Hodnocení licencovaného neinvazivního snímače teploty jádra s dvojitým senzorem tepelného toku (DHF) u malých dětí a batolat podstupujících chirurgický zákrok

Tělesná teplota je důležitá pro udržení normálních fyziologických funkcí. Neúmyslná hypotermie stejně jako pyrexie jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou. Nepřetržité měření tělesné teploty je proto standardem péče na jednotkách intenzivní péče (JIP) a na operačních sálech (OR). Vzhledem k vyšší přesnosti než neinvazivní metody měření se doporučuje použití měření teploty jádra, jako je plicní katetr (zlatý standard), jícnové nebo močové sondy. Teploměr s dvojitým senzorem tepelného toku (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Německo). Teploměry DHF se skládají ze dvou čidel oddělených známým tepelným odporem. Jedna strana je umístěna přímo na kůži pacienta a druhá je obrácena k okolí. Po určité době ekvilibrace lze vypočítat teplotu jádra. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie pro použití teploměru Tcore™ u dětí nebo batolat. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku hypotermie a perioperační hypotermie je u dětí stále častá.(8) Cílem je najít neinvazivní měření teploty jádra pro děti jako vodítko pro řízení perioperační teploty.

Primární cíl (hypotéza):

Hodnocení přesnosti licencovaného teploměru s dvojitým senzorem tepelného toku (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Německo) při použití pro intraoperační měření teploty jádra u malých dětí a batolat.

Hypotézou je, že každé ze dvou měření teploty získaných pomocí Tcore™ (čelo, horní část břicha) má vysokou úroveň shody (<0,5 °C) se standardním měřením teploty pomocí rektální teplotní sondy.

Naším primárním cílem je prozkoumat shodu mezi dvěma měřeními teploty získanými pomocí Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Německo) umístěným na čele a horní části břicha a teplotou měřenou přes rektálně umístěnou lékařskou úroveň 1. jednorázová teplotní sonda pro všeobecné použití (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Rakousko). Trojice měření dvou senzorů Tcore™ a rektálně umístěné sondy se získávají každé 3 minuty po dobu až 12 po sobě jdoucích hodin nebo po dobu, kterou pacient stráví na operačním sále a v pooperační místnosti. Pokud jsou pozorované meze shody (± 1,96 SD kolem středního rozdílu), do kterých se očekává, že spadne 95 % rozdílů, klinicky přijatelné, metody se považují za souhlasné. Definujeme odchylky +/-0,5 °C, a priori, aby byly přijatelné pro srovnávací analýzu Bland Altmanovy metody, jak tomu bylo v předchozích studiích.

Účel použití Systém Tcore je teploměr určený pro neinvazivní kontinuální měření tělesné teploty dětí od 5 let, dospívajících a dospělých. Systém Tcore se skládá ze snímače a adaptéru. Adaptér je opakovaně použitelný. Senzor je určen k jednorázovému použití. Systém Tcore pracuje v upraveném režimu, tedy tělesnou teplotu jádra určuje duální senzor.

Off-Label/Investigational Use V kontextu této klinické studie bude Tcore-systém zkoumán mimo jeho schválené a zamýšlené použití, konkrétně u dětí mladších pěti let a batolat.

Deskriptivní statistika:

• Pro nominální a ordinální data budou v případě potřeby vypočítány absolutní četnosti a procenta, zlomek, četnost a výskyt.
• Spojitá data jsou popsána průměrem ± směrodatná odchylka (SD) v případě přibližného normálního rozdělení, jinak mediánem, mezikvartilním rozmezím.

Analýza koncového bodu:

Pro primární cíl bude vytvořen bodový graf rozdílů mezi Tcore a standardními měřeními a jejich průměrem pro každé ze dvou Tcore měření ve vztahu ke standardu měření (rektální teplota). Pokud se ukáže, že rozdíly jsou pro sledovaný rozsah teplot přibližně nezávislé, budou meze shody vypočteny pomocí metody podle Zou (2013).(23) Pokud jsou tyto limity obsaženy v přijatelné odchylce +/-0,5°C, bude příslušná metoda měření Tcore považována za přijatelnou. Bez ohledu na úspěch šetření shody budou oznámeny výsledky pro obě místa měření Tcore.

U sekundárního cíle se senzitivita a specificita vypočítá s 95% intervaly spolehlivosti pro každé měření Tcore ve vztahu ke standardu měření.

Všechna data studie budou zjišťována z ICCA az databáze elektronických zdravotních záznamů informačního systému Vídeňské všeobecné nemocnice (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Vídeň, Rakousko). Intellispace kritická péče a anestezie. Po získání budou data pacienta anonymizována, vyčištěna a uložena do databáze studie.

Identifikace pacienta bude obsahovat jméno, pohlaví a datum narození. Tato data budou zdokumentována v excelovém listu, chráněném heslem. Všichni pacienti dostanou číslo pro pseudonymizaci. Ověřovací klíč bude uložen na samostatném počítači v naší laboratoři. Pouze speciálně oprávněné osoby (Dr. Sebastian Zeiner a Prof. Oliver Kimberger) budou mít přístup k datům.

Všechna data budou uložena na heslem zabezpečeném počítači v laboratoři našeho oddělení (oddělení anestezie) na Lékařské univerzitě ve Vídni.

Všechny osoby zapojené do tohoto projektu budou v každém okamžiku dodržovat lékařské tajemství.