고령자에서 고용량 4가 인플루엔자 백신과 표준 용량 4가 인플루엔자 백신의 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 시험 (DANFLU-2)
2025년 9월 8일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
이 실용적인 무작위 시험의 목적은 고령자에서 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD) 대 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)의 상대적인 백신 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 QIV-HD 또는 QIV-SD로 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실용적인 레지스트리 기반 공개 라벨 활성 제어 개별 무작위 시험입니다.
덴마크 전국 행정 보건 등록소는 기본 정보, 후속 데이터 및 안전 모니터링을 포함한 데이터 수집에 사용될 것입니다.
이 연구는 약 2개의 인플루엔자 계절에 걸쳐 최대 약 208,000명의 참가자를 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다.
시즌당 104,000명의 참가자.
각 시즌에서 참가자는 QIV-HD 또는 QIV-SD를 받도록 개별적으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332438
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Søborg, 덴마크, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상(이 포함 기준은 2022/2023 및 2023/2024 인플루엔자 시즌에 대한 덴마크 정부의 공식 권장 사항에 따라 수정됨)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 4가 인플루엔자 백신
0일에 QIV-HD 단일 주사
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이 부문에는 고용량 4가 인플루엔자 백신 Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent가 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 4가 인플루엔자 백신
0일에 QIV-SD 단일 주사
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덴마크 정부 인플루엔자 백신 프로그램에서 투여되는 모든 표준 용량 4가 인플루엔자 백신을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인플루엔자 또는 폐렴으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 심폐질환으로 인한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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모든 원인의 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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인플루엔자 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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폐렴으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인플루엔자 또는 폐렴으로 인한 입원(대체 정의)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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폐렴으로 인한 입원(대체 정의)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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인플루엔자로 인한 입원(대체 정의)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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모든 호흡기 질환에 대한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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모든 심혈관 질환에 대한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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심근경색으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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심부전으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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심방세동으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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뇌졸중으로 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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급성심근경색으로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원 및 심혈관 사망의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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MACE는 급성 심근경색으로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망의 복합으로 정의됩니다(대체 정의 #1).
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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MACE는 급성 심근경색으로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합으로 정의됨(대체 정의 #2)
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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기계적 환기가 필요한 입원
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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실험실에서 확인된 인플루엔자
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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실험실에서 확인된 폐렴구균성 폐렴
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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실험실에서 확인된 COVID-19
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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심장-호흡기 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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호흡기 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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심혈관 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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병원 내 사망률
기간: 접종 후 14일 이상~8개월까지
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접종 후 14일 이상~8개월까지
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실험실이 확인 된 인플루엔자 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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집중 치료실 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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실험실이 확인 된 인플루엔자와 관련된 병원 접촉
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 심각한 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 만성 폐쇄성 폐 질환의 심각한 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 천식의 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 천식의 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 천식의 심각한 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 천식의 심각한 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 심부전 악화
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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기존 심부전 악화 (대체 정의)
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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심낭염의 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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심근염의 입원
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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새로운 발병 치매
기간: 예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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예방 접종 후 14 일 이상 8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험에서 기준선 및 종점 데이터는 덴마크 법률의 적용을 받으며 특정 조건에서만 제3자에게 제공될 수 있는 덴마크 행정 건강 등록소에서 수집됩니다.
문의사항은 후원-연구자에게 연락주시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .