Evaluación de un sensor de temperatura central no invasivo de doble sensor de flujo de calor (DHF) autorizado en niños pequeños y niños pequeños sometidos a cirugía

La temperatura corporal es importante para mantener las funciones fisiológicas normales. La hipotermia inadvertida, así como la pirexia, se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. En consecuencia, la medición continua de la temperatura corporal es el estándar de atención en las unidades de cuidados intensivos (UCI) y en los quirófanos (OR). Se recomienda el uso de mediciones de temperatura central como sondas pulmonares (estándar de oro), esofágicas o urinarias debido a su mayor precisión que los métodos de medición no invasivos. El termómetro de flujo de calor de doble sensor (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Alemania). Los termómetros DHF constan de dos sensores separados por una resistencia térmica conocida. Un lado se coloca directamente sobre la piel del paciente y el otro mira hacia el medio ambiente. Después de un tiempo de equilibrio, se puede calcular la temperatura central. Hasta la fecha, no existe ningún estudio sobre el uso del termómetro Tcore™ en niños o niños pequeños. Los niños corren un mayor riesgo de hipotermia y la hipotermia perioperatoria sigue siendo común en los niños.(8) El objetivo es encontrar una medición de temperatura central no invasiva para niños para guiar el manejo de la temperatura perioperatoria.

Objetivo principal (hipótesis):

Evaluación de la precisión del termómetro de flujo de calor de doble sensor (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Alemania) cuando se utiliza para medir la temperatura central intraoperatoria en niños pequeños y niños pequeños.

La Hipótesis es que cada una de las dos medidas de temperatura obtenidas con el Tcore™ (frente, vientre superior) tienen un alto nivel de concordancia (<0.5°C) con el estándar de cuidado de las mediciones de temperatura a través de la sonda de temperatura rectal.

Nuestro objetivo principal es investigar la concordancia entre las dos mediciones de temperatura obtenidas con el Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Alemania) colocado en la frente y la parte superior del vientre y la temperatura medida a través de un nivel médico 1 colocado en el recto. Sonda de temperatura de uso general desechable (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Austria). Los tripletes de medición de los dos sensores Tcore™ y la sonda colocada en el recto se obtienen cada 3 minutos durante un máximo de 12 horas consecutivas o durante el tiempo que el paciente pasa en el quirófano y la sala de recuperación. Si los límites de concordancia observados (± 1,96 SD alrededor de la diferencia media), dentro de los cuales se espera que caiga el 95 % de las diferencias, son clínicamente aceptables, se considera que los métodos concuerdan. Definimos desviaciones de +/-0,5 °C, a priori, como aceptables para el análisis de comparación del método de Bland Altman, como se hizo en estudios anteriores.

Uso previsto El sistema Tcore es un termómetro destinado a la medición continua y no invasiva de la temperatura corporal central de niños a partir de 5 años, adolescentes y adultos. El sistema Tcore consta de un sensor y un adaptador. El adaptador es reutilizable. El sensor está diseñado para un solo uso. El sistema Tcore funciona en modo ajustado, es decir, la temperatura corporal central está determinada por un sensor dual.

Uso fuera de lo indicado/en investigación En el contexto de este estudio clínico, el sistema Tcore se investigará fuera de su uso previsto y aprobado, es decir, en niños menores de cinco años y niños pequeños.

Estadísticas descriptivas:

• Para datos nominales y ordinales se calcularán frecuencias absolutas y porcentajes, fracción, tasa e incidencia, si corresponde.
• Los datos continuos se describen por media ± desviación estándar (DE) en caso de distribución normal aproximada, o por mediana, rango intercuartílico en caso contrario.

Análisis de punto final:

Para el objetivo principal, se generará un diagrama de dispersión de las diferencias entre las medidas de Tcore y estándar y su media para cada una de las dos medidas de Tcore en relación con el estándar de medición (temperatura rectal). Si las diferencias resultan ser aproximadamente independientes para el rango de temperaturas observado, los límites de concordancia se calcularán utilizando el método de Zou (2013).(23) Si estos límites se encuentran dentro de la desviación aceptable de +/-0,5 °C, el método de medición de Tcore respectivo se considerará aceptable. Independientemente del éxito de la investigación del acuerdo, se informarán los resultados de ambas ubicaciones de medición de Tcore.

Para el objetivo secundario, la sensibilidad y la especificidad se calcularán con intervalos de confianza del 95 % para cada medición de Tcore en relación con el estándar de medición.

Todos los datos del estudio se consultarán del ICCA y de la base de datos de registros de salud electrónicos del sistema de gestión de información del Hospital General de Viena (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Viena, Austria). Intellispace Cuidados Críticos y Anestesia. Después de la adquisición, los datos del paciente se anonimizarán, limpiarán y almacenarán en una base de datos del estudio.

La identificación del paciente contendrá el nombre, el sexo y la fecha de nacimiento. Estos datos se documentarán en una hoja de Excel, protegida con una contraseña. A todos los pacientes se les dará un número para la seudonimización. La clave de verificación se almacenará en una computadora separada en nuestro laboratorio. Sólo las personas especialmente autorizadas (Dr. Sebastian Zeiner y el Prof. Oliver Kimberger) tendrán acceso a los datos.

Todos los datos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña en el laboratorio de nuestro departamento (Departamento de Anestesia) en la Universidad Médica de Viena.

En todo momento, el secreto médico será cumplido por todas las personas involucradas en este proyecto.