Evaluatie van een gelicentieerde niet-invasieve kerntemperatuursensor met dubbele sensor-warmteflux (DHF) bij kleine kinderen en peuters die een operatie ondergaan

Lichaamstemperatuur is belangrijk voor het behoud van normale fysiologische functies. Onbedoelde hypothermie en pyrexie worden in verband gebracht met hogere morbiditeit en mortaliteit. Bijgevolg is continue meting van de lichaamstemperatuur standaardzorg op intensive care-afdelingen (ICU's) en in operatiekamers (OK's). Het gebruik van kerntemperatuurmetingen zoals een longkatheter (gouden standaard), slokdarm- of urinesondes wordt aanbevolen vanwege een hogere nauwkeurigheid dan niet-invasieve meetmethoden. De dubbele-sensor-warmteflux (DHF) thermometer de Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Duitsland). De DHF-thermometers bestaan ​​uit twee sensoren gescheiden door een bekende thermische weerstand. De ene kant is direct op de huid van de patiënt geplaatst en de andere kant is naar de omgeving gericht. Na enige evenwichtstijd kan dan de kerntemperatuur worden berekend. Tot op heden bestaat er geen onderzoek naar het gebruik van de Tcore™ thermometer bij kinderen of peuters. Kinderen lopen een groter risico op onderkoeling en perioperatieve onderkoeling komt nog steeds veel voor bij kinderen.(8) Het doel is om een ​​niet-invasieve kerntemperatuurmeting voor kinderen te vinden om het perioperatieve temperatuurbeheer te begeleiden.

Primaire doelstelling (hypothese):

Evaluatie van de nauwkeurigheid van de gelicentieerde dubbele-sensor-warmteflux (DHF) thermometer de Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Duitsland) bij gebruik voor intraoperatieve kerntemperatuurmeting bij kleine kinderen en peuters.

De hypothese is dat elk van de twee temperatuurmetingen verkregen met de Tcore™ (voorhoofd, bovenbuik) een hoge mate van overeenkomst hebben (<0,5°C). met de standaard temperatuurmetingen via rectale temperatuursonde.

Ons primaire doel is om de overeenkomst te onderzoeken tussen de twee temperatuurmetingen verkregen met de Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Duitsland) geplaatst op het voorhoofd en de bovenbuik en temperatuur gemeten via een rectaal geplaatste Medical Level 1 wegwerpbare temperatuursonde voor algemeen gebruik (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Oostenrijk). Drietallen van de twee Tcore™-sensoren en de rectaal geplaatste sonde worden elke 3 minuten gemeten gedurende maximaal 12 opeenvolgende uren of gedurende de tijd dat de patiënt in de OK en de verkoeverkamer verblijft. Als de waargenomen overeenstemmingsgrenzen (± 1,96 SD rond het gemiddelde verschil), waarbinnen naar verwachting 95% van de verschillen vallen, klinisch aanvaardbaar zijn, worden de methoden geacht overeen te komen. We definiëren a priori afwijkingen van +/-0,5°C als acceptabel voor de analyse van de Bland Altman-methodevergelijking, zoals in eerdere studies werd gedaan.

Beoogd gebruik Het Tcore-systeem is een thermometer bedoeld voor niet-invasieve, continue meting van de kernlichaamstemperatuur van kinderen vanaf 5 jaar, adolescenten en volwassenen. Het Tcore-systeem bestaat uit een sensor en een adapter. De adapter is herbruikbaar. De sensor is bedoeld voor eenmalig gebruik. Het Tcore-systeem werkt in aangepaste modus, d.w.z. de kerntemperatuur van het lichaam wordt bepaald door een dubbele sensor.

Off-label/onderzoeksgebruik In de context van deze klinische studie zal het Tcore-systeem worden onderzocht buiten het goedgekeurde en beoogde gebruik, namelijk bij kinderen onder de vijf jaar en peuters.

Beschrijvende statistieken:

• Voor nominale en ordinale gegevens worden absolute frequenties en percentages, breuk, snelheid en incidentie berekend, indien van toepassing.
• Continue gegevens worden beschreven door gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) in het geval van een normale verdeling bij benadering, of anders door mediaan, interkwartielbereik.

Eindpuntanalyse:

Voor het primaire doel zal een spreidingsdiagram van verschillen tussen Tcore- en standaardmetingen en hun gemiddelde worden geproduceerd voor elk van de twee Tcore-metingen in relatie tot de meetstandaard (rectale temperatuur). Als de verschillen bij benadering onafhankelijk blijken te zijn voor het waargenomen temperatuurbereik, zullen de overeenstemmingsgrenzen worden berekend volgens de methode van Zou (2013).(23) Als deze limieten binnen de aanvaardbare afwijking van +/-0,5°C vallen, wordt de respectieve Tcore-meetmethode als aanvaardbaar beschouwd. Ongeacht het succes van het onderzoek worden de resultaten voor beide Tcore-meetlocaties gerapporteerd.

Voor de secundaire doelstelling worden sensitiviteit en specificiteit berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elke Tcore-meting ten opzichte van de meetstandaard.

Alle onderzoeksgegevens worden opgevraagd bij de ICCA en uit de database met elektronische medische dossiers van het Vienna General Hospital information management system (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Wenen, Oostenrijk). Intellispace Critical Care en anesthesie. Na acquisitie worden patiëntgegevens geanonimiseerd, opgeschoond en opgeslagen in een onderzoeksdatabase.

Patiëntidentificatie bevat naam, geslacht en geboortedatum. Deze gegevens worden gedocumenteerd in een Excel-sheet, beveiligd met een wachtwoord. Alle patiënten krijgen een nummer voor pseudonimisering. De verificatiesleutel wordt op een aparte computer in ons laboratorium opgeslagen. Alleen speciaal bevoegde personen (Dr. Sebastian Zeiner en prof. Oliver Kimberger) krijgen toegang tot de gegevens.

Alle gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in het laboratorium van onze afdeling (Afdeling voor Anesthesie) aan de Medische Universiteit van Wenen.

Alle personen die bij dit project betrokken zijn, zullen te allen tijde het medisch beroepsgeheim respecteren.