Ocena licencjonowanego nieinwazyjnego czujnika temperatury rdzenia z podwójnym czujnikiem strumienia ciepła (DHF) u małych dzieci i niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym

Temperatura ciała jest ważna dla utrzymania prawidłowych funkcji fizjologicznych. Nieumyślna hipotermia, jak również gorączka, są związane z większą chorobowością i śmiertelnością. W związku z tym ciągły pomiar temperatury ciała jest standardem opieki na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i salach operacyjnych (OR). Zaleca się stosowanie pomiarów temperatury głębokiej, takich jak cewnik płucny (złoty standard), sonda przełykowa lub sonda moczowa, ze względu na większą dokładność niż metody nieinwazyjne. Dwuczujnikowy termometr strumienia ciepła (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lubeka, Niemcy). Termometry DHF składają się z dwóch czujników oddzielonych znaną rezystancją termiczną. Jedna strona jest umieszczona bezpośrednio przy skórze pacjenta, a druga skierowana jest w stronę otoczenia. Po pewnym czasie równoważenia można następnie obliczyć temperaturę rdzenia. Do tej pory nie istnieją żadne badania dotyczące stosowania termometru Tcore™ u dzieci lub małych dzieci. Dzieci są bardziej narażone na hipotermię, a hipotermia okołooperacyjna jest nadal powszechna u dzieci.(8) Celem jest znalezienie nieinwazyjnego pomiaru temperatury głębokiej u dzieci, aby kierować zarządzaniem temperaturą w okresie okołooperacyjnym.

Główny cel (hipoteza):

Ocena dokładności licencjonowanego dwuczujnikowego termometru strumienia ciepła (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Niemcy) stosowanego do śródoperacyjnego pomiaru temperatury głębokiej u małych dzieci i niemowląt.

Hipoteza jest taka, że ​​każdy z dwóch pomiarów temperatury uzyskanych za pomocą Tcore™ (czoło, górna część brzucha) ma wysoki poziom zgodności (<0,5°C) ze standardowym pomiarem temperatury za pomocą sondy temperatury w odbycie.

Naszym głównym celem jest zbadanie zgodności między dwoma pomiarami temperatury uzyskanymi za pomocą Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Niemcy) umieszczonymi na czole i górnej części brzucha oraz temperaturą mierzoną za pomocą umieszczonego w odbycie czujnika poziomu medycznego 1 jednorazowa sonda temperatury ogólnego przeznaczenia (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Austria). Potrójne pomiary dwóch czujników Tcore™ i sondy umieszczonej w odbytnicy są uzyskiwane co 3 minuty przez maksymalnie 12 kolejnych godzin lub przez czas, jaki pacjent spędza na sali operacyjnej i sali pooperacyjnej. Jeżeli zaobserwowane granice zgodności (± 1,96 odchylenia standardowego wokół średniej różnicy), w których mieści się 95% różnic, są klinicznie akceptowalne, uznaje się, że metody są zgodne. Definiujemy odchylenia +/- 0,5°C, a priori, jako akceptowalne dla analizy porównawczej metody Blanda Altmana, tak jak to miało miejsce w poprzednich badaniach.

Przeznaczenie System Tcore jest termometrem przeznaczonym do nieinwazyjnego, ciągłego pomiaru temperatury głębokiej ciała dzieci od 5 roku życia, młodzieży i dorosłych. System Tcore składa się z czujnika i adaptera. Adapter jest wielokrotnego użytku. Czujnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku. System Tcore działa w trybie regulowanym, tzn. temperatura głęboka ciała jest określana przez podwójny czujnik.

Zastosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi/badanie W kontekście tego badania klinicznego system Tcore będzie badany poza jego zatwierdzonym i zamierzonym zastosowaniem, a mianowicie u dzieci poniżej piątego roku życia i małych dzieci.

Opisowe statystyki:

• W przypadku danych nominalnych i porządkowych, w stosownych przypadkach, zostaną obliczone bezwzględne częstotliwości i wartości procentowe, ułamek, częstość i częstość występowania.
• Dane ciągłe są opisywane przez średnią ± odchylenie standardowe (SD) w przypadku przybliżonego rozkładu normalnego lub przez medianę, rozstęp międzykwartylowy w przeciwnym razie.

Analiza punktu końcowego:

W przypadku celu głównego zostanie utworzony wykres rozrzutu różnic między pomiarami Tcore i standardowymi oraz ich średnią dla każdego z dwóch pomiarów Tcore w odniesieniu do standardu pomiarowego (temperatura w odbycie). Jeżeli różnice okażą się w przybliżeniu niezależne dla obserwowanego zakresu temperatur, granice zgodności zostaną obliczone metodą Zou (2013).(23) Jeśli te granice mieszczą się w granicach dopuszczalnego odchylenia +/-0,5°C, odpowiednia metoda pomiaru Tcore zostanie uznana za akceptowalną. Niezależnie od powodzenia badania zgodności zostaną podane wyniki dla obu lokalizacji pomiaru Tcore.

Dla celu drugorzędowego czułość i swoistość zostaną obliczone z 95% przedziałami ufności dla każdego pomiaru Tcore w stosunku do standardu pomiaru.

Wszystkie dane badawcze będą pobierane z ICCA oraz z bazy danych elektronicznej dokumentacji medycznej systemu zarządzania informacjami Szpitala Ogólnego w Wiedniu (AKIM; „Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement”) (Siemens AG Österreich, Wiedeń, Austria). Intensywna opieka i znieczulenie Intellispace. Po pozyskaniu dane pacjentów zostaną zanonimizowane, oczyszczone i zapisane w bazie danych badań.

Identyfikacja pacjenta będzie zawierać imię i nazwisko, płeć i datę urodzenia. Dane te zostaną udokumentowane w arkuszu Excel, chronionym hasłem. Wszyscy pacjenci otrzymają numer do pseudonimizacji. Klucz weryfikacyjny będzie przechowywany na osobnym komputerze w naszym laboratorium. Tylko specjalnie upoważnione osoby (dr. Sebastian Zeiner i prof. Oliver Kimberger) będą mieli dostęp do danych.

Wszystkie dane będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem komputerze w laboratorium naszego oddziału (Oddziału Anestezjologii) Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.

W każdym czasie tajemnica lekarska zostanie dotrzymana przez wszystkie osoby zaangażowane w ten projekt.