Uno studio pragmatico randomizzato per valutare l'efficacia del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard negli anziani (DANFLU-2)
8 settembre 2025 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Lo scopo di questo pragmatico studio randomizzato è valutare l'efficacia relativa del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD) negli anziani.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a QIV-HD o QIV-SD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pragmatico, basato su registro, in aperto, con controllo attivo, randomizzato individualmente.
I registri sanitari amministrativi nazionali danesi saranno utilizzati per la raccolta dei dati, comprese le informazioni di base, i dati di follow-up e il monitoraggio della sicurezza.
Lo studio mira a randomizzare fino a circa 208.000 partecipanti in 2 stagioni influenzali con ca.
104.000 partecipanti a stagione.
In ogni stagione, i partecipanti saranno randomizzati individualmente 1:1 per ricevere QIV-HD o QIV-SD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332438
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Søborg, Danimarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni e oltre (questo criterio di inclusione sarà modificato in base alle raccomandazioni ufficiali del governo danese per le stagioni influenzali 2022/2023 e 2023/2024)
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
Singola iniezione di QIV-HD al giorno 0
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Per questo braccio verrà utilizzato il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Singola iniezione QIV-SD al giorno 0
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Può essere utilizzato qualsiasi vaccino influenzale quadrivalente a dose standard somministrato nell'ambito del programma di vaccinazione influenzale del governo danese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero per influenza o polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero per qualsiasi malattia cardio-respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per influenza
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per polmonite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero per influenza o polmonite (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per polmonite (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per influenza (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per qualsiasi malattia respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per infarto del miocardio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero per ictus
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Eventi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come un composito di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto, ospedalizzazione per ictus e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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MACE definito come un composito di ricovero per infarto miocardico acuto, ricovero per ictus, ricovero per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare (definizione alternativa n. 1)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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MACE definito come un composito di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto, ospedalizzazione per ictus e morte per tutte le cause (definizione alternativa n. 2)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Polmonite pneumococcica confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Mortalità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
|
≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Resonamento dell'influenza confermato dal laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ammissione dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Qualsiasi contatto in ospedale associato all'influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Qualsiasi esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Qualsiasi esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Grave esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Grave esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Qualsiasi esacerbazione dell'asma preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Qualsiasi esacerbazione dell'asma preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Grave esacerbazione dell'asma preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Grave esacerbazione dell'asma preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Esacerbazione di insufficienza cardiaca preesistente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Esacerbazione di insufficienza cardiaca preesistente (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ospedale di ricovero per la pericardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Ricovero in ospedale per la miocardite
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Demenza di nuova insorgenza
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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≥14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In questo studio, i dati di riferimento e di endpoint saranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere messi a disposizione di terzi solo a determinate condizioni.
Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di domande.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .