高齢者における高用量の 4 価インフルエンザワクチンと標準用量の 4 価インフルエンザワクチンの有効性を評価する実用的なランダム化試験 (DANFLU-2)
2025年9月8日 更新者：Tor Biering-Sørensen
この実用的なランダム化試験の目的は、高齢者における高用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-HD) と標準用量 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-SD) の相対的なワクチン有効性を評価することです。
参加者は、QIV-HD または QIV-SD のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実用的で、レジストリに基づいた、非盲検、実薬対照、個別に無作為化された試験です。
デンマークの全国的な行政健康登録簿は、ベースライン情報、追跡データ、および安全監視を含むデータ収集に使用されます。
この研究は、インフルエンザの2シーズンにわたって最大約208,000人の参加者を無作為化することを目的としています。
1シーズンあたり104,000人の参加者。
各シーズンで、参加者は個別に 1:1 にランダム化され、QIV-HD または QIV-SD のいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
332438
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Søborg、デンマーク、2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Capital Region
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Hellerup、Capital Region、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65 歳以上 (この選択基準は、2022/2023 および 2023/2024 インフルエンザ シーズンに関するデンマーク政府の公式勧告に従って変更されます)
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
除外基準:
- この研究のための特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量4価インフルエンザワクチン
0 日目の QIV-HD 単回注射
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この群では、高用量四価インフルエンザワクチン Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent が使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量の4価インフルエンザワクチン
0 日目の QIV-SD 単回注射
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デンマーク政府のインフルエンザ ワクチン プログラムで投与される標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチンを使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザや肺炎で入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心肺疾患による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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全入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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全死因死亡
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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インフルエンザで入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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肺炎による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザまたは肺炎による入院 (別の定義)
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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肺炎による入院 (別の定義)
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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インフルエンザによる入院 (別の定義)
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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呼吸器疾患による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心血管疾患による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心筋梗塞による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
|
ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心不全による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心房細動による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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脳卒中による入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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急性心筋梗塞による入院、脳卒中による入院、および心血管死の複合として定義される主要な有害心血管イベント（MACE）
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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MACE は、急性心筋梗塞による入院、脳卒中による入院、心不全による入院、および心血管死の複合体として定義されます (代替定義 #1)。
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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MACE は、急性心筋梗塞による入院、脳卒中による入院、および全死因による死亡の複合として定義されます (代替定義 #2)。
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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人工呼吸器が必要な入院
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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検査で確認されたインフルエンザ
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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臨床検査で確認された肺炎球菌性肺炎
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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検査室で確認された COVID-19
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心肺死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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呼吸器死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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院内死亡率
時間枠：ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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ワクチン接種後14日以上、最長8ヶ月
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実験室で確認されたインフルエンザ入院
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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集中治療室の入場
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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実験室で確認されたインフルエンザに関連する病院の接触
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の重度の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の慢性閉塞性肺疾患の激しい悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の深刻な悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の喘息の深刻な悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の心不全の悪化
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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既存の心不全の悪化（代替定義）
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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心膜炎の入院
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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心筋炎の入院
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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新規発症認知症
時間枠：最大8か月の予防接種から14日以上
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最大8か月の予防接種から14日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験では、ベースラインとエンドポイントのデータは、デンマークの法律の対象であり、特定の条件下でのみ第三者に提供できるデンマークの行政健康登録簿から収集されます。
ご不明な点がございましたら、治験責任医師までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。