Оценка лицензированного неинвазивного датчика температуры тела с двойным датчиком теплового потока (DHF) у маленьких детей и детей младшего возраста, подвергающихся хирургическому вмешательству

Температура тела важна для поддержания нормальных физиологических функций. Непреднамеренная гипотермия, а также лихорадка связаны с более высокой заболеваемостью и смертностью. Следовательно, непрерывное измерение температуры тела является стандартом медицинской помощи в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и в операционных (ОР). Рекомендуется использовать измерения центральной температуры, такие как легочный катетер (золотой стандарт), пищеводные или мочевые датчики, поскольку они обеспечивают более высокую точность, чем неинвазивные методы измерения. Термометр с двойным датчиком теплового потока (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Любек, Германия). Термометры DHF состоят из двух датчиков, разделенных известным тепловым сопротивлением. Одна сторона размещается непосредственно на коже пациента, а другая обращена к окружающей среде. После некоторого времени уравновешивания можно рассчитать внутреннюю температуру. На сегодняшний день не существует исследований по использованию термометра Tcore™ у детей или малышей. Дети подвержены более высокому риску гипотермии, и периоперационная гипотермия все еще распространена среди детей (8). Цель состоит в том, чтобы найти неинвазивное измерение внутренней температуры для детей, чтобы направлять периоперационное управление температурой.

Основная цель (гипотеза):

Оценка точности лицензированного термометра с двойным датчиком теплового потока (DHF) Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Любек, Германия) при использовании для интраоперационного измерения центральной температуры у маленьких детей и детей ясельного возраста.

Гипотеза заключается в том, что каждое из двух измерений температуры, полученных с помощью Tcore™ (лоб, верхняя часть живота), имеет высокий уровень согласованности (<0,5°C). со стандартными измерениями температуры с помощью ректального датчика температуры.

Нашей основной целью является исследование соответствия между двумя измерениями температуры, полученными с помощью Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Любек, Германия), помещенного на лоб и верхнюю часть живота, и температурой, измеренной ректально установленным прибором Medical Level 1. одноразовый датчик температуры общего назначения (Smiths Medical Österreich GmbH, Брунн-ам-Гебирге, Австрия). Триплеты измерений двух датчиков Tcore™ и ректально размещенного датчика получают каждые 3 минуты в течение 12 часов подряд или в течение всего времени, пока пациент находится в операционной и послеоперационной палате. Если наблюдаемые пределы совпадения (± 1,96 SD вокруг средней разницы), в которые, как ожидается, попадают 95% различий, являются клинически приемлемыми, методы считаются согласованными. Мы определяем отклонения +/-0,5°C априори как приемлемые для сравнительного анализа методом Бланда-Альтмана, как это делалось в предыдущих исследованиях.

Использование по назначению Система Tcore представляет собой термометр, предназначенный для неинвазивного непрерывного измерения внутренней температуры тела детей от 5 лет, подростков и взрослых. Система Tcore состоит из датчика и адаптера. Адаптер многоразовый. Датчик предназначен для одноразового использования. Система Tcore работает в скорректированном режиме, т. е. внутренняя температура тела определяется сдвоенным датчиком.

Использование не по прямому назначению/исследовательское использование В контексте этого клинического исследования система Tcore будет исследована за пределами ее одобренного и предполагаемого использования, а именно у детей в возрасте до пяти лет и малышей.

Описательная статистика:

• Для номинальных и порядковых данных будут рассчитаны абсолютные частоты и проценты, доля, скорость и заболеваемость, если это необходимо.
• Непрерывные данные описываются средним значением ± стандартное отклонение (SD) в случае приблизительного нормального распределения или медианой межквартильного диапазона в противном случае.

Анализ конечной точки:

Для основной цели будет построена диаграмма рассеяния различий между Tcore и стандартными измерениями и их средним значением для каждого из двух измерений Tcore по отношению к стандарту измерения (ректальной температуре). Если различия окажутся примерно независимыми для наблюдаемого диапазона температур, пределы совпадения будут рассчитаны с использованием метода Зоу (2013) (23). Если эти пределы находятся в пределах допустимого отклонения +/-0,5°C, соответствующий метод измерения Tcore будет считаться приемлемым. Независимо от успеха исследования согласия будут представлены результаты для обоих мест измерения Tcore.

Для вторичной цели чувствительность и специфичность будут рассчитываться с 95% доверительными интервалами для каждого измерения Tcore по отношению к стандарту измерения.

Все данные исследования будут запрашиваться из ICCA и из базы данных электронных медицинских карт системы управления информацией Венской больницы общего профиля (AKIM; «Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement») (Siemens AG Österreich, Вена, Австрия). Intellispace Critical Care and Anesthesia. После сбора данные пациента будут анонимизированы, очищены и сохранены в базе данных исследования.

Идентификация пациента будет содержать имя, пол и дату рождения. Эти данные будут задокументированы в листе Excel, защищенном паролем. Всем пациентам будет присвоен номер для псевдонимизации. Ключ проверки будет храниться на отдельном компьютере в нашей лаборатории. Только специально уполномоченные лица (Dr. Себастьян Зайнер и профессор Оливер Кимбергер) будут иметь доступ к данным.

Все данные будут храниться на защищенном паролем компьютере в лаборатории нашего отделения (отделение анестезии) Медицинского университета Вены.

В любое время врачебная тайна будет соблюдаться всеми лицами, участвующими в данном проекте.