Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs in hoher Dosis im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis bei älteren Erwachsenen (DANFLU-2)
8. September 2025 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Der Zweck dieser pragmatischen randomisierten Studie ist die Bewertung der relativen Impfstoffwirksamkeit des hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (QIV-HD) im Vergleich zum quadrivalenten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (QIV-SD) bei älteren Erwachsenen.
Die Teilnehmer werden 1:1 entweder QIV-HD oder QIV-SD randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine pragmatische, registerbasierte, offene, aktiv kontrollierte, individuell randomisierte Studie.
Die landesweiten dänischen Verwaltungsgesundheitsregister werden für die Datenerhebung verwendet, einschließlich Ausgangsinformationen, Folgedaten und Sicherheitsüberwachung.
Die Studie zielt darauf ab, bis zu etwa 208.000 Teilnehmer über 2 Influenza-Saisons mit ca.
104.000 Teilnehmer pro Saison.
In jeder Saison werden die Teilnehmer individuell 1:1 randomisiert, um entweder QIV-HD oder QIV-SD zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332438
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Søborg, Dänemark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter (dieses Einschlusskriterium wird gemäß den offiziellen Empfehlungen der dänischen Regierung für die Grippesaison 2022/2023 und 2023/2024 geändert)
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
QIV-HD Einzelinjektion an Tag 0
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Für diesen Arm wird der hochdosierte quadrivalente Influenza-Impfstoff Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff in Standarddosis
QIV-SD Einzelinjektion an Tag 0
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Jeder vierwertige Influenza-Impfstoff in Standarddosis, der im Rahmen des staatlichen dänischen Influenza-Impfprogramms verabreicht wird, kann verwendet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen Grippe oder Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Grippe
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen Grippe oder Lungenentzündung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Influenza (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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MACE definiert als eine Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod (alternative Definition Nr. 1)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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MACE definiert als eine Kombination aus Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache (alternative Definition Nr. 2)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Krankenhausaufenthalt, der eine mechanische Beatmung erfordert
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Laborbestätigte Grippe
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Laborbestätigte Pneumokokken-Pneumonie
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Laborbestätigtes COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Kardiorespiratorische Sterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Atemwegssterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Laborkonnitiertes Influenza-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Zulassung intensiver Pflegeeinheit
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Jeder Krankenhauskontakt im Zusammenhang mit Laborverfolgung influenza
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Jede Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Jede Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Schwere Verschlechterung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Schwere Verschlimmerung der bereits bestehenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Jede Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Jede Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Schwere Verschlechterung des bereits bestehenden Asthma
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Schwere Verschlimmerung des bereits bestehenden Asthma (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Verschärfung der vorbestehenden Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Verschärfung der bereits bestehenden Herzinsuffizienz (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt bei Perikarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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Krankenhausaufenthalt bei Myokarditis
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monaten
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New-Onset-Demenz
Zeitfenster: ≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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≥ 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Ralfkiaer L, Nealon J, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults. N Engl J Med. 2025 Aug 30. doi: 10.1056/NEJMoa2509907. Online ahead of print.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Janstrup KH, Bartholdy KV, Bernholm KF, Borchsenius JIH, Davidovski FS, Davodian LW, Dons M, Duus LS, Espersen C, Fussing FH, Jensen AMR, Landler NE, Langhoff ACF, Lassen MCH, Nielsen AB, Ottosen CI, Sengelov M, Skaarup KG, Pareek M, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine and Cardiovascular Outcomes in Older Adults: A Prespecified Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Aug 30:e253460. doi: 10.1001/jamacardio.2025.3460. Online ahead of print.
- Davidovski FS, Skaarup KG, Johansen ND, Modin D, Shaikh N, Bartelt-Hofer J, Loiacono MM, Harris RC, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Jessen R, Steenhard N, Claggett BL, Solomon SD, Kober L, Sivapalan P, Jensen JUS, Martel CJ, Biering-Sorensen T. Patient-reported outcomes and home-based self-swabs for influenza-like illness events - lessons learned from the 2023/2024 DANFLU-2 Homeswab PRO substudy. J Patient Rep Outcomes. 2025 Aug 22;9(1):108. doi: 10.1186/s41687-025-00936-8.
- Johansen ND, Modin D, Loiacono MM, Harris RC, Dufournet M, Larsen CS, Larsen L, Wiese L, Dalager-Pedersen M, Claggett BL, Skaarup KG, Davidovski FS, Solomon SD, Landray MJ, Gislason GH, Kober L, Sivapalan P, Martel CJ, Jensen JUS, Biering-Sorensen T. A pragmatic individually randomized trial to evaluate the effectiveness of high-dose vs standard-dose influenza vaccine in older adults: Rationale and design of the DANFLU-2 trial. Am Heart J. 2025 Jul 30:S0002-8703(25)00287-X. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.069. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DANFLU-2
- 2022-500657-17-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Studie werden Basis- und Endpunktdaten von dänischen Gesundheitsregistern erhoben, die der dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen an Dritte weitergegeben werden können.
Bitte wenden Sie sich bei Fragen an den Sponsor-Ermittler.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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