手術を受ける小さな子供および幼児におけるライセンス取得済みのダブルセンサー熱流束 (DHF) 非侵襲性コア温度センサーの評価

体温は、正常な生理機能を維持するために重要です。 不注意による低体温症や発熱は、罹患率と死亡率の上昇に関連しています。 その結果、体温の継続的な測定は、集中治療室 (ICU) および手術室 (OR) での標準治療となっています。 非侵襲的な測定方法よりも精度が高いため、肺カテーテル (ゴールド スタンダード)、食道または尿プローブなどの深部体温測定の使用が推奨されます。 ダブルセンサー熱流束 (DHF) 温度計 Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Germany)。 DHF 温度計は、既知の熱抵抗によって分離された 2 つのセンサーで構成されています。 片面は患者の皮膚に直接置き、もう片面は環境に面しています。 ある程度の平衡時間の後、コア温度を計算できます。 今日まで、子供や幼児に Tcore™ 体温計を使用するための研究はありません。 子供は低体温症のリスクが高く、周術期の低体温症は依然として子供によく見られます.(8) 目的は、子供が周術期の体温管理を導くための非侵襲的な深部体温測定を見つけることです。

主な目的 (仮説):

認可されたダブルセンサー熱流束 (DHF) 温度計 Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Germany) を小さな子供や幼児の術中深部体温測定に使用した場合の精度の評価。

仮説は、Tcore™ で得られた 2 つの温度測定値 (額、上腹部) のそれぞれが高いレベルで一致している (<0.5°C) というものです。 直腸温度プローブを介したケア温度測定の標準を使用します。

私たちの主な目的は、額と上腹部に配置された Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Germany) で得られた 2 つの温度測定値と、直腸に配置された医療レベル 1 を介して測定された温度との間の一致を調査することです。使い捨ての汎用温度プローブ (Smiths Medical Österreich GmbH、Brunn am Gebirge、オーストリア)。 2 つの Tcore™ センサーのトリプレットを測定し、直腸に配置されたプローブは、最大 12 時間連続して、または患者が手術室と回復室で過ごす間、3 分ごとに取得されます。 95% の差が収まると予想される観察された一致限界 (平均差の前後の ± 1.96 SD) が臨床的に許容される場合、その方法は一致していると見なされます。 以前の研究で行われたように、Bland Altman メソッドの比較分析に許容される偏差をアプリオリに +/-0.5°C と定義します。

使用目的 Tcore システムは、5 歳以上の子供、青年、および成人の深部体温を非侵襲的かつ継続的に測定することを目的とした体温計です。 Tcore システムは、センサーとアダプターで構成されています。 アダプターは再利用可能です。 センサーは単回使用を目的としています。 Tcore システムは調整モードで動作します。つまり、深部体温はデュアルセンサーによって決定されます。

適応外/研究目的での使用 この臨床研究に関連して、Tcore-system は、承認された意図された用途以外、すなわち 5 歳未満の子供および幼児を対象として調査されます。

記述統計:

• 名義データと順序データについては、必要に応じて、絶対度数とパーセンテージ、分数、率、および発生率が計算されます。
• 連続データは、近似正規分布の場合は平均 ± 標準偏差 (SD)、それ以外の場合は中央値、四分位範囲で表されます。

エンドポイント分析:

主な目的として、Tcore 測定値と標準測定値の差とその平均値の散布図が、測定標準 (直腸温度) に関連する 2 つの Tcore 測定値のそれぞれについて作成されます。 差が観測された温度範囲でほぼ独立していることが判明した場合、Zou (2013) の方法を使用して一致限界が計算されます (23)。 これらの制限が +/-0.5°C の許容偏差内に含まれる場合、それぞれの Tcore 測定方法は許容できると見なされます。 合意の調査の成功に関係なく、両方の Tcore 測定場所の結果が報告されます。

二次的な客観的感度と特異性については、測定基準に関連する各 Tcore 測定値の 95% 信頼区間で計算されます。

すべての研究データは、ICCA およびウィーン総合病院情報管理システム (AKIM;「Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement」) (Siemens AG Österreich、ウィーン、オーストリア) の電子医療記録のデータベースから照会されます。 Intellispace クリティカル ケアと麻酔。 取得後、患者データは匿名化され、クリーニングされ、研究データベースに保存されます。

患者IDには、名前、性別、生年月日が含まれます。 このデータは、パスワードで保護された Excel シートに記録されます。 すべての患者には仮名化のための番号が与えられます。 検証キーは、研究室の別のコンピュータに保存されます。 特別に許可された者のみ（Dr. Sebastian Zeiner と Prof. Oliver Kimberger) がデータにアクセスできます。

すべてのデータは、ウィーン医科大学の当科（麻酔科）の研究室にあるパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。

このプロジェクトに関与するすべての人は、いつでも医療上の秘密を守るものとします。