Evaluering av en lisensiert dobbeltsensor-varmefluks (DHF) ikke-invasiv kjernetemperatursensor hos små barn og småbarn som gjennomgår kirurgi

Kroppstemperatur er viktig for å opprettholde normale fysiologiske funksjoner. Utilsiktet hypotermi samt pyreksi er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet. Følgelig er kontinuerlig måling av kroppstemperatur standardbehandling ved intensivavdelinger (ICUs) og i operasjonsrom (OR). Bruk av kjernetemperaturmålinger som lungekateter (gullstandard), esophageal- eller urinprober anbefales på grunn av høyere nøyaktighet enn ikke-invasive målemetoder. Dobbeltsensor-varmeflukstermometeret (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Tyskland). DHF-termometrene består av to sensorer atskilt med en kjent termisk motstand. Den ene siden er plassert direkte på pasientens hud og den andre er vendt mot miljøet. Etter litt ekvilibreringstid kan kjernetemperaturen beregnes. Til dags dato finnes det ingen studie for bruk av Tcore™-termometeret hos barn eller småbarn. Barn har høyere risiko for hypotermi og perioperativ hypotermi er fortsatt vanlig hos barn.(8) Målet er å finne en ikke-invasiv kjernetemperaturmåling for barn for å veilede perioperativ temperaturstyring.

Primært mål (hypotese):

Evaluering av nøyaktigheten til det lisensierte dobbeltsensor-varmeflukstermometeret (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Tyskland) når det brukes til intraoperativ kjernetemperaturmåling hos små barn og småbarn.

Hypotesen er at hver av de to temperaturmålingene oppnådd med Tcore™ (panne, øvre del av magen) har et høyt nivå av samsvar (<0,5°C) med standard pleietemperaturmålinger via rektal temperatursonde.

Vårt primære mål er å undersøke samsvaret mellom de to temperaturmålingene oppnådd med Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Tyskland) plassert på pannen og øvre del av magen og temperatur målt via et rektalt plassert medisinsk nivå 1 engangs temperatursonde for generell bruk (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Østerrike). Måle-tripletter av de to Tcore™-sensorene og den rektalt plasserte sonden oppnås hvert 3. minutt i opptil 12 påfølgende timer eller for den varigheten pasienten tilbringer på operasjonsstuen og restitusjonsrommet. Dersom de observerte grensene for samsvar (± 1,96 SD rundt middelforskjellen), som 95 % av forskjellene forventes å falle innenfor, er klinisk akseptable, anses metodene å stemme overens. Vi definerer avvik på +/-0,5 °C, a priori, for å være akseptable for Bland Altman-metodens sammenligningsanalyse, slik det ble gjort i tidligere studier.

Tiltenkt bruk Tcore-systemet er et termometer beregnet for ikke-invasiv, kontinuerlig måling av kjernekroppstemperaturen til barn fra 5 år, ungdom og voksne. Tcore-systemet består av en sensor og en adapter. Adapteren er gjenbrukbar. Sensoren er beregnet for engangsbruk. Tcore-systemet fungerer i justert modus, det vil si at kjernekroppstemperaturen bestemmes av en dobbel sensor.

Off-label/undersøkelsesbruk I sammenheng med denne kliniske studien vil Tcore-systemet bli undersøkt utenfor dets godkjente og tiltenkte bruk, nemlig hos barn under fem år og småbarn.

Beskrivende statistikk:

• For nominelle og ordinære data vil absolutte frekvenser og prosenter, brøkdel, rate og forekomst beregnes, hvis det er hensiktsmessig.
• Kontinuerlige data er beskrevet ved gjennomsnitt ± standardavvik (SD) ved tilnærmet normalfordeling, eller med median, interkvartilområde ellers.

endepunktsanalyse:

For hovedmålet vil det bli laget et spredningsdiagram av forskjeller mellom Tcore- og standardmålinger og deres gjennomsnitt for hver av de to Tcore-målingene i forhold til målestandarden (rektal temperatur). Hvis forskjellene viser seg å være tilnærmet uavhengige for det observerte temperaturområdet, vil grensene for samsvar beregnes ved å bruke metoden til Zou (2013).(23) Hvis disse grensene er innenfor det akseptable avviket på +/-0,5°C, vil den respektive Tcore-målemetoden anses som akseptabel. Uavhengig av suksessen med undersøkelsen av enighet vil resultatene for begge Tcore-målestedene bli rapportert.

For det sekundære målet vil sensitivitet og spesifisitet bli beregnet med 95 % konfidensintervaller for hver Tcore-måling i forhold til målestandarden.

Alle studiedata vil bli spurt fra ICCA og fra databasen med elektroniske helsejournaler Vienna General Hospital information management system (AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement") (Siemens AG Österreich, Wien, Østerrike). Intellispace Critical Care og anestesi. Etter innhenting vil pasientdata anonymiseres, renses og lagres i en studiedatabase.

Pasientidentifikasjon vil inneholde navn, kjønn og fødselsdato. Disse dataene vil bli dokumentert i et excel-ark, beskyttet med et passord. Alle pasienter vil få et nummer for pseudonymisering. Verifikasjonsnøkkelen vil bli lagret på en egen datamaskin i vårt laboratorium. Kun spesielt autoriserte personer (Dr. Sebastian Zeiner og prof. Oliver Kimberger) vil ha tilgang til dataene.

Alle data vil bli lagret på en passordsikret datamaskin i laboratoriet til vår avdeling (Avdeling for anestesi) ved det medisinske universitetet i Wien.

Til enhver tid vil medisinsk konfidensialitet bli oppfylt av alle personer som er involvert i dette prosjektet.