Avaliação de um sensor de temperatura central não invasivo licenciado com sensor duplo de fluxo de calor (DHF) em crianças pequenas e bebês submetidos a cirurgia

A temperatura corporal é importante para manter as funções fisiológicas normais. A hipotermia inadvertida, bem como a pirexia, estão associadas a maior morbidade e mortalidade. Consequentemente, a medição contínua da temperatura corporal é padrão de atendimento em unidades de terapia intensiva (UTIs) e em salas de operação (SOs). O uso de medições de temperatura central, como cateter pulmonar (padrão ouro), sondas esofágicas ou urinárias, é recomendado devido à maior precisão do que os métodos de medição não invasivos. O termômetro de fluxo de calor com sensor duplo (DHF) o Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Alemanha). Os termômetros DHF consistem em dois sensores separados por uma resistência térmica conhecida. Um lado é colocado diretamente na pele do paciente e o outro voltado para o ambiente. Após algum tempo de equilíbrio, a temperatura central pode então ser calculada. Até o momento, não existe nenhum estudo para o uso do termômetro Tcore™ em crianças ou bebês. As crianças correm maior risco de hipotermia e a hipotermia perioperatória ainda é comum em crianças.(8) O objetivo é encontrar uma medição não invasiva da temperatura central para crianças para orientar o gerenciamento da temperatura perioperatória.

Objetivo Primário (Hipótese):

Avaliação da precisão do termômetro de fluxo de calor de sensor duplo (DHF) licenciado, o Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Alemanha) quando usado para medição intraoperatória da temperatura central em crianças pequenas e bebês.

A hipótese é que cada uma das duas medições de temperatura obtidas com o Tcore™ (testa, parte superior da barriga) têm um alto nível de concordância (<0,5°C) com o padrão de medições de temperatura de cuidado via sonda de temperatura retal.

Nosso objetivo principal é investigar a concordância entre as duas medições de temperatura obtidas com o Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Alemanha) colocado na testa e na parte superior da barriga e a temperatura medida por meio de um Medidor Nível 1 colocado por via retal Sonda de temperatura de uso geral descartável (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Áustria). Os trigêmeos de medição dos dois sensores Tcore™ e da sonda colocada por via retal são obtidos a cada 3 minutos por até 12 horas consecutivas ou durante o tempo que o paciente passa na sala de cirurgia e na sala de recuperação. Se os limites de concordância observados (± 1,96 DP em torno da diferença média), dentro dos quais se espera que 95% das diferenças caiam, forem clinicamente aceitáveis, os métodos são considerados concordantes. Definimos desvios de +/-0,5°C, a priori, como aceitáveis ​​para a análise de comparação do método Bland Altman, como foi feito em estudos anteriores.

Utilização prevista O sistema Tcore é um termómetro destinado à medição contínua e não invasiva da temperatura corporal central de crianças a partir dos 5 anos de idade, adolescentes e adultos. O sistema Tcore consiste em um sensor e um adaptador. O adaptador é reutilizável. O sensor destina-se a uma única utilização. O sistema Tcore funciona em modo ajustado, ou seja, a temperatura central do corpo é determinada por um sensor duplo.

Utilização off-label/em investigação No contexto deste estudo clínico, o sistema Tcore será investigado fora da sua utilização aprovada e pretendida, nomeadamente em crianças com menos de cinco anos de idade e crianças pequenas.

Estatísticas descritivas:

• Para frequências absolutas e percentuais de dados nominais e ordinais, fração, taxa e incidência serão calculadas, se apropriado.
• Dados contínuos são descritos por média ± desvio padrão (DP) no caso de distribuição normal aproximada, ou por mediana, intervalo interquartil caso contrário.

Análise de ponto final:

Para o objetivo primário, será produzido um gráfico de dispersão das diferenças entre as medições Tcore e padrão e sua média para cada uma das duas medições Tcore em relação ao padrão de medição (temperatura retal). Caso as diferenças se mostrem aproximadamente independentes para a faixa de temperatura observada, os limites de concordância serão calculados pelo método de Zou (2013).(23) Se esses limites estiverem dentro do desvio aceitável de +/-0,5°C, o respectivo método de medição Tcore será considerado aceitável. Independentemente do sucesso da investigação da concordância, os resultados para ambos os locais de medição do Tcore serão relatados.

Para o objetivo secundário, a sensibilidade e a especificidade serão calculadas com intervalos de confiança de 95% para cada medida do Tcore em relação ao padrão de medida.

Todos os dados do estudo serão consultados no ICCA e no banco de dados de registros eletrônicos de saúde do sistema de gerenciamento de informações do Hospital Geral de Viena (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Viena, Áustria). Intellispace Cuidados Críticos e Anestesia. Após a aquisição, os dados do paciente serão anonimizados, limpos e armazenados em um banco de dados do estudo.

A identificação do paciente conterá nome, sexo e data de nascimento. Esses dados serão documentados em planilha Excel, protegidos por senha. Todos os pacientes receberão um número para pseudonimização. A chave de verificação será armazenada em um computador separado em nosso laboratório. Somente pessoas especialmente autorizadas (Dr. Sebastian Zeiner e Prof. Oliver Kimberger) terão acesso aos dados.

Todos os dados serão armazenados em um computador protegido por senha no laboratório de nosso departamento (Departamento de Anestesia) na Universidade Médica de Viena.

A qualquer momento, o sigilo médico será cumprido por todas as pessoas envolvidas neste projeto.