Lisensoidun kaksoisanturi-lämpövuon (DHF) ei-invasiivisen ydinlämpötila-anturin arviointi pienille lapsille ja taaperoille, joille tehdään leikkaus

Kehon lämpötila on tärkeä normaalien fysiologisten toimintojen ylläpitämiselle. Tahaton hypotermia ja kuume liittyvät korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Jatkuva kehon lämpötilan mittaus on siis tehohoitoyksiköiden (ICU) ja leikkaussalien (OR) hoidon standardi. Sydänlämpötilamittausten, kuten keuhkojen katetrin (kultastandardi), ruokatorven tai virtsamittausten, käyttöä suositellaan, koska ne ovat tarkempia kuin ei-invasiiviset mittausmenetelmät. Kaksoisanturi-lämpövuon (DHF) lämpömittari Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lyypekki, Saksa). DHF-lämpömittarit koostuvat kahdesta anturista, joita erottaa tunnettu lämpövastus. Toinen puoli asetetaan suoraan potilaan iholle ja toinen on ympäristöön päin. Jonkin tasapainotusajan jälkeen voidaan sitten laskea sisälämpötila. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia Tcore™-lämpömittarin käytöstä lapsille tai taaperoille. Lapsilla on suurempi riski saada hypotermia, ja perioperatiivinen hypotermia on edelleen yleistä lapsilla.(8) Tavoitteena on löytää lapsille ei-invasiivinen sisälämpötilan mittaus, joka ohjaa perioperatiivista lämpötilanhallintaa.

Ensisijainen tavoite (hypoteesi):

Lisensoidun kaksoisanturi-lämpövuo (DHF) -lämpömittarin Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lyypekki, Saksa) tarkkuuden arviointi käytettäessä pienten lasten ja taaperoiden intraoperatiiviseen sisälämpötilan mittaukseen.

Hypoteesi on, että kummallakin Tcore™:lla saadulla lämpötilamittauksella (otsa, vatsan yläosa) on korkea yhteensopivuustaso (<0,5 °C) standardinmukaisella hoitolämpötilamittauksella peräsuolen lämpötila-anturin kautta.

Ensisijainen tavoitteemme on tutkia otsalle sijoitetun Tcore™-laitteen (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lyypekki, Saksa) ja vatsan yläosan välinen yhteensopivuus sekä peräsuolen kautta sijoitetun lääketieteellisen Level 1 -laitteen avulla mitattu lämpötila. kertakäyttöinen yleiskäyttöinen lämpötila-anturi (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Itävalta). Kahden Tcore™-anturin ja peräsuolen kautta sijoitetun anturin kolmiot mitataan 3 minuutin välein jopa 12 peräkkäisen tunnin ajan tai sen ajan, jonka potilas viettää OR- ja toipumishuoneessa. Jos havaitut yhteisymmärrysrajat (± 1,96 SD keskimääräisen eron ympärillä), joiden sisällä 95 % eroista odotetaan laskevan, ovat kliinisesti hyväksyttäviä, menetelmien katsotaan olevan yhteensopivat. Määrittelemme +/-0,5 °C:n poikkeamat a priori hyväksyttäviksi Bland Altman -menetelmän vertailuanalyysiin, kuten aiemmissa tutkimuksissa tehtiin.

Käyttötarkoitus Tcore-järjestelmä on lämpömittari, joka on tarkoitettu yli 5-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten ei-invasiiviseen, jatkuvaan kehon sisälämpötilan mittaukseen. Tcore-järjestelmä koostuu anturista ja sovittimesta. Adapteri on uudelleenkäytettävä. Anturi on tarkoitettu kertakäyttöön. Tcore-järjestelmä toimii säädetyssä tilassa, eli kehon ydinlämpötilan määrittää kaksoisanturi.

Käyttötarkoituksen ulkopuolinen/tutkimuskäyttö Tämän kliinisen tutkimuksen yhteydessä Tcore-järjestelmää tutkitaan sen hyväksytyn ja suunnitellun käytön ulkopuolella, nimittäin alle 5-vuotiailla lapsilla ja taaperoilla.

Kuvailevia tilastoja:

• Nimellis- ja järjestystietojen absoluuttiset frekvenssit ja prosenttiosuudet, murto-osa, nopeus ja esiintyvyys lasketaan tarvittaessa.
• Jatkuvat tiedot kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta (SD), jos kyseessä on likimääräinen normaalijakauma, tai muuten mediaani, kvartiiliväli.

Päätepisteanalyysi:

Ensisijaista tavoitetta varten tuotetaan sirontakaavio Tcore- ja standardimittausten eroista ja niiden keskiarvosta kullekin kahdelle Tcore-mittaukselle suhteessa mittausstandardiin (peräsuolen lämpötila). Jos erot osoittautuvat likimäärin riippumattomiksi havaitulle lämpötila-alueelle, sopivuusrajat lasketaan Zoun (2013) menetelmällä.(23) Jos nämä rajat ovat +/-0,5°C:n hyväksyttävän poikkeaman sisällä, vastaavaa Tcore-mittausmenetelmää pidetään hyväksyttävänä. Sopimustutkimuksen onnistumisesta huolimatta tulokset raportoidaan molemmista Tcore-mittauspaikoista.

Toissijaisen objektiivin herkkyys ja spesifisyys lasketaan 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle Tcore-mittaukselle suhteessa mittausstandardiin.

Kaikki tutkimustiedot kysytään ICCA:lta ja sähköisten terveyskertomusten tietokannasta Wienin yleissairaalan tiedonhallintajärjestelmästä (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Wien, Itävalta). Intellispace kriittinen hoito ja anestesia. Hankinnan jälkeen potilastiedot anonymisoidaan, puhdistetaan ja tallennetaan tutkimustietokantaan.

Potilastunniste sisältää nimen, sukupuolen ja syntymäajan. Nämä tiedot dokumentoidaan salasanalla suojattuun Excel-taulukkoon. Kaikille potilaille annetaan numero pseudonymisointia varten. Varmistusavain tallennetaan erilliselle tietokoneelle laboratoriossamme. Vain erityisesti valtuutetut henkilöt (Dr. Sebastian Zeiner ja prof. Oliver Kimberger) saavat pääsyn tietoihin.

Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen Wienin lääketieteellisen yliopiston osastomme (Department for Anestesia) laboratoriossa.

Kaikki tähän projektiin osallistuvat henkilöt noudattavat milloin tahansa lääketieteellistä luottamuksellisuutta.