Bewertung eines lizenzierten nicht-invasiven Kerntemperatursensors mit Doppelsensor-Wärmefluss (DHF) bei kleinen Kindern und Kleinkindern, die sich einer Operation unterziehen
Titel: Evaluierung eines lizenzierten nicht-invasiven Doppelsensor-Wärmefluss (DHF)-Kerntemperatursensors bei Kleinkindern und Kleinkindern, die sich einer Operation unterziehen.
CI/PS-Identifikationscode: DHF-TaSC Gerätename: Tcore™-System (Tcore-Adapter MP00999 & Tcore-Sensor MP 00989) Hersteller: Drägerwerk AG & CO KGaA Studiendesign: Prospektive, einarmige, klinische Studie
Patienten:
- Zahl: 72
- Alter/Geschlecht: Weibchen und Männchen zwischen 0 und 7 Jahren
- Patienten eines tertiär überwiesenen Universitätskrankenhauses, die sich einer Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Operationsstelle, Hautausschlag oder Infektion, die die Anwendung der Wärmeflussthermometer verhindert.
- Patienten und/oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten älter als 7 Jahre Setting: OPs eines tertiär überweisenden Universitätsklinikums. Studienvariablen: Messtriplets, gemessen über zwei Doppelsensor-Wärmefluss(DHF)-Thermometer, das Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Deutschland), eines auf der Stirn und eines auf dem Oberbauch, und Temperatur gemessen durch eine rektal platzierte Temperatursonde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Körpertemperatur ist wichtig für die Aufrechterhaltung normaler physiologischer Funktionen. Unbeabsichtigte Hypothermie sowie Pyrexie sind mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Folglich ist die kontinuierliche Messung der Körpertemperatur Standard auf Intensivstationen (ICUs) und in Operationssälen (OPs). Die Verwendung von Kerntemperaturmessungen wie Lungenkatheter (Goldstandard), Ösophagus- oder Urinsonden wird aufgrund der höheren Genauigkeit als nicht-invasive Messmethoden empfohlen. Das Doppelsensor-Wärmefluss(DHF)-Thermometer Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Deutschland). Die DHF-Thermometer bestehen aus zwei Sensoren, die durch einen bekannten Wärmewiderstand getrennt sind. Eine Seite wird direkt auf die Haut des Patienten aufgelegt, die andere zur Umgebung. Nach einiger Äquilibrierungszeit kann dann die Kerntemperatur berechnet werden. Bisher gibt es keine Studie zur Verwendung des Tcore™-Thermometers bei Kindern oder Kleinkindern. Kinder haben ein höheres Risiko für Hypothermie und perioperative Hypothermie ist bei Kindern immer noch üblich.(8) Ziel ist es, eine nicht-invasive Kerntemperaturmessung für Kinder zu finden, um das perioperative Temperaturmanagement zu steuern.
Primäres Ziel (Hypothese):
Bewertung der Genauigkeit des zugelassenen Doppelsensor-Wärmefluss(DHF)-Thermometers Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KG, 23558 Lübeck, Deutschland) beim Einsatz zur intraoperativen Kerntemperaturmessung bei Kleinkindern und Kleinkindern.
Die Hypothese ist, dass jede der beiden mit dem Tcore™ erhaltenen Temperaturmessungen (Stirn, Oberbauch) ein hohes Maß an Übereinstimmung aufweist (<0,5 °C). mit dem Pflegestandard Temperaturmessungen über rektale Temperatursonde.
Unser primäres Ziel ist es, die Übereinstimmung zwischen den beiden Temperaturmessungen zu untersuchen, die mit dem Tcore™ (Dräger, Drägerwerk AG & Co KGaA, 23558 Lübeck, Deutschland) auf der Stirn und dem Oberbauch und der Temperatur, die über ein rektal platziertes Medical Level 1 gemessen wurde, erhalten wurden Einweg-Allzweck-Temperatursonde (Smiths Medical Österreich GmbH, Brunn am Gebirge, Österreich). Messtripletts der beiden Tcore™-Sensoren und der rektal platzierten Sonde werden alle 3 Minuten für bis zu 12 aufeinanderfolgende Stunden oder für die Dauer, die der Patient im OP und im Aufwachraum verbringt, erfasst. Wenn die beobachteten Übereinstimmungsgrenzen (± 1,96 SD um die mittlere Differenz), innerhalb derer 95 % der Differenzen liegen dürften, klinisch akzeptabel sind, gelten die Methoden als übereinstimmend. Wir definieren Abweichungen von +/-0,5 °C a priori als akzeptabel für die Vergleichsanalyse der Bland-Altman-Methode, wie dies in früheren Studien der Fall war.
Bestimmungsgemäße Verwendung Das Tcore-System ist ein Thermometer zur nicht-invasiven, kontinuierlichen Messung der Körperkerntemperatur von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. Das Tcore-System besteht aus einem Sensor und einem Adapter. Der Adapter ist wiederverwendbar. Der Sensor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Tcore-System arbeitet im angepassten Modus, d. h. die Körperkerntemperatur wird durch einen Doppelsensor ermittelt.
Off-Label/Investigational Use Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Tcore-System außerhalb seiner zugelassenen und bestimmungsgemäßen Verwendung untersucht, nämlich bei Kindern unter fünf Jahren und Kleinkindern.
Beschreibende Statistik:
- Für nominale und ordinale Daten werden gegebenenfalls absolute Häufigkeiten und Prozentsätze, Fraktion, Rate und Inzidenz berechnet.
