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia bez ponownej interwencji z powodu dysfunkcji zastawki aortalnej (operacja lub TAVI) po operacji korzenia aorty z zachowaniem zastawki aortalnej, zgodnie z techniką włączenia opisaną przez Tirone David
Ramy czasowe: Warunkowe przeżycie od 30 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez ponownej interwencji z powodu dysfunkcji zastawki aortalnej (operacja lub TAVI)
Warunkowe przeżycie od 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wyniki całkowitego przeżycia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Liczba żywych pacjentów
do 17 miesięcy
Oceń brak niedomykalności zastawki aortalnej większej lub równej 2 stopnia pomiędzy dwoma rodzajami przeszczepu rurki aortalnej (prawa proteza lub proteza Valsalva)
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Liczba pacjentów żyjących bez niewydolności aorty stopnia równego lub większego niż dwa
do 17 miesięcy
Oceń ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Liczba pacjentów żyjących bez infekcyjnego zapalenia wsierdzia aorty
do 17 miesięcy
Oceń ryzyko udaru mózgu
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Liczba pacjentów żyjących bez udaru
do 17 miesięcy
Oceń ryzyko poważnego krwawienia
Ramy czasowe: do 17 miesięcy
Liczba żyjących pacjentów poważne krwawienie
do 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Christian ROUSSEL, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj