Évaluation d'un capteur de température centrale non invasif à double capteur à flux de chaleur (DHF) chez les jeunes enfants et les tout-petits subissant une intervention chirurgicale

La température corporelle est importante pour maintenir des fonctions physiologiques normales. L'hypothermie accidentelle ainsi que la pyrexie sont associées à une morbidité et une mortalité plus élevées. Par conséquent, la mesure continue de la température corporelle est la norme de soins dans les unités de soins intensifs (USI) et dans les salles d'opération (OR). L'utilisation de mesures de température centrale telles qu'un cathéter pulmonaire (étalon-or), des sondes œsophagiennes ou urinaires est recommandée en raison d'une plus grande précision que les méthodes de mesure non invasives. Le thermomètre à double capteur à flux de chaleur (DHF) le Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Allemagne). Les thermomètres DHF sont constitués de deux capteurs séparés par une résistance thermique connue. Un côté est placé directement sur la peau du patient et l'autre face à l'environnement. Après un certain temps d'équilibrage, la température à cœur peut alors être calculée. A ce jour aucune étude n'existe pour l'utilisation du thermomètre Tcore™ chez les enfants ou les tout-petits. Les enfants sont plus à risque d'hypothermie et l'hypothermie périopératoire est encore courante chez les enfants.(8) L'objectif est de trouver une mesure non invasive de la température centrale pour les enfants afin de guider la gestion de la température périopératoire.

Objectif principal (hypothèse) :

Évaluation de la précision du thermomètre à double capteur à flux thermique (DHF) sous licence, le Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Allemagne) lorsqu'il est utilisé pour la mesure peropératoire de la température centrale chez les jeunes enfants et les tout-petits.

L'hypothèse est que chacune des deux mesures de température obtenues avec le Tcore™ (front, haut du ventre) ont un niveau de concordance élevé (<0,5°C) avec les mesures de température standard de soins via une sonde de température rectale.

Notre objectif principal est d'étudier la concordance entre les deux mesures de température obtenues avec le Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Allemagne) placé sur le front et le haut du ventre et la température mesurée via un appareil médical de niveau 1 placé par voie rectale. sonde de température à usage général jetable (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Autriche). Les triplets de mesure des deux capteurs Tcore™ et de la sonde rectale sont obtenus toutes les 3 minutes jusqu'à 12 heures consécutives ou pendant la durée que le patient passe au bloc opératoire et en salle de réveil. Si les limites de concordance observées (± 1,96 ET autour de la différence moyenne), dans lesquelles 95 % des différences devraient se situer, sont cliniquement acceptables, les méthodes sont considérées comme concordantes. Nous définissons des écarts de +/- 0,5 ° C, a priori, comme acceptables pour l'analyse comparative de la méthode de Bland Altman, comme cela a été fait dans les études précédentes.

Utilisation prévue Le système Tcore est un thermomètre destiné à la mesure continue et non invasive de la température corporelle centrale des enfants à partir de 5 ans, des adolescents et des adultes. Le système Tcore se compose d'un capteur et d'un adaptateur. L'adaptateur est réutilisable. Le capteur est destiné à un usage unique. Le système Tcore fonctionne en mode ajusté, c'est-à-dire que la température corporelle centrale est déterminée par un double capteur.

Utilisation hors indication/investigation Dans le cadre de cette étude clinique, le système Tcore sera étudié en dehors de son utilisation approuvée et prévue, à savoir chez les enfants de moins de cinq ans et les tout-petits.

Statistiques descriptives:

• Pour les données nominales et ordinales, les fréquences et pourcentages absolus, la fraction, le taux et l'incidence seront calculés, le cas échéant.
• Les données continues sont décrites par la moyenne ± l'écart type (SD) en cas de distribution normale approximative, ou par la médiane, l'écart interquartile dans le cas contraire.

Analyse des points finaux :

Pour l'objectif premier, un nuage de points des écarts entre les mesures Tcore et standard et leur moyenne sera réalisé pour chacune des deux mesures Tcore par rapport à la mesure standard (température rectale). Si les différences s'avèrent approximativement indépendantes pour la plage de températures observée, des limites d'accord seront calculées selon la méthode de Zou (2013).(23) Si ces limites sont contenues dans l'écart acceptable de +/- 0,5 °C, la méthode de mesure Tcore respective sera considérée comme acceptable. Indépendamment du succès de l'enquête de concordance, les résultats pour les deux emplacements de mesure de Tcore seront rapportés.

Pour l'objectif secondaire, la sensibilité et la spécificité seront calculées avec des intervalles de confiance à 95 % pour chaque mesure de Tcore par rapport à la norme de mesure.

Toutes les données de l'étude seront interrogées auprès de l'ICCA et de la base de données des dossiers de santé électroniques du système de gestion des informations de l'hôpital général de Vienne (AKIM ; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Vienne, Autriche). Soins intensifs et anesthésie Intellispace. Après l'acquisition, les données des patients seront anonymisées, nettoyées et stockées dans une base de données d'étude.

L'identification du patient contiendra le nom, le sexe et la date de naissance. Ces données seront documentées dans une feuille excel, protégée par un mot de passe. Tous les patients recevront un numéro de pseudonymisation. La clé de vérification sera stockée sur un ordinateur séparé dans notre laboratoire. Seules les personnes spécialement autorisées (Dr. Sebastian Zeiner et le professeur Oliver Kimberger) auront accès aux données.

Toutes les données seront stockées sur un ordinateur sécurisé par mot de passe dans le laboratoire de notre département (Département d'anesthésie) à l'Université de médecine de Vienne.

A tout moment, le secret médical sera respecté par toutes les personnes impliquées dans ce projet.