- Kontinuierliche Daten werden im Falle einer ungefähren Normalverteilung durch Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder andernfalls durch Median, Interquartilbereich beschrieben.
Endpunktanalyse:
Für das primäre Ziel wird ein Streudiagramm der Unterschiede zwischen Tcore- und Standardmessungen und deren Mittelwert für jede der beiden Tcore-Messungen in Bezug auf den Messstandard (rektale Temperatur) erstellt. Erweisen sich die Unterschiede für den beobachteten Temperaturbereich als annähernd unabhängig, werden Übereinstimmungsgrenzen nach der Methode von Zou (2013) berechnet.(23) Wenn diese Grenzen innerhalb der akzeptablen Abweichung von +/-0,5 °C liegen, gilt die jeweilige Tcore-Messmethode als akzeptabel. Unabhängig vom Erfolg der Übereinstimmungsuntersuchung werden die Ergebnisse für beide Tcore-Messstellen mitgeteilt.
Für das sekundäre Ziel werden Sensitivität und Spezifität mit 95 %-Konfidenzintervallen für jede Tcore-Messung in Bezug auf den Messstandard berechnet.
Alle Studiendaten werden aus dem ICCA und aus der Datenbank der elektronischen Patientenakten des Allgemeinen Krankenhaus Informationsmanagementsystems (AKIM) Wien (Siemens AG Österreich, Wien, Österreich) abgefragt. Intellispace Intensivpflege und Anästhesie. Nach der Erfassung werden die Patientendaten anonymisiert, bereinigt und in einer Studiendatenbank gespeichert.
Die Patientenidentifikation enthält Name, Geschlecht und Geburtsdatum. Diese Daten werden passwortgeschützt in einer Excel-Tabelle dokumentiert. Alle Patienten erhalten eine Nummer zur Pseudonymisierung. Der Verifizierungsschlüssel wird auf einem separaten Computer in unserem Labor gespeichert. Nur besonders autorisierte Personen (Dr. Sebastian Zeiner und Prof. Oliver Kimberger) erhalten Zugriff auf die Daten.
Alle Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer im Labor unserer Abteilung (Klinik für Anästhesie) der Medizinischen Universität Wien gespeichert.
Die ärztliche Schweigepflicht wird von allen an diesem Projekt beteiligten Personen jederzeit eingehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical Univercity Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0-7 Jahre
- elektive chirurgische Eingriffe mit einer Eingriffszeit von mehr als 30 min
- Operationen, bei denen das Einlegen einer rektalen Temperatursonde als Routineverfahren klinisch indiziert ist (z. B. Operationen in Regionalanästhesie)
Ausschlusskriterien:
- Hautausschlag oder Infektion, die die Anwendung des Wärmeflussthermometers verhindert.
- Zerbrechlicher Zustand der Stirnhaut;
- bekannte Allergie gegen den Sondenkleber oder irgendwelche Bestandteile
- maxillofaziales Trauma oder Läsionen
- Verfahren, die die ordnungsgemäße Platzierung des Tcore™-Sensors verhindern
- neurologisch beeinträchtigte Kinder mit abnormaler Thermoregulation;
- hämodynamische Instabilität; Bedarf an vasoaktiven Medikamenten;
- Verfahren im Zusammenhang mit der ausgedehnten Verwendung von Abdomino-/Thorax-Spülflüssigkeiten;
- thorakoskopische/Thorakotomie-Verfahren;
- maligne Hyperthermie oder maligne Hyperthermie in der Familienanamnese
- Patient mit Fieber oder Infektion;
- alle Bedingungen, die als abnormal veränderte Hautdurchblutung beurteilt werden könnten
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Kleinkinder und Kleinkinder, die in einem tertiären Überweisungskrankenhaus der Universität operiert werden
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Der Tcore-Sensor ist ein Doppelsensor-Wärmestrom-(DHF)-Thermometer und besteht aus zwei Sensoren, die durch einen bekannten Wärmewiderstand getrennt sind. Eine Seite wird direkt auf die Haut des Patienten aufgelegt, die andere zur Umgebung. Nach einiger Äquilibrierungszeit kann dann die Kerntemperatur berechnet werden. Die Sensoren werden über dem Auge und dem Sinus frontalis platziert. Bestimmungsgemäße Verwendung Das Tcore-System ist ein Thermometer zur nicht-invasiven, kontinuierlichen Messung der Körperkerntemperatur von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. Das Tcore-System besteht aus einem Sensor und einem Adapter. Der Adapter ist wiederverwendbar. Der Sensor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Tcore-System arbeitet im angepassten Modus, d. h. die Körperkerntemperatur wird durch einen Doppelsensor ermittelt. Off-Label/Investigational Use Im Rahmen dieser klinischen Studie wird das Tcore-System außerhalb seiner zugelassenen und bestimmungsgemäßen Verwendung untersucht, nämlich bei Kindern unter fünf Jahren und Kleinkindern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Kerntemperaturmessungen Tcore
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden
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Ein Streudiagramm von Unterschieden zwischen Tcore und Standardmessungen der Körpertemperatur, Grenzen der Übereinstimmung werden mit der Methode von Zou (2013) berechnet.(23)
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Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden
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Für das sekundäre Ziel werden Sensitivität und Spezifität mit 95 %-Konfidenzintervallen für jede Tcore-Messung in Bezug auf den Messstandard berechnet
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Für die Dauer der Anästhesie und maximal 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHF-TaSC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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