Un ensayo aleatorizado pragmático para evaluar la eficacia de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta frente a la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar en adultos mayores (DANFLU-2)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
El propósito de este ensayo aleatorizado pragmático es evaluar la efectividad relativa de la vacuna contra la influenza tetravalente en dosis alta (QIV-HD) frente a la vacuna contra la influenza tetravalente en dosis estándar (QIV-SD) en adultos mayores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a QIV-HD o QIV-SD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado individual pragmático, basado en registros, abierto, con control activo.
Los registros sanitarios administrativos nacionales daneses se utilizarán para la recopilación de datos, incluida la información de referencia, los datos de seguimiento y el control de la seguridad.
El estudio tiene como objetivo aleatorizar hasta aproximadamente 208 000 participantes durante 2 temporadas de influenza con aprox.
104.000 participantes por temporada.
En cada temporada, los participantes serán aleatorizados individualmente 1:1 para recibir QIV-HD o QIV-SD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332438
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años (este criterio de inclusión se modificará de acuerdo con las recomendaciones oficiales del gobierno danés para las temporadas de influenza 2022/2023 y 2023/2024)
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta
Inyección única de QIV-HD en el día 0
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Para este grupo, se utilizará la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar
Inyección única de QIV-SD en el día 0
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Se puede utilizar cualquier vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar administrada en el programa de vacunación contra la influenza del gobierno danés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por gripe o neumonía
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardio-respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por gripe
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por neumonía
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por influenza o neumonía (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por neumonía (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por influenza (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por cualquier enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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|
Hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por ictus
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) definidos como un compuesto de hospitalización por infarto agudo de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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MACE definido como un compuesto de hospitalización por infarto agudo de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular (definición alternativa n.º 1)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
|
MACE definido como una combinación de hospitalización por infarto agudo de miocardio, hospitalización por accidente cerebrovascular y muerte por todas las causas (definición alternativa n.º 2)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización que requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Neumonía neumocócica confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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|
Mortalidad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización de la influenza confirmada por el laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Admisión de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier contacto hospitalario asociado con la influenza confirmada por el laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación del asma preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Cualquier exacerbación del asma preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación severa del asma preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
|
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Exacerbación severa del asma preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación de insuficiencia cardíaca preexistente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Exacerbación de la insuficiencia cardíaca preexistente (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por pericarditis
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Hospitalización por miocarditis
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Demencia nueva
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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≥14 días después de la vacunación hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Influenza Humana
- Neumonía
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
Otros números de identificación del estudio
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En este ensayo, los datos iniciales y finales se recopilarán de los registros administrativos de salud daneses, que están sujetos a la legislación danesa y solo pueden ponerse a disposición de un tercero bajo ciertas condiciones.
Póngase en contacto con el patrocinador-investigador en caso de cualquier consulta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .