Pragmatyczne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób starszych (DANFLU-2)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Celem tego pragmatycznego randomizowanego badania jest ocena względnej skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (QIV-HD) w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD) u osób starszych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do QIV-HD lub QIV-SD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest pragmatycznym, opartym na rejestrze, otwartym, kontrolowanym substancją czynną, indywidualnie randomizowanym badaniem.
Duńskie ogólnokrajowe administracyjne rejestry zdrowia będą wykorzystywane do gromadzenia danych, w tym informacji wyjściowych, danych kontrolnych i monitorowania bezpieczeństwa.
Badanie ma na celu randomizację do około 208 000 uczestników w ciągu 2 sezonów grypowych z ok.
104 000 uczestników w sezonie.
W każdym sezonie uczestnicy będą losowo wybierani w stosunku 1:1 do grupy QIV-HD lub QIV-SD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332438
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Søborg, Dania, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej (to kryterium włączenia zostanie zmienione zgodnie z oficjalnymi zaleceniami rządu duńskiego na sezon grypowy 2022/2023 i 2023/2024)
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Pojedyncze wstrzyknięcie QIV-HD w dniu 0
|
W tej grupie stosowana będzie wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Pojedyncze wstrzyknięcie QIV-SD w dniu 0
|
Można zastosować dowolną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce, podawaną w ramach duńskiego rządowego programu szczepień przeciwko grypie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu grypy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu grypy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu krążenia
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu udaru
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
MACE zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (alternatywna definicja nr 1)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
MACE zdefiniowane jako połączenie hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru i zgonu z dowolnej przyczyny (alternatywna definicja nr 2)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja wymagająca wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Grypa potwierdzona laboratoryjnie
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Potwierdzone laboratoryjnie pneumokokowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność sercowo-oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność oddechowa
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja grypy potwierdzona przez laboratoryjne
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wstęp na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Każdy kontakt szpitalny związany z narodzą potwierdzoną laboratoryjną
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Ciężkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Ciężkie zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Wszelkie zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Poważne zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Zaostrzenie wcześniej istniejącej niewydolności serca
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Zaostrzenie wcześniej istniejącej niewydolności serca (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia osierdzia
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Hospitalizacja zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
|
Nowa demencja
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
≥14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W tym badaniu dane wyjściowe i końcowe będą gromadzone z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowia, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą być udostępniane stronom trzecim tylko pod pewnymi warunkami.
W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .