수술을 받는 소아 및 유아의 허가된 DHF(Double-sensor-heat-flux) 비침습성 심부 온도 센서 평가

체온은 정상적인 생리 기능을 유지하는 데 중요합니다. 부주의한 저체온증과 발열은 더 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 결과적으로 체온의 지속적인 측정은 중환자실(ICU)과 수술실(OR)에서 치료의 표준입니다. 비침습적 측정 방법보다 정확도가 높기 때문에 폐 카테터(골드 스탠다드), 식도 또는 요로 프로브와 같은 심부 온도 측정을 사용하는 것이 좋습니다. 이중 센서 열유속(DHF) 온도계 Tcore™(Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Germany). DHF 온도계는 알려진 열 저항으로 분리된 두 개의 센서로 구성됩니다. 한쪽은 환자의 피부에 직접 배치하고 다른 쪽은 환경을 향하게 합니다. 약간의 평형 시간 후에 코어 온도를 계산할 수 있습니다. 현재까지 어린이나 유아의 Tcore™ 체온계 사용에 대한 연구는 없습니다. 어린이는 저체온증의 위험이 더 높으며 수술 전후 저체온증은 어린이에게 여전히 흔합니다.(8) 목표는 수술 중 체온 관리를 안내하기 위해 어린이를 위한 비침습적 심부 체온 측정을 찾는 것입니다.

주요 목표(가설):

라이선스가 부여된 DHF(double-sensor-heat-flux) 온도계 Tcore™(Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Germany)의 정확도 평가는 소아 및 유아의 수술 중 심부 온도 측정에 사용됩니다.

가설은 Tcore™로 얻은 두 온도 측정치(이마, 윗배)가 각각 높은 일치도(<0.5°C)를 갖는다는 것입니다. 직장 온도 탐침을 통한 치료 표준 온도 측정.

우리의 주요 목표는 Tcore™(Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Germany)를 이마와 상복부에 배치하여 얻은 두 온도 측정치와 직장에 배치한 Medical Level 1을 통해 측정한 온도 사이의 일치를 조사하는 것입니다. 일회용 범용 온도 프로브(Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Austria). 2개의 Tcore™ 센서와 직장에 배치된 프로브의 삼중 항을 측정하여 연속 최대 12시간 동안 또는 환자가 수술실과 회복실에서 보내는 시간 동안 3분마다 얻습니다. 차이의 95%가 포함될 것으로 예상되는 관찰된 일치 한계(평균 차이 주변의 ± 1.96 SD)가 임상적으로 허용되는 경우 방법은 일치하는 것으로 간주됩니다. 우리는 이전 연구에서 수행된 것과 같이 Bland Altman 방법 비교 분석에 허용되는 선험적으로 +/-0.5°C의 편차를 정의합니다.

용도 Tcore 시스템은 5세 이상 어린이, 청소년 및 성인의 심부 체온을 비침습적으로 지속적으로 측정하기 위한 온도계입니다. Tcore 시스템은 센서와 어댑터로 구성됩니다. 어댑터는 재사용할 수 있습니다. 센서는 일회용입니다. Tcore 시스템은 조정 모드에서 작동합니다. 즉, 코어 체온은 이중 센서에 의해 결정됩니다.

허가 외/연구 사용 이 임상 연구의 맥락에서 Tcore 시스템은 승인되고 의도된 사용 이외의 용도, 즉 5세 미만의 어린이와 유아에서 조사될 것입니다.

기술 통계:

• 명목 및 순서 데이터의 경우 절대 빈도 및 백분율, 분수, 비율 및 발생률이 적절한 경우 계산됩니다.
• 연속 데이터는 근사 정규 분포의 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로, 그렇지 않은 경우 중앙값, 사분위수 범위로 설명됩니다.

종점 분석:

1차 목적을 위해 Tcore와 표준 측정 간의 차이에 대한 산점도와 그 평균은 측정 표준(직장 온도)과 관련하여 두 Tcore 측정 각각에 대해 생성됩니다. 차이가 관측된 온도 범위에 대해 거의 독립적인 것으로 판명되면 일치 한계는 Zou(2013)의 방법을 사용하여 계산됩니다.(23) 이러한 한계가 +/-0.5°C의 허용 편차 내에 포함되는 경우 해당 Tcore 측정 방법은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 합의 조사의 성공 여부와 관계없이 두 Tcore 측정 위치에 대한 결과가 보고됩니다.

2차 객관적인 민감도 및 특이성은 측정 표준과 관련하여 각 Tcore 측정에 대해 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.

모든 연구 데이터는 ICCA 및 비엔나 종합 병원 정보 관리 시스템(AKIM; "Allgemeines Krankenhaus Informationsmanagement")(Siemens AG Österreich, Vienna, Austria)의 전자 건강 기록 데이터베이스에서 쿼리됩니다. Intellispace 중환자실 및 마취. 획득 후 환자 데이터는 익명화되고 정리되어 연구 데이터베이스에 저장됩니다.

환자 식별에는 이름, 성별 및 생년월일이 포함됩니다. 이 데이터는 암호로 보호된 Excel 시트에 문서화됩니다. 모든 환자에게는 가명 처리를 위한 번호가 부여됩니다. 확인 키는 실험실의 별도 컴퓨터에 저장됩니다. 특별히 승인된 사람(Dr. Sebastian Zeiner와 Oliver Kimberger 교수)가 데이터에 액세스할 수 있습니다.

모든 데이터는 비엔나 의과대학 마취과 실험실의 암호 보안 컴퓨터에 저장됩니다.

언제든지 이 프로젝트에 관련된 모든 사람이 의료 기밀을 유지합니다.